Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neokortikale epilepsier - skrider de frem?

1. november 2019 opdateret af: Min-Ying (Lydia) Su, University of California, Irvine
Denne undersøgelse vil bruge MR- og PET-scanning til at sammenligne hjernebilleddannelsesresultaterne mellem epilepsipatienter og normale raske kontroller, også for at studere ændringer i 3 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil gerne fortsætte med at analysere de strukturelle og metaboliske forskelle mellem to epilepsigrupper (JME og FLE) og kontrollen for at forstå de billeddiagnostiske præsentationer af epilepsipatienter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Center for Functional Onco-Imaging, University of California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kontrolelementer (20 emner):

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65, baseret på den sædvanlige alder for patienter, der ses i de voksne neurologiske tjenester, og som sandsynligvis ikke lider af udelukkelserne (se nedenfor).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfald, besvimelser eller uforklarlige blackouts.
  • Brug af neuroleptisk medicin eller beroligende doser af angstdæmpende eller antidepressive lægemidler.
  • De bør ikke have en klar familiehistorie med epilepsi (førstegradsslægtninge).
  • Historie om stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
  • Anamnese med progressiv medicinsk eller neurologisk sygdom (Parkinsons, svær kongestiv hjertesvigt). Kontrolleret hypertension, diabetes (ved oral medicin eller diæt), astma osv. vil ikke blive udelukket.
  • Anamnese med slagtilfælde uden fuldstændig genopretning af neurologisk funktion.
  • Graviditet
  • Med metalliske implantater, inklusive kirurgiske clips (hæmostatiske clips), pacemakere, neuro-stimuleringsanordninger, protetiske hjerteklapper eller andet ferromagnetisk materiale.
  • Manglende evne til at forstå samtykket. (standardformular vedhæftet)
  • Manglende evne til at tale flydende engelsk. Bemærk: de neuropsykologiske test er standardiseret til engelsktalende. De er ikke alle tilgængelige på flere sprog. Da scoringen og normerne er fastsat for engelsktalende, ville blot oversættelse af dem stadig ikke gøre testnormerne og pointgivningen gældende.

Juvenil myoklonisk epilepsi (JME; 20 forsøgspersoner):

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65, baseret på den sædvanlige alder for patienter, der ses i de voksne neurologiske tjenester, og som sandsynligvis ikke lider af udelukkelserne (se nedenfor), plus
  • Anamnese med myokloniske plus tonisk-kloniske eller kloniske-toniske-kloniske anfald med eller uden absence-anfald.
  • EEG i overensstemmelse med primær generaliseret epilepsi (>/= 3 c/s generaliseret, frontal maksimum, poly spike og wave; normal alfa)

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med betydelig hovedskade (> 30 min. tab af bevidsthed)
  • Brug af neuroleptika eller beroligende doser af angstdæmpende eller antidepressive lægemidler
  • Historie om stofmisbrug inden for de seneste 5 år
  • Tilstedeværelse af epileptogen hjernelæsion på MR (tumor, slagtilfælde, cortical congenital dysplasi, etc; med undtagelse af normale varianter, mild subcortical hvid substans iskæmisk forandring, venøse angiomer).
  • EEG med fokale epileptiforme potentialer eller polymorf opbremsning
  • Anamnese med progressiv medicinsk eller neurologisk sygdom (Parkinsons, svær kongestiv hjertesvigt). Kontrolleret hypertension, diabetes (ved oral medicin eller diæt), astma osv. vil ikke blive udelukket.
  • Anamnese med slagtilfælde uden fuldstændig genopretning af neurologisk funktion.
  • Graviditet
  • Med metalliske implantater, inklusive kirurgiske clips (hæmostatiske clips), pacemakere, neuro-stimuleringsanordninger, protetiske hjerteklapper eller andet ferromagnetisk materiale.
  • Manglende evne til at tale flydende engelsk

Frontallappens epilepsi (FLE; 20 forsøgspersoner):

Inklusionskriterier

  • Alder 18-65, baseret på den sædvanlige alder for patienter, der ses i de voksne neurologiske tjenester, og som sandsynligvis ikke lider af udelukkelserne (se nedenfor), plus:
  • Anfaldssemiologi (adfærd) i overensstemmelse med FLE
  • Interiktale EEG-spidser i overensstemmelse med FLE eller
  • Ictal video-EEG i overensstemmelse med FLE
  • Frontallappen læsion af MR
  • Frontal hypometabolisme på FDG-PET

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af anfaldssemiologi, iktal EEG, interiktal EEG, MR eller PET fund, der ikke stemmer overens med et frontallappens epilepsifokus.
  • Brug af neuroleptika eller beroligende doser af angstdæmpende eller antidepressive lægemidler
  • Historie om stofmisbrug inden for de seneste 5 år
  • Anamnese med progressiv medicinsk eller neurologisk sygdom (Parkinsons, svær kongestiv hjertesvigt). Kontrolleret hypertension, diabetes (ved oral medicin eller diæt), astma osv. vil ikke blive udelukket.
  • Anamnese med slagtilfælde uden fuldstændig genopretning af neurologisk funktion.
  • Graviditet
  • Med metalliske implantater, inklusive kirurgiske clips (hæmostatiske clips), pacemakere, neuro-stimuleringsanordninger, protetiske hjerteklapper eller andet ferromagnetisk materiale.
  • Fravær af enten en radial eller ulnar arteriel puls
  • Manglende evne til at tale flydende engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Juvenil myoklonisk epilepsi
Juvenil myoklonisk epilepsi gruppe af forsøgspersoner vil deltage i billeddiagnostisk vurdering
Enhed: Arm 1: Juvenil myoklonisk epilepsi
Positron-emissionstomografi (PET) fluordeoxyglucose (FDG) (10 mCi) og MRI
Eksperimentel: Arm 2: Frontallappens epilepsi
Frontallaps epilepsi gruppe af forsøgspersoner vil deltage i billeddiagnostisk vurdering
Enhed: Arm 2: Frontallappens epilepsi
Positron-emissionstomografi (PET) fluordeoxyglucose (FDG) (10 mCi) og MRI
Eksperimentel: Arm 3: Normal kontrol
Normale kontroller, berettigede forsøgspersoner har ikke juvenil myoklonisk epilepsi eller frontallappepilepsi vil blive placeret i denne gruppe
Enhed: Arm 3: Normal kontrol
Positron-emissionstomografi (PET) fluordeoxyglucose (FDG) (10 mCi) og MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel tilslutning
Tidsramme: Under billedbehandlingssession
Vi vil analysere de strukturelle og metaboliske forskelle mellem to epilepsigrupper (JME og FLE) og forstå de billeddiagnostiske præsentationer af epilepsipatienter. Vi vil behandle billedbehandlingsrekvisition for Arm 1 og Arm 2 patienter og kontrollerne for at undersøge, om der er forskelle i deres hjernebillede. Hypotesen er, at den funktionelle forbindelse mellem hjernestammestrukturer og kortikale/subkortikale regioner kan afspejle i deres billeddata. Vi vil gerne vide, om disse billeddiagnostiske faktorer er relateret til epilepsipatienter (JME og FLE).
Under billedbehandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Irvine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Min-Ying Su, PhD, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCI-HS-2003-3252
  • VA-821/103 (Anden identifikator: VAMC West Los Angeles)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger