Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu indukcji CYP3A4 na farmakokinetykę produktu VELCADE (bortezomib)

26 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Głównym celem tego badania I fazy jest ocena wpływu jednoczesnego podawania induktorów CYP3A4 na profil farmakokinetyczny produktu VELCADE (bortezomib). Ryfampicyna zostanie użyta do oceny działania silnego induktora CYP3A4, a deksametazon do oceny działania stosunkowo słabego induktora. Celem tego badania jest również ocena wpływu induktorów CYP3A4 na farmakodynamikę (PD) produktu VELCADE i profil bezpieczeństwa produktu VELCADE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9300
        • Department of Hematology - University of the Free State
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Department of Medical Oncology - Ward 51 - Pretoria Academic Hospital
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Afryka Południowa
        • Hematological Oncology
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Hematology Institute - Davidoff Center - Rabin Medical Center
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Medical Academy - Dept of Hematology and Transplantology
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Klinika Nowotworow Ukladu - Chlonnego - Centrum Onkologii - Instytut
  • Włochy
      • Rome, Włochy, 10001
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S Eugenio - P. le dell'Umanesimo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Hematology Department Combined Laboratories - Derriford Hospital
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL68DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  • Udokumentowany nawrót lub oporność szpiczaka mnogiego lub NHL po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym.
  • Pacjentki muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku (nie mogą mieć naturalnej miesiączki od co najmniej 12 miesięcy), być sterylne chirurgicznie, abstynentować lub, jeśli są aktywne seksualnie, stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, plaster antykoncepcyjny, sterylizacja partnera) przed wejściem i w trakcie badania; mieć ujemny wynik β-HCG w surowicy lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego. (należy zastosować alternatywę dla doustnych środków antykoncepcyjnych, jeśli pacjentka jest losowo przydzielona do Grupy B z ryfampicyną).
  • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnej metody antykoncepcji (dla siebie lub partnerek wymienionych powyżej) w czasie trwania badania.
  • Musi być w stanie połykać kapsułki/tabletki w całości (bez żucia, kruszenia lub otwierania).
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek produktów zawierających metyloksantyny, w tym kofeiny (np. batonów lub napojów czekoladowych, kawy, herbat lub coli) w 11. dniu cykli 2 i 3.
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę, alkohol, chininę, sok grejpfrutowy lub pomarańcze sewilskie od 7 dni przed pierwszym Cykl 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie lub leczenie nowotworu złośliwego innego niż szpiczak mnogi lub NHL w ciągu 1 roku od randomizacji lub u których wcześniej zdiagnozowano nowotwór inny niż szpiczak mnogi lub NHL i u których stwierdzono jakiekolwiek radiograficzne lub biochemiczne markery złośliwości.
  • Historia klinicznie istotnej niewydolności wątroby lub nerek; istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub nietolerancja na ryfampicynę i (lub) inne antybiotyki, kortykosteroidy, bor lub mannitol.
  • Neuropatia obwodowa lub ból neuropatyczny stopnia 2 lub wyższego.
  • Zaplanowana wcześniej operacja lub procedury, które mogłyby zakłócić przebieg badania lub poważnej operacji w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.

  • Historia zabronionych terapii:

    • Wcześniejsze leczenie produktem VELCADE.
    • Jakiekolwiek leki lub środki, które hamują (np. cymetydyna, erytromycyna, fluoksetyna, ketokonazol, paroksetyna) lub indukują (np. karbamazepina, glikokortykosteroidy, fenobarbital, fenytoina, ziele dziurawca) CYP2C19 lub CYP3A4 w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem produktu VELCADE.
    • Jakakolwiek ekspozycja na ryfampicynę lub kortykosteroidy w ciągu 28 dni od badania przesiewowego.
    • Otrzymali badany środek lub używali badanego wyrobu medycznego w ciągu 28 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia. Jednoczesny udział w badaniach nieleczonych jest dozwolony, o ile nie będzie kolidował z udziałem w tym badaniu.
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VELCADE
Grupa kontrolna, bortezomib 1,3 mg/m^2 w dniach 1, 4, 8, 11 w 21-dniowym cyklu leczenia.
Lek: bortezomib
1,3 mg/m^3 w dniach 1, 4, 8, 11 w 21-dniowym cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • VELCADE
Eksperymentalny: VELCADE + ryfampicyna
Grupa leczenia, bortezomib 1,3 mg/m^2 w dniach 1, 4, 8, 11 w 21-dniowym cyklu leczenia, ryfampicyna 600 mg raz dziennie w dniach od 4 do 10 w cyklu 3.
Lek: bortezomib, ryfampicyna
bortezomib 1,3 mg/m^2 w dniach 1, 4, 8, 11 w 21-dniowym cyklu leczenia, ryfampicyna 600 mg raz dziennie w dniach od 4 do 10 w cyklu 3
Inne nazwy:
  • bortezomib
  • ryfampicyna
Eksperymentalny: VELCADE + deksametazon
Ramię leczenia, bortezomib 1,3 mg/m²2 w dniach 1, 4, 8, 11 w 21-dniowym cyklu leczenia, deksametazon 40 mg raz dziennie w dniach 1-4 i 9-12 w cyklu 3.
Lek: bortezomib, deksametazon
bortezomib 1,3 mg/m^2 w dniach 1, 4, 8, 11 w 21-dniowym cyklu leczenia, deksametazon 40 mg raz dziennie w dniach 1-4 i 9-12 w cyklu 3
Inne nazwy:
  • deksametazon
  • bortezomib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) 0-72 godziny
Ramy czasowe: Cykl 3 dzień 14 (72 godziny po ostatniej dawce)
Cykl 3 dzień 14 (72 godziny po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 26866138-CAN-1006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami