Carbidopa/Levodopa versus Carbidopa/Levodopa/Entacapon auf Marker für ereignisbezogene Potenziale (ERPs) bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD) und End-of-dose Wearing Off

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren (einschließlich)
2. Patienten mit einem MMSE-Score von mindestens 25 beim Screening-Besuch.
3. Patienten, bei denen EODWO auftritt, d. h. das Wiederauftreten von PD-Symptomen während der Wachstunden, bestimmt durch einen WOQ-9-Score von mindestens einem motorischen Symptom der Abnutzung
4. Patienten, die mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung eine stabile Dosis von Carbidopa/Levodopa mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in einer äquivalenten Tagesgesamtdosis von Levodopa zwischen 300 und 600 mg/Tag eingenommen haben.
5. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
6. Patienten, die bereit und in der Lage sind, gemäß den gesetzlichen Anforderungen eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose von sekundärem Parkinsonismus, atypischer Parkinson-Krankheit oder Anamnese, Anzeichen oder Symptome, die auf diese Diagnosen hindeuten.
2. Instabile Parkinson-Krankheit, wie vom Prüfarzt festgestellt.
3. Dyskinesie mit Behinderungen (eine Punktzahl von > 2 auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale [UPDRS], Frage Nr. 32, oder eine Punktzahl von > 2 auf der UPDRS-Frage Nr. 33).
4. Behandlung mit Carbidopa/Levodopa-Formulierungen mit kontrollierter Freisetzung oder verlängerter Freisetzung (Einnahme vor dem Schlafengehen ist akzeptabel). Die Anwendung von Carbidopa/Levodopa mit kontrollierter Freisetzung ist am Abend vor den Besuchen, bei denen Wirksamkeitsbewertungen stattfinden, nicht erlaubt.
5. Gleichzeitige oder vorherige Behandlung mit bestimmten Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, wie im Protokoll angegeben.
6. Patienten, die die Dosierungsanforderungen des Protokolls nicht einhalten können, so dass die erste Dosis der Studienmedikation nach dem Zeitpunkt des ersten EEG und die zweite Dosis nach Abschluss des dritten EEG eingenommen wird.
7. Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR; Diagnose von 1. Demenz (jeglicher Ursache); 2. mittelschwerer oder schwerer Major Depression, vorhanden unabhängig vom Zeitpunkt der Erstdiagnose von PD, wie definiert durch ein QIDS-SR16-Score von > 15 oder 3. generalisierte Angststörung oder Panikstörung, falls vor der Diagnose von PD gestellt.
8. DSM-IV-TR-Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (ohne Nikotin oder Koffein) in den 3 Monaten vor der Randomisierung) oder Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (ohne Nikotin oder Koffein) in den 6 Monaten vor der Randomisierung. Alkohol sollte in den 12 Stunden vor den Besuchen in Woche 6 und Woche 12 vermieden werden.
9. Nikotinkonsum von >5 Zigaretten (oder Äquivalent in anderen Verabreichungsformen) pro Tag. Der Konsum von Nikotin ist am Tag der Besuche in Woche 6 und Woche 12 nicht gestattet.
10. Einnahme von >4 koffeinhaltigen Getränken (oder Äquivalenten in anderen Verabreichungsformen) pro Tag.
11. Vorgeschichte einer schweren Kopfverletzung, einschließlich Schädelfraktur oder einer durchdringenden Kopfverletzung, oder Vorgeschichte einer Gehirnoperation.
12. Frühere oder aktuelle Behandlung durch Tiefenhirnstimulation.
13. Anamnestische Malignität eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt, mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut.
14. Hörverlust oder -beeinträchtigung, die die Zuverlässigkeit von Testergebnissen mit akustisch evozierten Potenzialen beeinträchtigen können.