Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbidopa/Levodopa versus Carbidopa/Levodopa/Entacapone på markører for hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) og afslutning af dosis

27. april 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ugers, multicenter, randomiseret, prospektiv, open-label, blinded rater, crossover-undersøgelse af virkningerne af carbidopa/levodopa med øjeblikkelig frigivelse versus carbidopa/levodopa/entacapone på markører for hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) hos patienter Med idiopatisk Parkinsons sygdom og slutdosis aftagende

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af carbidopa levodopa med øjeblikkelig frigivelse (IR) versus virkningerne af carbidopa/levodopa med øjeblikkelig frigivelse på ERP-parametre hos patienter med idiopatisk PD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 45 til 75 år (inklusive)
  2. Patienter med en MMSE-score på mindst 25 ved screeningsbesøget.
  3. Patienter, der oplever EODWO, som er genfremkomsten af ​​PD-symptomer i de vågne timer, som bestemt af en WOQ-9-score på mindst ét ​​motorisk symptom på afslidning
  4. Patienter, der tager en stabil dosis af carbidopa/levodopa med øjeblikkelig frigivelse i mindst 4 uger før randomisering, med en ækvivalent total daglig dosis levodopa mellem 300 og 600 mg/dag.
  5. Patienter, der efter investigators vurdering er i stand til at opfylde kravene i protokollen
  6. Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke i henhold til lovkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af sekundær parkinsonisme, atypisk Parkinsons sygdom eller historie, tegn eller symptomer, der tyder på disse diagnoser.
  2. Ustabil Parkinsons sygdom som bestemt af efterforskeren.
  3. Invaliderende dyskinesi (en score på >2 på Unified Parkinsons Disease Rating Scale [UPDRS] spørgsmål #32, eller en score på >2 på UPDRS-spørgsmål #33).
  4. Behandling med carbidopa/levodopa formuleringer med kontrolleret frigivelse eller forlænget frigivelse (administration ved sengetid er acceptabel). Anvendelse af carbidopa/levodopa med kontrolleret frigivelse er ikke tilladt aftenen før de besøg, hvor effektvurderinger finder sted.
  5. Samtidig eller tidligere behandling med visse lægemidler eller kosttilskud som specificeret i protokollen.
  6. Patienter, der ikke er i stand til at overholde doseringskravene i protokollen, således at den første dosis af undersøgelsesmedicin vil blive taget efter tidspunktet for det første EEG, og den anden dosis vil blive taget efter afslutningen af ​​det tredje EEG.
  7. Diagnostisk og statistisk manual, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR; diagnose af 1. demens (af enhver årsag); 2. moderat eller svær svær depression, til stede uafhængigt af tidspunktet for første diagnose af PD, som defineret af en QIDS-SR16-score på > 15 eller 3. generaliseret angstlidelse eller panikangst, hvis den er lavet før diagnosen PD.
  8. DSM-IV-TR diagnose af alkohol- eller stofmisbrug (ekskl. nikotin eller koffein) i løbet af de 3 måneder før randomiseringen) eller alkohol- eller stofafhængighed (eksklusive nikotin eller koffein) i løbet af de 6 måneder forud for randomiseringen. Alkohol bør undgås inden for de 12 timer før uge 6 og uge 12 besøg.
  9. Nikotinbrug af >5 cigaretter (eller tilsvarende i andre former for administration) pr. Nikotinbrug vil ikke være tilladt på dagen i uge 6 og uge 12 besøg.
  10. Indtagelse af >4 koffeinholdige drikkevarer (eller tilsvarende i andre former for administration) om dagen.
  11. Anamnese med større hovedskade, herunder kraniebrud eller en gennemtrængende hovedskade, eller en historie med hjernekirurgi.
  12. Tidligere eller nuværende behandling ved dyb hjernestimulering.
  13. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden.
  14. Høretab eller nedsat hørelse, der kan forhindre pålideligheden af ​​testresultater ved brug af auditive fremkaldte potentialer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Carbidopa/Levodopa med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: carbidopa/levodopa
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Carbidopa/Levodopa/Entacapone
Medicin: Carbidopa/Levodopa/Entacapone
Andre navne:
  • Stalevo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
At evaluere den gennemsnitlige latens af P300-komponenten af ​​de hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) fire timer efter administration af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Gennemsnitlig latenstid af P300-komponenten af ​​ERP'er ved præ-dosis og 1 time efter dosis-studiet lægemiddeladministration
Gennemsnitlig latenstid af N100-komponenten af ​​ERP'er ved præ-dosis, 1 time efter dosis og 4 timer efter dosis-administration af lægemiddel
Farmakokinetik 9.25 og 12.55 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CELC200AUS15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger