Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetuximab og strålebehandling hos pasienter med strupekreft som har reagert på én syklus av kjemoterapi (SPORE)

4. november 2015 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

En fase II-forsøk med organkonservering med bruk av cetuximab og strålebehandling hos pasienter med avansert larynxkreft som har reagert på én syklus av induksjonskjemoterapi med Taxotere, Cisplatin, 5-Fluorouracil (TPF) og Cetuximab

Hensikten med denne studien er å lære hvordan man tidlig kan identifisere hvilke pasienter som vil respondere på kjemoterapi pluss strålebehandling for å redusere antall personer som trenger kirurgi (etterfulgt av strålebehandling).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil en syklus med kjemoterapi bli administrert, og deretter vil de forsøkspersonene som responderer godt på den syklusen bli startet på strålebehandling sammen med kjemoterapi, og de som ikke reagerer godt på den innledende syklusen av kjemoterapi, vil gjennomgå en total laryngektomi ( operasjon for å fjerne stemmeboksen) etterfulgt av strålebehandling. Den første syklusen av kjemoterapi består av legemidlene Taxotere, Cisplatin og 5-Fluorouracil (denne kombinasjonen er kjent som TPF). På dag 20 av studien vil forsøkspersonene bli administrert et annet kjemoterapimiddel kalt cetuximab (a.k.a. C-225). Det vil da bli avgjort om pasientens respons på kjemoterapien var gunstig ved å undersøke pasientens svulst med endoskopi. Hvis responsen er bestemt å være god, vil pasienten fortsette med et kjemoterapiregime med tillegg av strålebehandlingskombinasjon. Hvis pasientens respons på kjemoterapien er bestemt å være mindre enn gunstig, vil pasienten bli bedt om å gjennomgå bergingskirurgi (a.k.a. laryngektomi) for å fjerne stemmeboksen og deretter gjennomgå strålebehandling. I tillegg vil svulstvevsprøver og blod bli studert for å se om det finnes spesielle molekylære markører som hjelper til med å forutsi når en svulst vil reagere på kjemoterapi og strålebehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0848
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha patologisk bekreftet, tidligere ubehandlet, resektabelt plateepitelkarsinom i strupehodet.
  • Sykdommen må være stadium III eller IV.
  • Tumor må være potensielt kirurgisk resektabel og kureres med konvensjonell kirurgi og strålebehandling.
  • Pasienter må gjennomgå endoskopisk tumorstadieinndeling og CT-skanning før behandling.
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2
  • Laboratoriekriterier for forbehandling:
  • WBC > eller = til 3500/ul, granulocytt > eller = til 1500/ul.
  • Blodplateantall > eller lik 100 000/ul.
  • Beregnet eller målt kreatininclearance > eller = til 60 cc/min.
  • Totalt bilirubin < eller = til 1,5 X ULN.
  • AST og ALT < eller = til 2,5 X ULN.
  • Pasienter må gi dokumentert informert samtykke for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hode- og nakkemalignitet eller historie med annen tidligere malignitet uten hode og nakke i løpet av de siste 3 årene.
  • Tidligere hode- og nakkestråling eller tidligere kjemoterapi.
  • Dokumentert bevis på fjernmetastaser.
  • Aktiv infeksjon.
  • Graviditet eller amming. Pasienter må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter hovedetterforskerens mening ville kompromittere pasientens evne til å tolerere denne behandlingen.
  • Pasienter som bor i fengsel.
  • Alder < 18 år.
  • Pasienter med psykiatriske/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med tidligere stråling mot hode og nakke.
  • Pasienter med tidligere anti-epidermal vekstfaktorreseptor-antistoffbehandling eller behandling med en tyrosinkinasehemmer.
  • Pasienter med grad > 2 perifer nevropati.
  • Enhver historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor docetaksel eller andre legemidler formulert med polysorbat 80.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kjemoterapi/Stråling/Kirurgi

Pasienter vil gjennomgå induksjonskjemoterapi med (TPF): Docetaxel (Taxotere) 75 mg/m2 og cisplatin 100 mg/m2 på dag 1, og 5-FU 750 mg/m2 dag 1-4.

På dag 20 vil pasienter få en enkeltdose cetuximab (C-225) 400 mg/m2.

Avhengig av sykdomsrespons vil pasienter gjennomgå laryngektomi etterfulgt av strålebehandling og kjemoterapi.
Legemiddel: Cisplatin
1. Dag 1: 100 mg/m2, administrert som en i.v. infusjonen vil gå over en time. 2. Dag #23: Forsøkspersoner med < 50 % respons (NR) på induksjonskjemoterapi vil gjennomgå bergingslaryngektomi etterfulgt av RT. Cisplatin vil bli lagt til stråling for pasienter hvis kirurgiske patologi avslører høyrisikofunksjoner (dvs. ekstrakapsulær spredning, > 2 positive lymfeknuter, perineural invasjon eller positive marginer). Cisplatin vil enten doseres 100 mg/m2 hver 21. dag eller 40 mg/m2 ukentlig etter den forskrivende legens skjønn.
Andre navn:
  • Platinol®-AQ
Legemiddel: Cetuximab
1. Cetuximab vil bli administrert med 400 mg/m2 på dag 20 (2 timers administrering). 2. Cetuximab vil bli administrert i kombinasjon med strålebehandling til de forsøkspersonene som hadde en delvis eller fullstendig respons etter at den første syklusen av kjemoterapiregimet er administrert. Doseringen for disse administreringene er 250 mg/m2 over seksti minutter, og den vil bli administrert i seks uker.
Andre navn:
  • Erbitux®
  • C-225
Legemiddel: 5-Fluorouracil
5-FU vil bli administrert 750 mg/m2 i 0,9 % vanlig saltvann som en 24-timers kontinuerlig infusjon, dag #1-4.
Andre navn:
  • 5-FU
  • Adrucil®
  • FU
  • Carac™
  • Efudex®
  • Fluoroplex®
Legemiddel: Docetaxel
75 mg/m2 ved I.V. over én time kun på dag #1
Andre navn:
  • Taxotere®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår histologisk fullstendig respons
Tidsramme: 3 år
Andelen pasienter behandlet med stråling+cetuximab som oppnår histologisk CR vil bli estimert, sammen med 95 % eksakte konfidensintervaller. Histologisk fullstendig respons (CR) vil bli definert som primære svulster som viser en klinisk CR eller minst 90 % PR (delvis respons) sammen med en negativ biopsi etter behandling.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen, fra baseline, i EGFR, for tumorbiopsier tatt etter administrering av Cetuximab etter TPF.
Tidsramme: Dag 23
For å bestemme tumor-EGFR-nedbrytning, så vel som andre markører for nedstrøms EGFR-hemming, observert i tumorbiopsier tatt kort tid etter administrering av cetuximab etter TPF, sammenlignet med biopsier før behandling.
Dag 23
Endringen i total livskvalitetspoeng under strålebehandling og 6, 12 og 24 måneder etter behandling.
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere livskvalitet (QOL).
24 måneder
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
For å bestemme den totale overlevelsesraten sammenlignet med den totale overlevelsesraten for historiske kontroller.
3 år
Antall pasienter som opplever grad 3 og 4 mukositt eller dysfagi
Tidsramme: 3 år.
For å bestemme og sammenligne toksisiteter, særlig mukositt og dysfagi, hos pasienter på dette behandlingsregimet sammenlignet med historiske kontroller.
3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Francis P. Worden, M.D., University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UMCC 2007.029
  • HUM 11350 (Annen identifikator: University of Michigan Medical IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger