Studio sulla sicurezza di diverse dosi di hA20 (Veltuzumab) nel linfoma non Hodgkin CD20+

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, >18 anni
• Diagnosi istologica di NHL a cellule B CD20+ (tutti i gradi) secondo i criteri del linfoma dell'OMS
• Fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico standard per NHL
• Trattamento con rituximab fallito per NHL recidivante
• Malattia NHL misurabile mediante TC, con almeno una lesione > 1,5 cm in una dimensione
• Performance status adeguato (>70 scala Karnofsky, 0-1 ECOG) con un'aspettativa di vita stimata di almeno 6 mesi
• Adeguato stato ematologico, senza supporto trasfusionale in corso (emoglobina ≥ 10 g/dL, ANC ≥ 1,5 × 109/L, piastrine ≥ 100 × 109/L)
• Adeguata funzionalità renale ed epatica, definita come: creatinina ≤ 1,5 x IULN (Institution Upper Limit of Normal), bilirubina ≤ 1,5 x IULN, AST e ALT ≤ 2,5 x IULN
• Altrimenti, <Tossicità di grado 1 all'ingresso nello studio secondo NCI CTC versione 2.0, incluso il recupero da tutte le tossicità acute sostenute a seguito di precedenti interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia, sia sperimentale che convenzionale.
• Almeno 6 mesi dopo il precedente trattamento con rituximab, 12 settimane dopo il trapianto di cellule staminali autologhe, 4 settimane dopo la chemioterapia, altri trattamenti sperimentali o qualsiasi radioterapia alle lesioni indice.
• Capacità di fornire un consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo
• Donne in età fertile e uomini fertili che non praticano o non vogliono praticare il controllo delle nascite durante l'arruolamento nello studio fino ad almeno 12 settimane dopo l'ultima infusione settimanale di hA20.
• Resistenza a rituximab, definita come progressione durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab.
• Tossicità eccessiva per rituximab (grado 3 o 4 NCI CTC) o noto per essere HACA positivo
• Precedente radioimmunoterapia, inclusi Zevalin o Bexxar,
• Terapia precedente con altri anticorpi monoclonali umani o umanizzati, a meno che HAHA testato e negativo
• Linfoma primitivo del SNC, linfoma HIV o linfoma trasformato, o presenza di metastasi sintomatiche del SNC o meningite carcinomatosa.
• Malattia voluminosa alla TC, definita come ogni singola massa >10 cm nel suo diametro massimo
• Versamento pleurico con citologia positiva per linfoma Noto per essere HIV positivo, o epatite B o C positivo
• Malattia autoimmune nota o presenza di fenomeni autoimmuni.
• Evidenza di infezione o necessità di antibiotici entro 5 giorni.
• Uso di corticosteroidi entro 2 settimane
• Precedenti tumori maligni con un intervallo libero da malattia inferiore a 5 anni, esclusi i tumori cutanei non melanoma e il carcinoma in situ della cervice.
• Altre condizioni mediche o psichiatriche concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere l'interpretazione dello studio o impedire il completamento delle procedure di studio e degli esami di follow-up