Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent studie for at vurdere effekten af ​​CYP3A4-induktion på farmakokinetikken af ​​VELCADE (Bortezomib)

26. januar 2012 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Det primære formål med dette fase I-studie er at evaluere effekten af ​​samtidig administration af CYP3A4-inducere på den farmakokinetiske profil af VELCADE (bortezomib). Rifampicin vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​en stærk CYP3A4-inducer og dexamethason til at vurdere effekten af ​​en relativt svag inducer. Denne undersøgelse skal også evaluere virkningen af ​​CYP3A4-inducere på farmakodynamikken (PD) af VELCADE og sikkerhedsprofilen af ​​VELCADE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Hematology Department Combined Laboratories - Derriford Hospital
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL68DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Hematology Institute - Davidoff Center - Rabin Medical Center
  • Italien
      • Rome, Italien, 10001
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S Eugenio - P. le dell'Umanesimo
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Medical Academy - Dept of Hematology and Transplantology
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworow Ukladu - Chlonnego - Centrum Onkologii - Instytut
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9300
        • Department of Hematology - University of the Free State
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Department of Medical Oncology - Ward 51 - Pretoria Academic Hospital
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Sydafrika
        • Hematological Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på mindst 18 år.
  • Har dokumenteret recidiverende eller refraktær myelomatose eller NHL efter forudgående anti-neoplastisk behandling.
  • Kvindelige patienter skal være postmenopausale i mindst 1 år (må ikke have haft naturlig menstruation i mindst 12 måneder), kirurgisk sterile, afholdende eller, hvis de er seksuelt aktive, praktisere en effektiv præventionsmetode (f.eks. svangerskabsforebyggende midler, præventionsindsprøjtninger, intrauterin anordning, dobbeltbarrieremetode, præventionsplaster, sterilisering af mandlig partner) før indtræden og under hele undersøgelsen; har et negativt serum β-HCG eller en negativ uringraviditetstest ved screening. (et alternativ til orale præventionsmidler bør anvendes, hvis patienten er randomiseret til arm B med rifampicin).
  • Mandlige patienter skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode (til sig selv eller kvindelige partnere som anført ovenfor) i hele undersøgelsens varighed.
  • Skal kunne sluge kapsler/tabletter hele (uden at tygge, knuse eller åbne).
  • Accepter at afstå fra brugen af ​​methylxanthin-holdige produkter, inklusive koffein (f.eks. chokoladebarer eller drikkevarer, kaffe, te eller colaer), på dag 11 i cyklus 2 og 3.
  • Accepter at afstå fra brugen af ​​produkter, der indeholder nikotin, alkohol, kinin, grapefrugtjuice eller Sevilla-appelsiner fra 7 dage før den første administration af VELCADE gennem fuldførelse af den 72-timers PK-blodprøvetagning (efter dag 11 VELCADE-dosis) i Cyklus 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller behandling af en anden malignitet end myelomatose eller NHL inden for 1 år efter randomisering, eller som tidligere er blevet diagnosticeret med en anden malignitet end myelomatose eller NHL og har nogen radiografisk eller biokemisk markør for malignitet.
  • Anamnese med klinisk relevant lever- eller nyreinsufficiens; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for rifampicin og/eller andre antibiotika, kortikosteroider, bor eller mannitol.
  • Perifer neuropati eller neuropatisk smerte Grad 2 eller højere.
  • Forudplanlagte operationer eller procedurer, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller større operation inden for 2 uger før randomisering.

  • Historie om forbudte behandlinger:

    • Forudgående behandling med VELCADE.
    • Ethvert lægemiddel eller midler, der hæmmer (f.eks. cimetidin, erythromycin, fluoxetin, ketoconazol, paroxetin) eller inducerer (f.eks. carbamazepin, glukokortikoider, phenobarbital, phenytoin, perikum) inden for de første CYP231CA-dage eller VCYP23A9-dage før administration af CYP231CA.
    • Enhver eksponering for rifampicin eller kortikosteroider inden for 28 dage efter screening.
    • Har modtaget et forsøgsmiddel eller brugt et forsøgsmedicinsk udstyr inden for 28 dage før den planlagte behandlingsstart. Samtidig deltagelse i ikke-behandlingsundersøgelser er tilladt, hvis det ikke vil forstyrre deltagelse i denne undersøgelse.
  • Kvindelig patient, der er gravid eller ammer.
  • Ansatte i investigator eller studiecenter, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller studiecenter, samt familiemedlemmer til medarbejderne eller investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VELCADE
Kontrolarm, bortezomib 1,3 mg/m^2 på dag 1, 4, 8, 11 over en 21-dages behandlingscyklus.
Medicin: bortezomib
1,3 mg/m^3 på dag 1, 4, 8, 11 over en 21-dages behandlingscyklus
Andre navne:
  • VELCADE
Eksperimentel: VELCADE + rifampicin
Behandlingsarm, bortezomib 1,3 mg/m^2 på dag 1, 4, 8, 11 over en 21-dages behandlingscyklus, rifampicin 600 mg én gang dagligt dag 4 til 10 i cyklus 3.
Medicin: bortezomib, rifampicin
bortezomib 1,3 mg/m^2 på dag 1, 4, 8, 11 over en 21-dages behandlingscyklus, rifampicin 600 mg én gang dagligt dag 4 til 10 i cyklus 3
Andre navne:
  • bortezomib
  • rifampicin
Eksperimentel: VELCADE + dexamethason
Behandlingsarm, bortezomib 1,3 mg/m^2 på dag 1, 4, 8, 11 over en 21-dages behandlingscyklus, dexamethason 40 mg én gang dagligt dag 1 til 4 og 9 til 12 i cyklus 3.
Medicin: bortezomib, dexamethason
bortezomib 1,3 mg/m^2 på dag 1, 4, 8, 11 over en 21-dages behandlingscyklus, dexamethason 40 mg én gang dagligt dag 1 til 4 og 9 til 12 i cyklus 3
Andre navne:
  • dexamethason
  • bortezomib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) 0-72 timer
Tidsramme: Cyklus 3 dag 14 (72 timer efter sidste dosis)
Cyklus 3 dag 14 (72 timer efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 26866138-CAN-1006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger