Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab og strålebehandling hos larynxcancerpatienter, der har reageret på én cyklus af kemoterapi (SPORE)

4. november 2015 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Et fase II-forsøg med organkonservering med cetuximab og strålebehandling hos patienter med avanceret larynxcancer, der har reageret på én cyklus af induktionskemoterapi med Taxotere, Cisplatin, 5-Fluorouracil (TPF) og Cetuximab

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan man tidligt kan identificere, hvilke patienter der vil reagere på kemoterapi plus strålebehandling for at reducere antallet af forsøgspersoner, der skal opereres (efterfulgt af strålebehandling).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil en cyklus af kemoterapi blive administreret, og derefter vil de forsøgspersoner, der reagerer godt på den cyklus, blive startet på strålebehandling sammen med kemoterapi, og de, der ikke reagerer godt på den indledende cyklus af kemoterapi, vil gennemgå en total laryngektomi ( operation for at fjerne stemmeboksen) efterfulgt af strålebehandling. Den indledende cyklus af kemoterapi består af stofferne Taxotere, Cisplatin og 5-Fluorouracil (denne kombination er kendt som TPF). Derefter på dag 20 af undersøgelsen vil forsøgspersonerne få et andet kemoterapimiddel kaldet cetuximab (a.k.a. C-225). Det vil herefter blive fastslået, om patientens respons på kemoterapien var gunstig ved at undersøge patientens tumor med en endoskopi. Hvis responsen er bestemt til at være god, vil patienten fortsætte med en kemoterapibehandling med tilføjelse af stråleterapikombination. Hvis patientens respons på kemoterapien er bestemt til at være mindre end gunstig, vil patienten blive rådet til at gennemgå en bjærgningsoperation (a.k.a. laryngektomi) for at fjerne deres stemmeboks og derefter gennemgå strålebehandling. Derudover vil tumorvævsprøver og blod blive undersøgt for at se, om der er særlige molekylære markører, der hjælper med at forudsige, hvornår en tumor vil reagere på kemoterapi og strålebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0848
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have patologisk bekræftet, tidligere ubehandlet, resektabelt planocellulært karcinom i strubehovedet.
  • Sygdommen skal være trin III eller IV.
  • Tumor skal være potentielt kirurgisk resecerbar og helbredes med konventionel kirurgi og strålebehandling.
  • Patienter skal gennemgå endoskopisk tumorstadieinddeling og CT-scanning før behandling.
  • ECOG Performance status 0-2
  • Laboratoriekriterier for forbehandling:
  • WBC > eller = til 3500/ul, granulocyt > eller = til 1500/ul.
  • Blodpladetal > eller lig med 100.000/ul.
  • Beregnet eller målt kreatininclearance > eller = til 60 cc/min.
  • Total bilirubin < eller = til 1,5 X ULN.
  • AST og ALT < eller = til 2,5 X ULN.
  • Patienter skal give dokumenteret informeret samtykke for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet i hoved- og hals eller anden tidligere malignitet uden hoved- og hals inden for de seneste 3 år.
  • Tidligere hoved- og halsbestråling eller forudgående kemoterapi.
  • Dokumenteret tegn på fjernmetastaser.
  • Aktiv infektion.
  • Graviditet eller amning. Patienter skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 3 måneder efter seponering af behandlingen.
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter hovedforskerens mening ville kompromittere patientens evne til at tolerere denne behandling.
  • Patienter, der bor i fængsel.
  • Alder < 18 år.
  • Patienter med psykiatriske/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, er ikke berettigede.
  • Patienter med forudgående stråling til hoved og nakke.
  • Patienter med tidligere anti-epidermal vækstfaktor receptor antistofbehandling eller behandling med en tyrosinkinasehæmmer.
  • Patienter med grad > 2 perifer neuropati.
  • Enhver historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kemoterapi/Stråling/Kirurgi

Patienterne vil gennemgå induktionskemoterapi med (TPF): Docetaxel (Taxotere) 75 mg/m2 og cisplatin 100 mg/m2 på dag 1 og 5-FU 750 mg/m2 dag 1-4.

På dag 20 vil patienter modtage en enkelt dosis cetuximab (C-225) 400 mg/m2.

Afhængigt af sygdomsrespons vil patienterne gennemgå laryngektomi efterfulgt af strålebehandling og kemoterapi.
Medicin: Cisplatin
1. Dag 1: 100 mg/m2, indgivet som en i.v. infusion vil løbe over en time. 2. Dag #23: Forsøgspersoner med < 50 % respons (NR) på induktionskemoterapi vil gennemgå redningslaryngektomi efterfulgt af RT. Cisplatin vil blive tilføjet til stråling til patienter, hvis kirurgiske patologi afslører højrisiko-træk (dvs. ekstrakapsulær spredning, > 2 positive lymfeknuder, perineural invasion eller positive marginer). Cisplatin vil enten blive doseret på 100 mg/m2 hver 21. dag eller 40 mg/m2 ugentligt efter den ordinerende læges skøn.
Andre navne:
  • Platinol®-AQ
Medicin: Cetuximab
1. Cetuximab vil blive indgivet ved 400 mg/m2 på dag 20 (2 timers administration). 2. Cetuximab vil blive indgivet i kombination med strålebehandling til de forsøgspersoner, der havde et delvist eller fuldstændigt respons efter den første cyklus af kemoterapiregimet er administreret. Doseringen til disse administrationer er 250 mg/m2 over tres minutter, og den vil blive administreret i seks uger.
Andre navne:
  • Erbitux®
  • C-225
Medicin: 5-Fluorouracil
5-FU vil blive administreret 750 mg/m2 i 0,9 % normalt saltvand som en 24-timers kontinuerlig infusion, dag #1-4.
Andre navne:
  • 5-FU
  • Adrucil®
  • FU
  • Carac™
  • Efudex®
  • Fluoroplex®
Medicin: Docetaxel
75 mg/m2 ved I.V. kun over en time på dag #1
Andre navne:
  • Taxotere®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår histologisk fuldstændig respons
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter behandlet med stråling+cetuximab, der opnår histologisk CR, vil blive estimeret sammen med 95 % nøjagtige konfidensintervaller. Histologisk komplet respons (CR) vil blive defineret som primære tumorer, der udviser en klinisk CR eller mindst 90 % PR (delvis respons) sammen med en negativ post-behandling biopsi.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen fra baseline i EGFR for tumorbiopsier taget efter administration af Cetuximab efter TPF.
Tidsramme: Dag 23
For at bestemme tumor-EGFR-nedbrydning, såvel som andre markører for nedstrøms EGFR-hæmning, observeret i tumorbiopsier taget kort efter administration af cetuximab efter TPF, sammenlignet med biopsier før behandling.
Dag 23
Ændringen i den samlede livskvalitetsscore under strålebehandling og 6, 12 og 24 måneder efter behandling.
Tidsramme: 24 måneder
At evaluere livskvaliteten (QOL).
24 måneder
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
For at bestemme de samlede overlevelsesrater sammenlignet med de samlede overlevelsesrater for historiske kontroller.
3 år
Antallet af patienter, der oplever grad 3 og 4 mucositis eller dysfagi
Tidsramme: 3 år.
For at bestemme og sammenligne toksiciteter, især mucositis og dysfagi, hos patienter på dette behandlingsregime sammenlignet med historiske kontroller.
3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francis P. Worden, M.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2007.029
  • HUM 11350 (Anden identifikator: University of Michigan Medical IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger