Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetuximab a radiační terapie u pacientů s rakovinou hrtanu, kteří reagovali na jeden cyklus chemoterapie (SPORE)

4. listopadu 2015 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie fáze II pro zachování orgánů s použitím cetuximabu a radiační terapie u pacientů s pokročilou rakovinou hrtanu, kteří reagovali na jeden cyklus indukční chemoterapie s taxoterem, cisplatinou, 5-fluoruracilem (TPF) a cetuximabem

Účelem této studie je naučit se, jak včas identifikovat, kteří pacienti budou reagovat na chemoterapii a radiační terapii, aby se snížil počet subjektů, které vyžadují chirurgický zákrok (následovaný radiační terapií).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bude podán jeden cyklus chemoterapie a poté ti jedinci, kteří dobře reagují na tento cyklus, budou zahájena radiační terapie spolu s chemoterapií a ti, kteří dobře nereagují na počáteční cyklus chemoterapie, podstoupí celkovou laryngektomii ( operace k odstranění hlasové schránky) s následnou radiační terapií. Počáteční cyklus chemoterapie se skládá z léků Taxotere, Cisplatina a 5-Fluoruracil (tato kombinace je známá jako TPF). Poté v den 20 studie bude subjektům podáváno další chemoterapeutické činidlo nazývané cetuximab (a.k.a. C-225). Zda byla pacientova odpověď na chemoterapii příznivá, se pak určí vyšetřením pacientova nádoru endoskopií. Pokud je odpověď stanovena jako dobrá, bude pacient pokračovat v chemoterapeutickém režimu s přidáním kombinace radiační terapie. Pokud je odpověď pacienta na chemoterapii zjištěna jako méně než příznivá, bude pacientovi doporučeno podstoupit záchrannou operaci (a.k.a. laryngektomii), aby jim odstranili hlasovou schránku a poté podstoupili léčbu radiační terapií. Kromě toho budou studovány vzorky nádorové tkáně a krve, aby se zjistilo, zda existují speciální molekulární markery, které pomohou předpovědět, kdy nádor bude reagovat na chemoterapii a radiační léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0848
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít patologicky potvrzený, dříve neléčený, resekabilní spinocelulární karcinom hrtanu.
  • Nemoc musí být ve stadiu III nebo IV.
  • Nádor musí být potenciálně chirurgicky resekabilní a léčitelný konvenční chirurgií a radiační terapií.
  • Pacienti musí před léčbou podstoupit endoskopický staging nádoru a CT vyšetření.
  • ECOG Stav výkonu 0-2
  • Laboratorní kritéria předúpravy:
  • WBC > nebo = do 3500/ul, granulocytů > nebo = do 1500/ul.
  • Počet krevních destiček > nebo rovný 100 000/ul.
  • Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu > nebo = do 60 cc/min.
  • Celkový bilirubin < nebo = do 1,5 X ULN.
  • AST a ALT < nebo = na 2,5 X ULN.
  • Pacienti musí dát zdokumentovaný informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita hlavy a krku nebo jiná předchozí malignita mimo hlavu a krk v posledních 3 letech.
  • Předchozí ozařování hlavy a krku nebo předchozí chemoterapie.
  • Dokumentovaný důkaz vzdálených metastáz.
  • Aktivní infekce.
  • Těhotenství nebo kojení. Pacientky musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce).
  • Jakékoli lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozilo schopnost pacientů tolerovat tuto léčbu.
  • Pacienti pobývající ve vězení.
  • Věk < 18 let.
  • Pacienti s psychiatrickou/sociální situací, která by omezovala soulad s požadavky studie, nejsou způsobilí.
  • Pacienti s předchozím ozářením hlavy a krku.
  • Pacienti s předchozí terapií protilátkou proti receptoru epidermálního růstového faktoru nebo terapií inhibitorem tyrosinkinázy.
  • Pacienti s periferní neuropatií stupně > 2.
  • Jakákoli anamnéza těžké hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chemoterapie/ozařování/chirurgie

Pacienti podstoupí indukční chemoterapii s (TPF): Docetaxel (Taxotere) 75 mg/m2 a cisplatina 100 mg/m2 v den 1 a 5-FU 750 mg/m2 ve dnech 1-4.

