Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k posouzení vlivu indukce CYP3A4 na farmakokinetiku přípravku VELCADE (Bortezomib)

26. ledna 2012 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Primárním účelem této studie fáze I je vyhodnotit účinek současného podávání induktorů CYP3A4 na farmakokinetický profil přípravku VELCADE (bortezomib). Rifampicin bude použit k posouzení účinku silného induktoru CYP3A4 a dexamethason k posouzení účinku relativně slabého induktoru. Tato studie má také zhodnotit dopad induktorů CYP3A4 na farmakodynamiku (PD) přípravku VELCADE a bezpečnostní profil přípravku VELCADE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 10001
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S Eugenio - P. le dell'Umanesimo
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Hematology Institute - Davidoff Center - Rabin Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9300
        • Department of Hematology - University of the Free State
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Department of Medical Oncology - Ward 51 - Pretoria Academic Hospital
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Jižní Afrika
        • Hematological Oncology
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Medical Academy - Dept of Hematology and Transplantology
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Klinika Nowotworow Ukladu - Chlonnego - Centrum Onkologii - Instytut
  • Spojené království
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Hematology Department Combined Laboratories - Derriford Hospital
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Spojené království, PL68DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let.
  • Má dokumentovaný relabující nebo refrakterní mnohočetný myelom nebo NHL po předchozí antineoplastické léčbě.
  • Pacientky musí být po menopauze alespoň 1 rok (nesmí mít přirozenou menstruaci alespoň 12 měsíců), chirurgicky sterilní, abstinentní, nebo pokud jsou sexuálně aktivní, musí používat účinnou metodu antikoncepce (např. antikoncepce, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, antikoncepční náplast, sterilizace mužského partnera) před vstupem do studie a v průběhu studie; mít negativní sérové ​​β-HCG nebo negativní těhotenský test v moči při screeningu. (pokud je pacientka randomizována do ramene B s rifampicinem, měla by být použita alternativa perorální antikoncepce).
  • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce (pro sebe nebo partnerky, jak je uvedeno výše) po dobu trvání studie.
  • Musí být schopen polykat tobolky/tablety celé (bez žvýkání, drcení nebo otevírání).
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte používání jakýchkoli produktů obsahujících methylxanthin, včetně kofeinu (např. čokoládové tyčinky nebo nápoje, káva, čaje nebo koly), v den 11 cyklů 2 a 3.
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte používání jakýchkoli produktů obsahujících nikotin, alkohol, chinin, grapefruitový džus nebo sevillské pomeranče od 7 dnů před prvním podáním VELCADE až po dokončení 72hodinového odběru PK krevního vzorku (po dávce VELCADE 11. Cyklus 3.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza nebo léčba zhoubného nádoru jiného než mnohočetný myelom nebo NHL do 1 roku od randomizace, nebo u kterých byla dříve diagnostikována jiná malignita než mnohočetný myelom nebo NHL a mají jakýkoli rentgenový nebo biochemický marker malignity.
  • Anamnéza klinicky relevantní jaterní nebo renální insuficience; významné srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo intolerance na rifampicin a/nebo jiná antibiotika, kortikosteroidy, bor nebo mannitol.
  • Periferní neuropatie nebo neuropatická bolest 2. nebo vyššího stupně.
  • Předem plánovaná operace nebo procedury, které by narušovaly provádění studie nebo větší chirurgický zákrok během 2 týdnů před randomizací.

  • Historie nepovolených terapií:

    • Předchozí léčba přípravkem VELCADE.
    • Jakékoli léky nebo látky, které inhibují (např. cimetidin, erythromycin, fluoxetin, ketokonazol, paroxetin) nebo indukují (např. karbamazepin, glukokortikoidy, fenobarbital, fenytoin, třezalka) CYP2C19 nebo třezalku tečkovanou před podáním prvního dne 8 CYP3A4
    • Jakákoli expozice rifampicinu nebo kortikosteroidům během 28 dnů od screeningu.
    • Obdrželi hodnocenou látku nebo použili hodnocený zdravotnický prostředek do 28 dnů před plánovaným zahájením léčby. Současná účast v neléčebných studiích je povolena, pokud to nebude narušovat účast v této studii.
  • Pacientka, která je těhotná nebo kojí.
  • Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra, kteří jsou přímo zapojeni do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VELCADE
Kontrolní rameno, bortezomib 1,3 mg/m^2 ve dnech 1, 4, 8, 11 během 21denního léčebného cyklu.
Lék: bortezomib
1,3 mg/m^3 ve dnech 1, 4, 8, 11 během 21denního léčebného cyklu
Ostatní jména:
  • VELCADE
Experimentální: VELCADE + rifampicin
Léčebné rameno, bortezomib 1,3 mg/m^2 ve dnech 1, 4, 8, 11 během 21denního léčebného cyklu, rifampicin 600 mg jednou denně 4. až 10. den v cyklu 3.
Lék: bortezomib, rifampicin
bortezomib 1,3 mg/m^2 ve dnech 1, 4, 8, 11 během 21denního léčebného cyklu, rifampicin 600 mg jednou denně 4. až 10. den v cyklu 3
Ostatní jména:
  • bortezomib
  • rifampicin
Experimentální: VELCADE + dexamethason
Léčebné rameno, bortezomib 1,3 mg/m^2 ve dnech 1, 4, 8, 11 během 21denního léčebného cyklu, dexamethason 40 mg jednou denně 1. až 4. den a 9. až 12. den cyklu 3.
Lék: bortezomib, dexamethason
bortezomib 1,3 mg/m^2 1., 4., 8., 11. den během 21denního léčebného cyklu, dexamethason 40 mg jednou denně 1. až 4. den a 9. až 12. den cyklu 3
Ostatní jména:
  • dexamethason
  • bortezomib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) 0-72 hodin
Časové okno: Cyklus 3 den 14 (72 hodin po poslední dávce)
Cyklus 3 den 14 (72 hodin po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 26866138-CAN-1006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení