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Cetuximabe e radioterapia em pacientes com câncer de laringe que responderam a um ciclo de quimioterapia (SPORE)

4 de novembro de 2015 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Um estudo de preservação de órgãos de fase II usando cetuximabe e radioterapia em pacientes com câncer de laringe avançado que responderam a um ciclo de quimioterapia de indução com taxotere, cisplatina, 5-fluorouracil (TPF) e cetuximabe

O objetivo deste estudo é aprender a identificar precocemente quais pacientes responderão à quimioterapia mais radioterapia, a fim de reduzir o número de indivíduos que necessitam de cirurgia (seguida de radioterapia).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, um ciclo de quimioterapia será administrado e, em seguida, os indivíduos que responderem bem a esse ciclo iniciarão a radioterapia juntamente com a quimioterapia e os que não responderem bem ao ciclo inicial de quimioterapia serão submetidos a uma laringectomia total ( cirurgia para remover a laringe) seguida de radioterapia. O ciclo inicial de quimioterapia consiste nas drogas Taxotere, Cisplatina e 5-Fluorouracil (essa combinação é conhecida como TPF). Então, no dia 20 do estudo, os indivíduos receberão outro agente quimioterápico chamado cetuximabe (também conhecido como C-225). Será então determinado se a resposta do paciente à quimioterapia foi favorável, examinando o tumor do paciente com uma endoscopia. Se a resposta for considerada boa, o paciente continuará com um regime de quimioterapia com a adição de uma combinação de radioterapia. Se a resposta do paciente à quimioterapia for considerada menos favorável, o paciente será aconselhado a se submeter a uma cirurgia de resgate (também conhecida como cirurgia de resgate). laringectomia) para remover suas cordas vocais e, em seguida, passar por tratamento de radioterapia. Além disso, amostras de tecido tumoral e sangue serão estudadas para verificar se existem marcadores moleculares especiais que ajudam a prever quando um tumor responderá à quimioterapia e ao tratamento com radiação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0848
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter carcinoma espinocelular da laringe confirmado patologicamente, não tratado anteriormente, ressecável.
  • A doença deve estar no estágio III ou IV.
  • O tumor deve ser potencialmente ressecável cirurgicamente e curável com cirurgia convencional e radioterapia.
  • Os pacientes devem passar por estadiamento endoscópico do tumor pré-tratamento e tomografia computadorizada.
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Critérios laboratoriais de pré-tratamento:
  • WBC > ou = a 3500/ul, granulócitos > ou = a 1500/ul.
  • Contagem de plaquetas > ou igual a 100.000/ul.
  • Depuração de creatinina calculada ou medida > ou = a 60 cc/min.
  • Bilirrubina total < ou = a 1,5 X LSN.
  • AST e ALT < ou = a 2,5 X LSN.
  • Os pacientes devem dar consentimento informado documentado para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Malignidade prévia de cabeça e pescoço ou história de outra malignidade prévia não relacionada à cabeça e pescoço nos últimos 3 anos.
  • Radiação prévia de cabeça e pescoço ou quimioterapia prévia.
  • Evidência documentada de metástases distantes.
  • Infecção ativa.
  • Gravidez ou lactação. Os pacientes devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 3 meses após a descontinuação da terapia.
  • Qualquer doença médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador principal, comprometa a capacidade do paciente de tolerar este tratamento.
  • Pacientes residentes em presídios.
  • Idade < 18 anos.
  • Pacientes com situações psiquiátricas/sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo não são elegíveis.
  • Pacientes com radiação prévia na cabeça e pescoço.
  • Pacientes com terapia anterior de anticorpo antirreceptor do fator de crescimento epidérmico ou terapia com um inibidor de tirosina-quinase.
  • Pacientes com neuropatia periférica de Grau > 2.
  • Qualquer história de reação de hipersensibilidade grave ao docetaxel ou outras drogas formuladas com polissorbato 80.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Quimioterapia/Radiação/Cirurgia

Os pacientes serão submetidos a quimioterapia de indução com (TPF): Docetaxel (Taxotere) 75 mg/m2 e cisplatina 100 mg/m2 no dia 1 e 5-FU 750 mg/m2 dias 1-4.

No dia 20, os pacientes receberão uma dose única de cetuximabe (C-225) 400 mg/m2.

Dependendo da resposta da doença, os pacientes serão submetidos a laringectomia de resgate seguida de radioterapia e quimioterapia.
Medicamento: Cisplatina
1. Dia 1: 100 mg/m2, administrado por via i.v. a infusão durará mais de uma hora. 2. Dia 23: Indivíduos com uma resposta < 50% (NR) à quimioterapia de indução serão submetidos a laringectomia de resgate seguida de RT. A cisplatina será adicionada à radiação para pacientes cuja patologia cirúrgica revele características de alto risco (ou seja, disseminação extracapsular, > 2 linfonodos positivos, invasão perineural ou margens positivas). A cisplatina será dosada em 100 mg/m2 a cada 21 dias ou 40 mg/m2 semanalmente, a critério do médico prescritor.
Outros nomes:
  • Platinol®-AQ
Medicamento: Cetuximabe
1. Cetuximab será administrado a 400 mg/m2 no Dia 20 (administração de 2 horas). 2. Cetuximab será administrado em combinação com radioterapia para aqueles indivíduos que tiveram uma resposta Parcial ou Completa após a administração do primeiro ciclo do regime de quimioterapia. A dosagem para essas administrações é de 250 mg/m2 em sessenta minutos e será administrada por seis semanas.
Outros nomes:
  • Erbitux®
  • C-225
Medicamento: 5-Fluorouracil
5-FU será administrado 750 mg/m2 em solução salina normal a 0,9% como uma infusão contínua de 24 horas, dias #1-4.
Outros nomes:
  • 5-FU
  • Adrucil®
  • FU
  • Carac™
  • Efudex®
  • Fluoroplex®
Medicamento: Docetaxel
75 mg/m2 por I.V. mais de uma hora no dia # 1 apenas
Outros nomes:
  • Taxotere®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que obtiveram resposta histológica completa
Prazo: 3 anos
Será estimada a proporção de pacientes tratados com radiação+cetuximabe que atingem RC histológica, juntamente com intervalos de confiança exatos de 95%. A Resposta Histológica Completa (CR) será definida como tumores primários exibindo uma CR clínica ou pelo menos 90% de PR (Resposta Parcial) junto com uma biópsia pós-tratamento negativa.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença, desde a linha de base, em EGFR, para biópsias de tumor obtidas após a administração de cetuximabe após TPF.
Prazo: Dia 23
Para determinar a degradação do EGFR tumoral, bem como outros marcadores de inibição do EGFR a jusante, observados em biópsias tumorais realizadas logo após a administração de cetuximabe após TPF, em comparação com biópsias pré-tratamento.
Dia 23
A mudança na pontuação geral da qualidade de vida durante a radioterapia e aos 6, 12 e 24 meses após o tratamento.
Prazo: 24 meses
Avaliar a qualidade de vida (QV).
24 meses
Tempo de Sobrevivência Geral
Prazo: 3 anos
Para determinar as taxas de sobrevivência global em comparação com as taxas de sobrevivência global de controles históricos.
3 anos
O número de pacientes que apresentam mucosite ou disfagia de graus 3 e 4
Prazo: 3 anos.
Determinar e comparar toxicidades, principalmente mucosite e disfagia, em pacientes neste regime de tratamento em comparação com controles históricos.
3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Francis P. Worden, M.D., University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UMCC 2007.029
  • HUM 11350 (Outro identificador: University of Michigan Medical IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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