Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karbidopa/levodopa versus karbidopa/levodopa/entakapon o markerech potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP) u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (PD) a při ukončení léčby

27. dubna 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12týdenní, multicentrická, randomizovaná, prospektivní, otevřená, zaslepená, křížová studie účinků karbidopy/levodopy s okamžitým uvolňováním versus karbidopy/levodopy/entakaponu na markery potenciálu souvisejícího s událostí (ERP) u pacientů S idiopatickou Parkinsonovou chorobou a vysazením dávky

Tato studie bude hodnotit účinky karbidopy s okamžitým uvolňováním (IR) levodopy oproti účinkům karbidopy/levodopa s okamžitým uvolňováním na parametry ERP u pacientů s idiopatickou PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 45 až 75 let (včetně)
  2. Pacienti se skóre MMSE alespoň 25 při screeningové návštěvě.
  3. Pacienti, u kterých se objeví EODWO, což je opětovný výskyt příznaků PD během hodin bdění, jak je určeno skóre WOQ-9 alespoň jednoho motorického příznaku odeznívání.
  4. Pacienti užívající stabilní dávku karbidopy/levodopy s okamžitým uvolňováním po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací v ekvivalentní celkové denní dávce levodopy mezi 300 až 600 mg/den.
  5. Pacienti, kteří jsou podle úsudku zkoušejícího schopni splnit požadavky protokolu
  6. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas podle zákonných požadavků.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza sekundárního parkinsonismu, atypické Parkinsonovy choroby nebo historie, známky nebo příznaky naznačující tyto diagnózy.
  2. Nestabilní Parkinsonova nemoc podle zjištění vyšetřovatele.
  3. Deaktivace dyskineze (skóre > 2 v otázce č. 32 na Unified Parkinson's Disease Rating Scale [UPDRS] nebo skóre > 2 v otázce č. 33 UPDRS).
  4. Léčba karbidopou/levodopou s řízeným uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním (přijatelné je podávání před spaním). Užívání karbidopy/levodopa s řízeným uvolňováním není povoleno večer před návštěvami, při kterých se provádí hodnocení účinnosti.
  5. Současná nebo předchozí léčba určitými léky nebo doplňky, jak je uvedeno v protokolu.
  6. Pacienti, kteří nejsou schopni splnit požadavky na dávkování protokolu, takže první dávka studovaného léku bude podána po době prvního EEG a druhá dávka bude podána po dokončení třetího EEG.
  7. Diagnostický a statistický manuál, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR; diagnóza 1. demence (jakékoli příčiny); 2. středně těžké nebo těžké těžké deprese, přítomné nezávisle na době první diagnózy PD, jak je definováno skóre QIDS-SR16 > 15 nebo 3. generalizovaná úzkostná porucha nebo panická porucha, pokud byly stanoveny před diagnózou PD.
  8. DSM-IV-TR diagnostika zneužívání alkoholu nebo návykových látek (s výjimkou nikotinu nebo kofeinu) během 3 měsíců před randomizací) nebo závislosti na alkoholu nebo látkách (s výjimkou nikotinu nebo kofeinu) během 6 měsíců před randomizací. Během 12 hodin před návštěvami v 6. a 12. týdnu byste se měli vyvarovat alkoholu.
  9. Užívání nikotinu >5 cigaret (nebo ekvivalent v jiných formách podávání) denně. Užívání nikotinu nebude povoleno v den návštěv v 6. a 12. týdnu.
  10. Požití >4 kofeinových nápojů (nebo ekvivalentních v jiných formách podávání) denně.
  11. Závažné poranění hlavy v anamnéze, včetně zlomeniny lebky nebo penetrujícího poranění hlavy, nebo anamnéza operace mozku.
  12. Minulá nebo současná léčba hlubokou mozkovou stimulací.
  13. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže.
  14. Ztráta sluchu nebo zhoršení sluchu, které může bránit spolehlivosti výsledků testů pomocí sluchově evokovaných potenciálů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Karbidopa/Levodopa s okamžitým uvolňováním
Lék: karbidopa/levodopa
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Karbidopa/Levodopa/Entakapon
Lék: Karbidopa/Levodopa/Entakapon
Ostatní jména:
  • Stalevo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Vyhodnotit průměrnou latenci složky P300 potenciálů souvisejících s událostmi (ERP) čtyři hodiny po podání studijního léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Průměrná latence složky P300 ERP před podáním dávky a 1 hodinu po podání studovaného léku
Průměrná latence složky N100 ERP před podáním dávky, 1 hodinu po dávce a 4 hodiny po podání studovaného léku
Farmakokinetika 9,25 a 12,55 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CELC200AUS15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení