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Eine offene Studie zur Bewertung der Wirkung der CYP3A4-Induktion auf die Pharmakokinetik von VELCADE (Bortezomib)

26. Januar 2012 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Der Hauptzweck dieser Phase-I-Studie besteht darin, die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von CYP3A4-Induktoren auf das pharmakokinetische Profil von VELCADE (Bortezomib) zu bewerten. Rifampicin wird verwendet, um die Wirkung eines starken CYP3A4-Induktors zu beurteilen, und Dexamethason, um die Wirkung eines relativ schwachen Induktors zu beurteilen. Diese Studie soll auch den Einfluss von CYP3A4-Induktoren auf die Pharmakodynamik (PD) von VELCADE und das Sicherheitsprofil von VELCADE bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Hematology Institute - Davidoff Center - Rabin Medical Center
  • Italien
      • Rome, Italien, 10001
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S Eugenio - P. le dell'Umanesimo
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Medical Academy - Dept of Hematology and Transplantology
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworow Ukladu - Chlonnego - Centrum Onkologii - Instytut
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9300
        • Department of Hematology - University of the Free State
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Department of Medical Oncology - Ward 51 - Pretoria Academic Hospital
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Südafrika
        • Hematological Oncology
  • Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Hematology Department Combined Laboratories - Derriford Hospital
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL68DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  • Hat ein rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom oder NHL nach vorheriger antineoplastischer Behandlung dokumentiert.
  • Weibliche Patienten müssen seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein (dürfen seit mindestens 12 Monaten keine natürliche Menstruation gehabt haben), chirurgisch unfruchtbar und abstinent sein oder, wenn sie sexuell aktiv sind, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. verschreibungspflichtige orale Verhütung). Verhütungsmittel, empfängnisverhütende Injektionen, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster, Sterilisation des männlichen Partners) vor der Aufnahme und während der gesamten Studie; beim Screening einen negativen Serum-β-HCG- oder einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. (Eine Alternative zu oralen Kontrazeptiva sollte verwendet werden, wenn der Patient mit Rifampicin in Arm B randomisiert wird.)
  • Männliche Patienten müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (für sich selbst oder die oben aufgeführten Partnerinnen).
  • Kapseln/Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden können (ohne zu kauen, zu zerdrücken oder zu öffnen).
  • Stimmen Sie zu, am 11. Tag der Zyklen 2 und 3 auf die Verwendung von Methylxanthin-haltigen Produkten, einschließlich Koffein (z. B. Schokoriegel oder Getränke, Kaffee, Tee oder Cola), zu verzichten.
  • Stimmen Sie zu, ab 7 Tagen vor der ersten Verabreichung von VELCADE und bis zum Abschluss der 72-Stunden-PK-Blutprobenentnahme (nach der VELCADE-Dosis am 11. Tag) keine Produkte zu verwenden, die Nikotin, Alkohol, Chinin, Grapefruitsaft oder Sevilla-Orangen enthalten Zyklus 3.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose oder Behandlung einer anderen bösartigen Erkrankung als dem multiplen Myelom oder NHL innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung oder bei denen zuvor eine andere bösartige Erkrankung als das multiple Myelom oder NHL diagnostiziert wurde und bei denen radiologische oder biochemische Marker Hinweise auf eine bösartige Erkrankung vorliegen.
  • Vorgeschichte einer klinisch relevanten Leber- oder Niereninsuffizienz; erhebliche Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische, psychiatrische oder metabolische Störungen.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Rifampicin und/oder anderen Antibiotika, Kortikosteroiden, Bor oder Mannitol.
  • Periphere Neuropathie oder neuropathischer Schmerz Grad 2 oder höher.
  • Vorgeplante Operationen oder Eingriffe, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden, oder größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.

  • Vorgeschichte nicht zugelassener Therapien:

    • Vorherige Behandlung mit VELCADE.
    • Alle Medikamente oder Wirkstoffe, die CYP2C19 oder CYP3A4 innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung von VELCADE hemmen (z. B. Cimetidin, Erythromycin, Fluoxetin, Ketoconazol, Paroxetin) oder induzieren (z. B. Carbamazepin, Glukokortikoide, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut).
    • Jegliche Exposition gegenüber Rifampicin oder Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening.
    • Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfpräparat verwendet. Die gleichzeitige Teilnahme an nicht behandlungsbezogenen Studien ist zulässig, sofern sie die Teilnahme an dieser Studie nicht beeinträchtigt.
  • Patientin, die schwanger ist oder stillt.
  • Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, die direkt an der geplanten Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienangehörige der Mitarbeiter oder des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VELCADE
Kontrollarm: Bortezomib 1,3 mg/m² an den Tagen 1, 4, 8, 11 über einen 21-tägigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Bortezomib
1,3 mg/m³ an den Tagen 1, 4, 8, 11 über einen 21-tägigen Behandlungszyklus
Andere Namen:
  • VELCADE
Experimental: VELCADE + Rifampicin
Behandlungsarm: Bortezomib 1,3 mg/m² an den Tagen 1, 4, 8, 11 über einen 21-tägigen Behandlungszyklus, Rifampicin 600 mg einmal täglich an den Tagen 4 bis 10 in Zyklus 3.
Arzneimittel: Bortezomib, Rifampicin
Bortezomib 1,3 mg/m² an den Tagen 1, 4, 8, 11 über einen 21-tägigen Behandlungszyklus, Rifampicin 600 mg einmal täglich an den Tagen 4 bis 10 in Zyklus 3
Andere Namen:
  • Bortezomib
  • Rifampicin
Experimental: VELCADE + Dexamethason
Behandlungsarm: Bortezomib 1,3 mg/m² an den Tagen 1, 4, 8, 11 über einen 21-tägigen Behandlungszyklus, Dexamethason 40 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 und 9 bis 12 in Zyklus 3.
Arzneimittel: Bortezomib, Dexamethason
Bortezomib 1,3 mg/m² an den Tagen 1, 4, 8, 11 über einen 21-tägigen Behandlungszyklus, Dexamethason 40 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 und 9 bis 12 in Zyklus 3
Andere Namen:
  • Dexamethason
  • Bortezomib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 0–72 Stunden
Zeitfenster: Zyklus 3, Tag 14 (72 Stunden nach der letzten Dosis)
Zyklus 3, Tag 14 (72 Stunden nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 26866138-CAN-1006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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