V den 20 dostanou pacienti jednu dávku cetuximabu (C-225) 400 mg/m2.

V závislosti na reakci onemocnění podstoupí pacienti záchrannou laryngektomii následovanou radiační terapií a chemoterapií.
Lék: Cisplatina
1. Den 1: 100 mg/m2, podáno jako i.v. infuze bude probíhat po dobu jedné hodiny. 2. Den #23: Subjekty s < 50% odpovědí (NR) na indukční chemoterapii podstoupí záchrannou laryngektomii následovanou RT. Cisplatina bude přidána k ozařování u pacientů, u kterých chirurgická patologie odhalí vysoce rizikové rysy (tj. extrakapsulární šíření, > 2 pozitivní lymfatické uzliny, perineurální invaze nebo pozitivní okraje). Cisplatina bude podávána buď 100 mg/m2 každých 21 dní, nebo 40 mg/m2 týdně podle uvážení předepisujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Platinol®-AQ
Lék: Cetuximab
1. Cetuximab bude podáván v dávce 400 mg/m2 v den 20 (2 hodiny podávání). 2. Cetuximab bude podáván v kombinaci s radiační terapií těm jedincům, kteří měli částečnou nebo úplnou odpověď po prvním cyklu chemoterapeutického režimu. Dávka pro tato podání je 250 mg/m2 po dobu šedesáti minut a bude se podávat po dobu šesti týdnů.
Ostatní jména:
  • Erbitux®
  • C-225
Lék: 5-Fluoruracil
5-FU bude podáváno 750 mg/m2 v 0,9% normálním fyziologickém roztoku jako 24hodinová kontinuální infuze, dny #1-4.
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Adrucil®
  • FU
  • Carac™
  • Efudex®
  • Fluoroplex®
Lék: Docetaxel
75 mg/m2 pomocí I.V. více než jednu hodinu pouze v den #1
Ostatní jména:
  • Taxotere®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní histologické odpovědi
Časové okno: 3 roky
Bude odhadnut podíl pacientů léčených zářením + cetuximabem, kteří dosáhli histologické CR, spolu s 95% přesnými intervaly spolehlivosti. Histologická kompletní odpověď (CR) bude definována jako primární nádory vykazující klinickou CR nebo alespoň 90% PR (částečná odpověď) spolu s negativní biopsií po léčbě.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl od výchozí hodnoty v EGFR pro nádorové biopsie odebrané po podání cetuximabu po TPF.
Časové okno: Den 23
Ke stanovení degradace nádorového EGFR, stejně jako dalších markerů downstream inhibice EGFR, pozorovaných v biopsiích nádoru odebraných krátce po podání cetuximabu po TPF, ve srovnání s biopsiemi před léčbou.
Den 23
Změna celkového skóre kvality života během radiační terapie a 6, 12 a 24 měsíců po léčbě.
Časové okno: 24 měsíců
Hodnotit kvalitu života (QOL).
24 měsíců
Celková doba přežití
Časové okno: 3 roky
Stanovit celkovou míru přežití ve srovnání s celkovou mírou přežití historických kontrol.
3 roky
Počet pacientů, kteří prodělali mukozitidu nebo dysfagii 3. a 4. stupně
Časové okno: 3 roky.
Stanovit a porovnat toxicitu, zejména mukozitidu a dysfagii, u pacientů s tímto léčebným režimem ve srovnání s historickými kontrolami.
3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francis P. Worden, M.D., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2007.029
  • HUM 11350 (Jiný identifikátor: University of Michigan Medical IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení