Karbidopa/lewodopa kontra karbidopa/lewodopa/entakapon w odniesieniu do markerów potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP) u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (ChP) i wygasaniem końca dawki

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 45 do 75 lat (włącznie)
2. Pacjenci z wynikiem MMSE co najmniej 25 podczas wizyty przesiewowej.
3. Pacjenci, którzy doświadczają EODWO, czyli ponownego pojawienia się objawów PD w godzinach czuwania, jak określono na podstawie wyniku WOQ-9 dla co najmniej jednego motorycznego objawu zaniku
4. Pacjenci przyjmujący stabilną dawkę karbidopy/lewodopy o natychmiastowym uwalnianiu przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją, w równoważnej całkowitej dziennej dawce lewodopy wynoszącej od 300 do 600 mg/dobę.
5. Pacjenci, którzy w ocenie badacza są w stanie spełnić wymagania protokołu
6. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wymogami prawnymi.

Kryteria wyłączenia:

1. Rozpoznanie wtórnego parkinsonizmu, atypowej choroby Parkinsona lub wywiad, oznaki lub objawy sugerujące te diagnozy.
2. Niestabilna choroba Parkinsona określona przez badacza.
3. Dyskineza powodująca wyłączenie (wynik >2 w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona [UPDRS] pytanie nr 32 lub wynik >2 w pytaniu UPDRS nr 33).
4. Leczenie preparatami karbidopy/lewodopy o kontrolowanym uwalnianiu lub o przedłużonym uwalnianiu (dopuszczalne jest podawanie przed snem). Stosowanie karbidopy/lewodopy o kontrolowanym uwalnianiu jest niedozwolone w wieczór poprzedzający wizyty, podczas których przeprowadzana jest ocena skuteczności.
5. Jednoczesne lub wcześniejsze leczenie niektórymi lekami lub suplementami zgodnie z protokołem.
6. Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać wymagań dotyczących dawkowania zawartych w protokole, tak że pierwsza dawka badanego leku zostanie przyjęta po czasie pierwszego EEG, a druga dawka zostanie przyjęta po zakończeniu trzeciego EEG.
7. Podręcznik diagnostyczno-statystyczny, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR; rozpoznanie: 1. otępienie (o dowolnej przyczynie); 2. umiarkowana lub ciężka depresja, obecna niezależnie od czasu pierwszego rozpoznania choroby Parkinsona, zgodnie z definicją wynik QIDS-SR16 > 15 lub 3. zespół lęku uogólnionego lub zespół lęku napadowego, jeśli zostały postawione przed rozpoznaniem PD.
8. Diagnoza DSM-IV-TR nadużywania alkoholu lub substancji (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją) lub uzależnienia od alkoholu lub substancji (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją. Należy unikać alkoholu w ciągu 12 godzin poprzedzających wizyty w 6. i 12. tygodniu.
9. Używanie nikotyny w ilości > 5 papierosów (lub ekwiwalentu w innych formach podawania) dziennie. Używanie nikotyny nie będzie dozwolone w dniu wizyt w Tygodniu 6 i Tygodniu 12.
10. Spożycie > 4 napojów zawierających kofeinę (lub odpowiednik w innych formach podania) dziennie.
11. Historia poważnego urazu głowy, w tym złamania czaszki lub penetrującego urazu głowy, lub historia operacji mózgu.
12. Przeszłe lub obecne leczenie poprzez głęboką stymulację mózgu.
13. Historia nowotworu dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody nawrotu miejscowego lub przerzutów, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry.
14. Utrata lub upośledzenie słuchu, które mogą uniemożliwić wiarygodność wyników badań przy użyciu wywołanych potencjałów słuchowych.