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Uno studio in aperto per valutare l'effetto dell'induzione del CYP3A4 sulla farmacocinetica di VELCADE (Bortezomib)

26 gennaio 2012 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Lo scopo principale di questo studio di Fase I è valutare l'effetto della co-somministrazione di induttori del CYP3A4 sul profilo farmacocinetico di VELCADE (bortezomib). La rifampicina verrà utilizzata per valutare l'effetto di un forte induttore del CYP3A4 e il desametasone per valutare l'effetto di un induttore relativamente debole. Questo studio ha anche lo scopo di valutare l'impatto degli induttori del CYP3A4 sulla farmacodinamica (PD) di VELCADE e sul profilo di sicurezza di VELCADE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Hematology Institute - Davidoff Center - Rabin Medical Center
  • Italia
      • Rome, Italia, 10001
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S Eugenio - P. le dell'Umanesimo
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Medical Academy - Dept of Hematology and Transplantology
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Klinika Nowotworow Ukladu - Chlonnego - Centrum Onkologii - Instytut
  • Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Hematology Department Combined Laboratories - Derriford Hospital
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Regno Unito, PL68DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9300
        • Department of Hematology - University of the Free State
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Department of Medical Oncology - Ward 51 - Pretoria Academic Hospital
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Sud Africa
        • Hematological Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età.
  • - Ha documentato mieloma multiplo recidivante o refrattario o NHL a seguito di un precedente trattamento antineoplastico.
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno 1 anno (non devono aver avuto un ciclo mestruale naturale da almeno 12 mesi), chirurgicamente sterili, astinenti o, se sessualmente attive, devono praticare un efficace metodo di controllo delle nascite (ad es. contraccettivi, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, cerotto contraccettivo, sterilizzazione del partner maschile) prima dell'ingresso e durante lo studio; avere un β-HCG sierico negativo o un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening. (se il paziente è randomizzato al braccio B con rifampicina, deve essere utilizzata un'alternativa ai contraccettivi orali).
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (per se stessi o per le partner di sesso femminile come sopra elencato) per la durata dello studio.
  • Deve essere in grado di deglutire capsule/compresse intere (senza masticare, schiacciare o aprire).
  • Accetta di astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto contenente metilxantina, inclusa la caffeina (ad es. barrette o bevande di cioccolato, caffè, tè o cole), il giorno 11 dei cicli 2 e 3.
  • Accettare di astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto contenente nicotina, alcol, chinino, succo di pompelmo o arance di Siviglia da 7 giorni prima della prima somministrazione di VELCADE fino al completamento della raccolta del campione di sangue PK di 72 ore (dose di VELCADE dopo il giorno 11) in Ciclo 3.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi o trattamento di un tumore maligno diverso dal mieloma multiplo o NHL entro 1 anno dalla randomizzazione, o a cui è stato precedentemente diagnosticato un tumore maligno diverso dal mieloma multiplo o NHL e presentano segni radiografici o biochimici di malignità.
  • Storia di insufficienza epatica o renale clinicamente rilevante; significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, psichiatrici o metabolici.
  • Ipersensibilità o intolleranza nota o sospetta alla rifampicina e/o ad altri antibiotici, corticosteroidi, boro o mannitolo.
  • Neuropatia periferica o dolore neuropatico Grado 2 o superiore.
  • Interventi chirurgici o procedure programmati in anticipo che interferirebbero con la conduzione dello studio o interventi chirurgici maggiori entro 2 settimane prima della randomizzazione.

  • Cronologia delle terapie non consentite:

    • Precedente trattamento con VELCADE.
    • Qualsiasi farmaco o agente che inibisca (ad es. cimetidina, eritromicina, fluoxetina, ketoconazolo, paroxetina) o induca (ad es. carbamazepina, glucocorticoidi, fenobarbital, fenitoina, erba di San Giovanni) CYP2C19 o CYP3A4 entro 28 giorni prima della prima somministrazione di VELCADE.
    • Qualsiasi esposizione a rifampicina o corticosteroidi entro 28 giorni dallo screening.
    • Avere ricevuto un agente sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento. È consentita la partecipazione concomitante a studi non terapeutici, se non interferisce con la partecipazione a questo studio.
  • Paziente di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • I dipendenti dello sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi, nonché i familiari dei dipendenti o dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VELCADE
Braccio di controllo, bortezomib 1,3 mg/m^2 nei giorni 1, 4, 8, 11 per un ciclo di trattamento di 21 giorni.
Droga: bortezomib
1,3 mg/m^3 nei giorni 1, 4, 8, 11 in un ciclo di trattamento di 21 giorni
Altri nomi:
  • VELCADE
Sperimentale: VELCADE + rifampicina
Braccio di trattamento, bortezomib 1,3 mg/m^2 nei giorni 1, 4, 8, 11 in un ciclo di trattamento di 21 giorni, rifampicina 600 mg una volta al giorno nei giorni da 4 a 10 nel ciclo 3.
Droga: bortezomib, rifampicina
bortezomib 1,3 mg/m^2 nei giorni 1, 4, 8, 11 in un ciclo di trattamento di 21 giorni, rifampicina 600 mg una volta al giorno nei giorni da 4 a 10 nel ciclo 3
Altri nomi:
  • bortezomib
  • rifampicina
Sperimentale: VELCADE + desametasone
Braccio di trattamento, bortezomib 1,3 mg/m^2 nei giorni 1, 4, 8, 11 in un ciclo di trattamento di 21 giorni, desametasone 40 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 4 e da 9 a 12 nel ciclo 3.
Droga: bortezomib, desametasone
bortezomib 1,3 mg/m^2 nei giorni 1, 4, 8, 11 in un ciclo di trattamento di 21 giorni, desametasone 40 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 4 e da 9 a 12 nel ciclo 3
Altri nomi:
  • desametasone
  • bortezomib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) 0-72 ore
Lasso di tempo: Ciclo 3 giorno 14 (72 ore dopo l'ultima dose)
Ciclo 3 giorno 14 (72 ore dopo l'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 26866138-CAN-1006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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