Karbidopa/levodopa versus karbidopa/levodopa/entakapon o markerech potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP) u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (PD) a při ukončení léčby

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 45 až 75 let (včetně)
2. Pacienti se skóre MMSE alespoň 25 při screeningové návštěvě.
3. Pacienti, u kterých se objeví EODWO, což je opětovný výskyt příznaků PD během hodin bdění, jak je určeno skóre WOQ-9 alespoň jednoho motorického příznaku odeznívání.
4. Pacienti užívající stabilní dávku karbidopy/levodopy s okamžitým uvolňováním po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací v ekvivalentní celkové denní dávce levodopy mezi 300 až 600 mg/den.
5. Pacienti, kteří jsou podle úsudku zkoušejícího schopni splnit požadavky protokolu
6. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas podle zákonných požadavků.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza sekundárního parkinsonismu, atypické Parkinsonovy choroby nebo historie, známky nebo příznaky naznačující tyto diagnózy.
2. Nestabilní Parkinsonova nemoc podle zjištění vyšetřovatele.
3. Deaktivace dyskineze (skóre > 2 v otázce č. 32 na Unified Parkinson's Disease Rating Scale [UPDRS] nebo skóre > 2 v otázce č. 33 UPDRS).
4. Léčba karbidopou/levodopou s řízeným uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním (přijatelné je podávání před spaním). Užívání karbidopy/levodopa s řízeným uvolňováním není povoleno večer před návštěvami, při kterých se provádí hodnocení účinnosti.
5. Současná nebo předchozí léčba určitými léky nebo doplňky, jak je uvedeno v protokolu.
6. Pacienti, kteří nejsou schopni splnit požadavky na dávkování protokolu, takže první dávka studovaného léku bude podána po době prvního EEG a druhá dávka bude podána po dokončení třetího EEG.
7. Diagnostický a statistický manuál, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR; diagnóza 1. demence (jakékoli příčiny); 2. středně těžké nebo těžké těžké deprese, přítomné nezávisle na době první diagnózy PD, jak je definováno skóre QIDS-SR16 > 15 nebo 3. generalizovaná úzkostná porucha nebo panická porucha, pokud byly stanoveny před diagnózou PD.
8. DSM-IV-TR diagnostika zneužívání alkoholu nebo návykových látek (s výjimkou nikotinu nebo kofeinu) během 3 měsíců před randomizací) nebo závislosti na alkoholu nebo látkách (s výjimkou nikotinu nebo kofeinu) během 6 měsíců před randomizací. Během 12 hodin před návštěvami v 6. a 12. týdnu byste se měli vyvarovat alkoholu.
9. Užívání nikotinu >5 cigaret (nebo ekvivalent v jiných formách podávání) denně. Užívání nikotinu nebude povoleno v den návštěv v 6. a 12. týdnu.
10. Požití >4 kofeinových nápojů (nebo ekvivalentních v jiných formách podávání) denně.
11. Závažné poranění hlavy v anamnéze, včetně zlomeniny lebky nebo penetrujícího poranění hlavy, nebo anamnéza operace mozku.
12. Minulá nebo současná léčba hlubokou mozkovou stimulací.
13. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže.
14. Ztráta sluchu nebo zhoršení sluchu, které může bránit spolehlivosti výsledků testů pomocí sluchově evokovaných potenciálů.