Estudio de seguridad de diferentes dosis de hA20 (Veltuzumab) en linfoma no Hodgkin CD20+

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, >18 años
• Diagnóstico histológico de LNH de células B CD20+ (todos los grados) según los criterios de linfoma de la OMS
• Falló al menos un régimen de quimioterapia estándar anterior para el LNH
• Fracaso del tratamiento con rituximab para el LNH recidivante
• Enfermedad del LNH medible por TC, con al menos una lesión >1,5 cm en una dimensión
• Estado funcional adecuado (>70 escala de Karnofsky, 0-1 ECOG) con una expectativa de vida estimada de al menos 6 meses
• Estado hematológico adecuado, sin soporte transfusional en curso (hemoglobina ≥ 10 g/dL, ANC ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 100 × 109/L)
• Función renal y hepática adecuada, definida como: creatinina ≤ 1,5 x Límite superior normal de la institución (IULN), bilirrubina ≤ 1,5 x IULN, AST y ALT ≤ 2,5 x IULN
• De lo contrario, <Toxicidad de grado 1 al ingresar al estudio según la versión 2.0 de NCI CTC, incluida la recuperación de todas las toxicidades agudas incurridas como resultado de cirugía, radioterapia o quimioterapia previas, ya sean de investigación o convencionales.
• Al menos 6 meses después del tratamiento previo con rituximab, 12 semanas después del trasplante autólogo de células madre, 4 semanas después de la quimioterapia, otros tratamientos experimentales o cualquier radioterapia a la(s) lesión(es) índice(s).
• Capacidad para proporcionar un consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
• Mujeres en edad fértil y hombres fértiles que no están practicando o que no están dispuestos a practicar métodos anticonceptivos mientras están inscritos en el estudio hasta al menos 12 semanas después de la última infusión semanal de hA20.
• Resistente a rituximab, definida como que ha progresado durante o dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento con rituximab.
• Toxicidad excesiva para rituximab (NCI CTC Grado 3 o 4) o se sabe que es positivo para HACA
• Radioinmunoterapia previa, incluyendo Zevalin o Bexxar,
• Terapia previa con otros anticuerpos monoclonales humanos o humanizados, a menos que haya resultado negativo en la prueba HAHA
• Linfoma primario del SNC, linfoma por VIH o linfoma transformado, o presencia de metástasis sintomáticas del SNC o meningitis carcinomatosa.
• Enfermedad voluminosa por TC, definida como cualquier masa única >10 cm en su diámetro mayor
• Derrame pleural con citología positiva para linfoma Se sabe que es VIH positivo o positivo para hepatitis B o C
• Enfermedad autoinmune conocida o presencia de fenómenos autoinmunes.
• Evidencia de infección o necesidad de antibióticos dentro de los 5 días.
• Uso de corticosteroides dentro de las 2 semanas
• Neoplasia maligna previa con un intervalo libre de enfermedad de menos de 5 años, excluyendo cánceres de piel no melanoma y carcinoma in situ del cuello uterino.
• Otras condiciones médicas o psiquiátricas concurrentes que, en opinión del investigador, puedan confundir la interpretación del estudio o impedir la finalización de los procedimientos del estudio y los exámenes de seguimiento.