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Carbidopa/Levodopa Versus Carbidopa/Levodopa/Entacapona em Marcadores de Potenciais Relacionados a Eventos (ERPs) em Pacientes com Doença de Parkinson Idiopática (DP) e Desgaste no Final da Dose

27 de abril de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, prospectivo, aberto, cego, estudo cruzado dos efeitos de liberação imediata de carbidopa/levodopa versus carbidopa/levodopa/entacapona em marcadores de potenciais relacionados a eventos (ERPs) em pacientes Com a doença de Parkinson idiopática e o fim da dose

Este estudo avaliará os efeitos da carbidopa levodopa de liberação imediata (IR) versus os efeitos da carbidopa/levodopa de liberação imediata nos parâmetros ERP em pacientes com DP idiopática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 45 e 75 anos (inclusive)
  2. Pacientes com pontuação MMSE de pelo menos 25 na visita de triagem.
  3. Pacientes que apresentam EODWO, que é o ressurgimento dos sintomas da DP durante as horas de vigília, conforme determinado por uma pontuação WOQ-9 de pelo menos um sintoma motor de desgaste
  4. Pacientes tomando uma dose estável de carbidopa/levodopa de liberação imediata por pelo menos 4 semanas antes da randomização, em uma dose diária total equivalente de levodopa entre 300 a 600 mg/dia.
  5. Pacientes que, no julgamento do investigador, são capazes de satisfazer os requisitos do protocolo
  6. Pacientes que desejam e são capazes de dar consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos legais.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de parkinsonismo secundário, doença de Parkinson atípica ou história, sinais ou sintomas sugerindo esses diagnósticos.
  2. Doença de Parkinson instável conforme determinado pelo investigador.
  3. Discinesia incapacitante (pontuação >2 na questão 32 da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson [UPDRS] ou pontuação >2 na questão 33 da UPDRS).
  4. Tratamento com carbidopa/levodopa de liberação controlada ou formulações de liberação prolongada (a administração ao deitar é aceitável). O uso de carbidopa/levodopa de liberação controlada não é permitido na noite anterior às consultas em que ocorrem as avaliações de eficácia.
  5. Tratamento concomitante ou prévio com certos medicamentos ou suplementos conforme especificado no protocolo.
  6. Pacientes incapazes de cumprir os requisitos de dosagem do protocolo, de modo que a primeira dose da medicação do estudo seja tomada após o primeiro EEG e a segunda dose seja tomada após a conclusão do terceiro EEG.
  7. Manual Diagnóstico e Estatístico, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR; diagnóstico de 1. demência (de qualquer causa); 2. depressão maior moderada ou grave, presente independentemente do momento do primeiro diagnóstico de DP, conforme definido por um escore QIDS-SR16 > 15 ou 3. transtorno de ansiedade generalizada ou transtorno do pânico se feito antes do diagnóstico de TP.
  8. Diagnóstico DSM-IV-TR de abuso de álcool ou substâncias (excluindo nicotina ou cafeína) durante os 3 meses anteriores à randomização) ou dependência de álcool ou substâncias (excluindo nicotina ou cafeína) durante os 6 meses anteriores à randomização. O álcool deve ser evitado nas 12 horas anteriores às visitas da Semana 6 e da Semana 12.
  9. Uso de nicotina > 5 cigarros (ou equivalente em outras formas de administração) por dia. O uso de nicotina não será permitido no dia das visitas da Semana 6 e da Semana 12.
  10. Ingestão de >4 bebidas com cafeína (ou equivalente em outras formas de administração) por dia.
  11. Histórico de traumatismo craniano grave, incluindo fratura craniana ou traumatismo craniano penetrante, ou histórico de cirurgia cerebral.
  12. Tratamento passado ou atual por estimulação cerebral profunda.
  13. História de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 5 anos, havendo ou não evidência de recorrência local ou metástases, com exceção de carcinoma basocelular localizado da pele.
  14. Perda ou deficiência auditiva que pode impedir a confiabilidade dos resultados dos testes usando potenciais evocados auditivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Carbidopa/Levodopa de Liberação Imediata
Medicamento: carbidopa/levodopa
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Carbidopa/Levodopa/Entacapona
Medicamento: Carbidopa/Levodopa/Entacapona
Outros nomes:
  • Stalevo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Avaliar a latência média do componente P300 dos potenciais relacionados a eventos (ERPs) quatro horas após a administração do medicamento em estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Latência média do componente P300 de ERPs na pré-dose e 1 hora após a administração do medicamento do estudo
Latência média do componente N100 de ERPs na pré-dose, 1 hora após a dose e 4 horas após a administração do medicamento do estudo
Farmacocinética às 9,25 e 12,55 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CELC200AUS15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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