Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cetuximab en bestralingstherapie bij patiënten met larynxkanker die hebben gereageerd op één cyclus chemotherapie (SPORE)

4 november 2015 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Een fase II-onderzoek naar orgaanbehoud met behulp van cetuximab en bestralingstherapie bij patiënten met gevorderde larynxkanker die hebben gereageerd op één cyclus van inductiechemotherapie met taxotere, cisplatine, 5-fluorouracil (TPF) en cetuximab

Het doel van deze studie is om te leren hoe vroegtijdig kan worden vastgesteld welke patiënten zullen reageren op chemotherapie plus bestralingstherapie om het aantal proefpersonen dat een operatie nodig heeft (gevolgd door bestralingstherapie) te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zal één cyclus van chemotherapie worden toegediend en vervolgens zullen de proefpersonen die goed reageren op die cyclus worden gestart met bestralingstherapie samen met chemotherapie en degenen die niet goed reageren op de eerste cyclus van chemotherapie, zullen een totale laryngectomie ondergaan ( operatie om het strottenhoofd te verwijderen) gevolgd door radiotherapie. De eerste cyclus van chemotherapie bestaat uit de medicijnen Taxotere, Cisplatine en 5-Fluorouracil (deze combinatie staat bekend als TPF). Vervolgens krijgen de proefpersonen op dag 20 van het onderzoek een ander chemotherapiemiddel toegediend, cetuximab (ook bekend als C-225). Vervolgens wordt bepaald of de reactie van de patiënt op de chemotherapie gunstig was door de tumor van de patiënt te onderzoeken met een endoscopie. Als wordt vastgesteld dat de respons goed is, gaat de patiënt door met een chemotherapieregime met toevoeging van een combinatie van bestralingstherapie. Als wordt vastgesteld dat de reactie van de patiënt op de chemotherapie minder dan gunstig is, wordt de patiënt geadviseerd om een ​​bergingsoperatie te ondergaan (ook bekend als laryngectomie) om hun strottenhoofd te verwijderen en vervolgens bestralingstherapie te ondergaan. Bovendien zullen monsters van tumorweefsel en bloed worden bestudeerd om te zien of er speciale moleculaire markers zijn die helpen voorspellen wanneer een tumor zal reageren op chemotherapie en bestraling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0848
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een pathologisch bevestigd, niet eerder behandeld, reseceerbaar plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd hebben.
  • Ziekte moet stadium III of IV zijn.
  • Tumor moet mogelijk chirurgisch reseceerbaar en geneesbaar zijn met conventionele chirurgie en bestralingstherapie.
  • Patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling een endoscopische tumorstadiëring en CT-scan ondergaan.
  • ECOG Prestatiestatus 0-2
  • Laboratoriumcriteria voorbehandeling:
  • WBC > of = tot 3500/ul, granulocyt > of = tot 1500/ul.
  • Aantal bloedplaatjes > of gelijk aan 100.000/ul.
  • Berekende of gemeten creatinineklaring > of = tot 60 cc/min.
  • Totaal Bilirubine < of = tot 1,5 X ULN.
  • AST en ALT < of = tot 2,5 X ULN.
  • Patiënten moeten gedocumenteerde geïnformeerde toestemming geven om aan dit onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere maligniteiten van het hoofd-halsgebied of een voorgeschiedenis van andere, niet-hoofd-halsmaligniteiten in de afgelopen 3 jaar.
  • Eerdere bestraling van het hoofd en de nek of eerdere chemotherapie.
  • Gedocumenteerd bewijs van metastasen op afstand.
  • Actieve infectie.
  • Zwangerschap of borstvoeding. Patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 3 maanden na stopzetting van de therapie.
  • Elke medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker het vermogen van de patiënt om deze behandeling te verdragen in gevaar brengt.
  • Patiënten die in de gevangenis verblijven.
  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Patiënten met psychiatrische/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken, komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met eerdere bestraling van het hoofd en de nek.
  • Patiënten met eerdere therapie met anti-epidermale groeifactorreceptor-antilichamen of therapie met een tyrosinekinaseremmer.
  • Patiënten met graad > 2 perifere neuropathie.
  • Elke voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie op docetaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Chemotherapie/Bestraling/Chirurgie

Patiënten ondergaan inductiechemotherapie met (TPF): Docetaxel (Taxotere) 75 mg/m2 en cisplatine 100 mg/m2 op dag 1, en 5-FU 750 mg/m2 op dag 1-4.

Op dag 20 krijgen patiënten een enkele dosis cetuximab (C-225) 400 mg/m2.

Afhankelijk van de reactie op de ziekte ondergaan patiënten een laryngectomie, gevolgd door bestralingstherapie en chemotherapie.
Geneesmiddel: Cisplatine
1. Dag 1: 100 mg/m2, toegediend als een i.v. infusie duurt meer dan een uur. 2. Dag #23: Proefpersonen met een respons van < 50% (NR) op inductiechemotherapie ondergaan een salvage laryngectomie gevolgd door RT. Cisplatine zal worden toegevoegd aan bestraling voor patiënten bij wie de chirurgische pathologie risicovolle kenmerken vertoont (d.w.z. extracapsulaire verspreiding, > 2 positieve lymfeklieren, perineurale invasie of positieve marges). Cisplatine zal naar goeddunken van de voorschrijvende arts ofwel elke 21 dagen 100 mg/m2 ofwel wekelijks 40 mg/m2 worden gedoseerd.
Andere namen:
  • Platinol®-AQ
Geneesmiddel: Cetuximab
1. Cetuximab wordt toegediend in een dosis van 400 mg/m2 op dag 20 (toediening van 2 uur). 2. Cetuximab zal worden toegediend in combinatie met bestralingstherapie aan proefpersonen die een gedeeltelijke of volledige respons hadden nadat de eerste cyclus van het chemotherapieregime was toegediend. De dosering voor deze toedieningen is 250 mg/m2 gedurende zestig minuten en wordt gedurende zes weken toegediend.
Andere namen:
  • Erbitux®
  • C-225
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
5-FU zal 750 mg/m2 in 0,9% normale zoutoplossing worden toegediend als een continu infuus van 24 uur, dagen #1-4.
Andere namen:
  • 5-FU
  • Adrucil®
  • FU
  • Carac™
  • Efudex®
  • Fluoroplex®
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m2 door I.V. meer dan een uur alleen op dag # 1
Andere namen:
  • Taxotere®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een histologische volledige respons bereikt
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage patiënten behandeld met bestraling + cetuximab dat histologische CR bereikt, zal worden geschat, samen met 95% exacte betrouwbaarheidsintervallen. Histologische complete respons (CR) wordt gedefinieerd als primaire tumoren die een klinische CR of ten minste 90% PR (partiële respons) vertonen samen met een negatieve biopsie na de behandeling.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil, vanaf de uitgangswaarde, in EGFR, voor tumorbiopten genomen na toediening van cetuximab na TPF.
Tijdsspanne: Dag 23
Om tumor-EGFR-afbraak te bepalen, evenals andere markers van stroomafwaartse EGFR-remming, waargenomen in tumorbiopten genomen kort na de toediening van cetuximab na TPF, vergeleken met biopsieën vóór de behandeling.
Dag 23
De verandering in de algehele kwaliteit van leven tijdens bestralingstherapie en 6, 12 en 24 maanden na de behandeling.
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de kwaliteit van leven (QOL) te evalueren.
24 maanden
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de totale overlevingspercentages te bepalen in vergelijking met de totale overlevingspercentages van historische controles.
3 jaar
Het aantal patiënten dat graad 3 en 4 mucositis of dysfagie ervaart
Tijdsspanne: 3 jaar.
Het bepalen en vergelijken van toxiciteiten, met name mucositis en dysfagie, bij patiënten op dit behandelingsregime in vergelijking met historische controles.
3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Francis P. Worden, M.D., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UMCC 2007.029
  • HUM 11350 (Andere identificatie: University of Michigan Medical IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen