Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neokortikální epilepsie – progredují?

1. listopadu 2019 aktualizováno: Min-Ying (Lydia) Su, University of California, Irvine
Tato studie bude používat MRI a PET sken k porovnání výsledků zobrazování mozku mezi pacienty s epilepsií a normálními zdravými kontrolami, také ke studiu změn za 3 roky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rádi bychom pokračovali v analýze strukturálních a metabolických rozdílů mezi dvěma skupinami epilepsie (JME a FLE) a kontrolou, abychom porozuměli zobrazovacím prezentacím pacientů s epilepsií

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Center for Functional Onco-Imaging, University of California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Ovládání (20 předmětů):

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–65, na základě obvyklého věku pacientů navštěvovaných v neurologických službách pro dospělé, kteří pravděpodobně nebudou trpět vyloučením (viz níže).

Kritéria vyloučení:

  • Záchvaty, mdloby nebo jakékoli nevysvětlitelné výpadky vědomí v anamnéze.
  • Užívání neuroleptických léků nebo sedativních dávek léků proti úzkosti nebo antidepresiv.
  • Neměli by mít jasnou rodinnou anamnézu epilepsie (příbuzní prvního stupně).
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání návykových látek za posledních 5 let.
  • Anamnéza progresivního lékařského nebo neurologického onemocnění (Parkinsonova choroba, těžké městnavé srdeční selhání). Kontrolovaná hypertenze, diabetes (perorálními léky nebo dietou), astma atd. nebudou vyloučeny.
  • Anamnéza mrtvice bez úplného obnovení neurologických funkcí.
  • Těhotenství
  • S jakýmikoli kovovými implantáty, včetně chirurgických svorek (hemostatických svorek), kardiostimulátorů, neurostimulačních zařízení, protetických srdečních chlopní nebo jiného feromagnetického materiálu.
  • Neschopnost porozumět souhlasu. (přiložený standardní formulář)
  • Neschopnost mluvit plynně anglicky. Poznámka: Neuropsychologické testy jsou standardizovány pro anglicky mluvící. Ne všechny jsou dostupné ve více jazycích. Vzhledem k tomu, že bodování a normy jsou stanoveny pro anglicky mluvící, jejich jednoduchý překlad by stále neumožnil použití zkušebních norem a bodování.

Juvenilní myoklonická epilepsie (JME; 20 subjektů):

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–65 na základě obvyklého věku pacientů navštěvovaných v neurologických službách pro dospělé, kteří pravděpodobně nebudou trpět vyloučením (viz níže), plus
  • Anamnéza myoklonických plus tonicko-klonických nebo klonicko-tonicko-klonických záchvatů s nebo bez absenčních záchvatů.
  • EEG konzistentní s primární generalizovanou epilepsií (>/= 3 c/s generalizované, frontální maximum, poly spike a vlna; normální alfa)

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza významného poranění hlavy (> 30 minut ztráta vědomí)
  • Užívání neuroleptik nebo sedativních dávek léků proti úzkosti nebo antidepresiv
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání návykových látek za posledních 5 let
  • Přítomnost epileptogenní mozkové léze na MRI (nádor, mrtvice, kortikální kongenitální dysplazie atd.; s výjimkou normálních variant, mírná subkortikální ischemická změna bílé hmoty, žilní angiomy).
  • EEG s fokálními epileptiformními potenciály nebo polymorfním zpomalením
  • Anamnéza progresivního lékařského nebo neurologického onemocnění (Parkinsonova choroba, těžké městnavé srdeční selhání). Kontrolovaná hypertenze, diabetes (perorálními léky nebo dietou), astma atd. nebudou vyloučeny.
  • Anamnéza mrtvice bez úplného obnovení neurologických funkcí.
  • Těhotenství
  • S jakýmikoli kovovými implantáty, včetně chirurgických svorek (hemostatických svorek), kardiostimulátorů, neurostimulačních zařízení, protetických srdečních chlopní nebo jiného feromagnetického materiálu.
  • Neschopnost mluvit plynně anglicky

Epilepsie čelního laloku (FLE; 20 subjektů):

Kritéria pro zařazení

  • Věk 18–65 na základě obvyklého věku pacientů navštěvovaných v neurologických službách pro dospělé, kteří pravděpodobně nebudou trpět vyloučením (viz níže), plus:
  • Semiologie (chování) záchvatů v souladu s FLE
  • Interiktální EEG hroty konzistentní s FLE nebo
  • Iktální video-EEG v souladu s FLE
  • Léze čelního laloku MRI
  • Frontální hypometabolismus na FDG-PET

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost semiologických záchvatů, iktálního EEG, interiktálního EEG, MRI nebo PET nálezů, které nejsou v souladu s epilepsií ve frontálním laloku.
  • Užívání neuroleptik nebo sedativních dávek léků proti úzkosti nebo antidepresiv
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání návykových látek za posledních 5 let
  • Anamnéza progresivního lékařského nebo neurologického onemocnění (Parkinsonova choroba, těžké městnavé srdeční selhání). Kontrolovaná hypertenze, diabetes (perorálními léky nebo dietou), astma atd. nebudou vyloučeny.
  • Anamnéza mrtvice bez úplného obnovení neurologických funkcí.
  • Těhotenství
  • S jakýmikoli kovovými implantáty, včetně chirurgických svorek (hemostatických svorek), kardiostimulátorů, neurostimulačních zařízení, protetických srdečních chlopní nebo jiného feromagnetického materiálu.
  • Absence radiálního nebo ulnárního arteriálního pulzu
  • Neschopnost mluvit plynně anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Juvenilní myoklonická epilepsie
Skupina subjektů s juvenilní myoklonickou epilepsií se bude účastnit zobrazovacího hodnocení
Přístroj: Rameno 1: Juvenilní myoklonická epilepsie
Pozitronová emisní tomografie (PET), fluorodeoxyglukóza (FDG) (10 mCi) a MRI
Experimentální: Rameno 2: Epilepsie čelního laloku
Skupina subjektů s epilepsií frontálního laloku se zúčastní hodnocení zobrazování
Přístroj: Rameno 2: Epilepsie čelního laloku
Pozitronová emisní tomografie (PET), fluorodeoxyglukóza (FDG) (10 mCi) a MRI
Experimentální: Rameno 3: Normální ovládání
Do této skupiny budou zařazeny normální kontroly, způsobilí jedinci, kteří nemají juvenilní myoklonickou epilepsii nebo epilepsii čelního laloku
Přístroj: Rameno 3: Normální ovládání
Pozitronová emisní tomografie (PET), fluorodeoxyglukóza (FDG) (10 mCi) a MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita
Časové okno: Během Imaging Session
Budeme analyzovat strukturální a metabolické rozdíly mezi dvěma skupinami epilepsie (JME a FLE) a porozumíme zobrazovacím prezentacím pacientů s epilepsií. Zpracujeme žádost o zobrazení pro pacienty ramene 1 a ramene 2 a kontroly, abychom prozkoumali, zda existují rozdíly v jejich obrazu mozku. Hypotézou je, že funkční konektivita mezi strukturami mozkového kmene a kortikálními/subkortikálními oblastmi se může odrážet v jejich zobrazovacích datech. Rádi bychom věděli, zda tyto zobrazovací faktory souvisejí s pacienty s epilepsií (JME a FLE).
Během Imaging Session

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Min-Ying Su, PhD, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCI-HS-2003-3252
  • VA-821/103 (Jiný identifikátor: VAMC West Los Angeles)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení