Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Padaczki kory nowej – czy postępują?

1 listopada 2019 zaktualizowane przez: Min-Ying (Lydia) Su, University of California, Irvine
W tym badaniu wykorzystany zostanie skan MRI i PET do porównania wyników obrazowania mózgu pacjentów z padaczką i zdrowych osób z grupy kontrolnej, a także w celu zbadania zmian w ciągu 3 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chcielibyśmy kontynuować analizę różnic strukturalnych i metabolicznych między dwiema grupami chorych na padaczkę (JME i FLE) oraz grupą kontrolną, aby zrozumieć prezentacje obrazowe pacjentów z padaczką

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Center for Functional Onco-Imaging, University of California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kontrole (20 przedmiotów):

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat, w oparciu o zwykły wiek pacjentów obserwowanych w poradniach neurologii dorosłych, którzy prawdopodobnie nie cierpią z powodu wykluczeń (patrz poniżej).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów padaczkowych, omdleń lub niewyjaśnionych omdleń.
  • Stosowanie leków neuroleptycznych lub uspokajających dawek leków przeciwlękowych lub przeciwdepresyjnych.
  • Nie powinni mieć wyraźnego wywiadu rodzinnego w kierunku padaczki (krewni pierwszego stopnia).
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania substancji w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia postępującej choroby medycznej lub neurologicznej (choroba Parkinsona, ciężka zastoinowa niewydolność serca). Kontrolowane nadciśnienie, cukrzyca (lekami doustnymi lub dietą), astma itp. nie będą wykluczone.
  • Historia udaru mózgu bez całkowitego przywrócenia funkcji neurologicznych.
  • Ciąża
  • Z wszelkimi metalowymi implantami, w tym klipsami chirurgicznymi (zaciskami hemostatycznymi), rozrusznikami serca, urządzeniami do neurostymulacji, protezami zastawek serca lub innymi materiałami ferromagnetycznymi.
  • Niemożność zrozumienia zgody. (standardowy formularz w załączeniu)
  • Nieumiejętność mówienia płynnie po angielsku. Uwaga: testy neuropsychologiczne są wystandaryzowane dla osób anglojęzycznych. Nie wszystkie są dostępne w wielu językach. Ponieważ punktacja i normy są ustalone dla osób mówiących po angielsku, samo ich przetłumaczenie nadal nie sprawi, że normy testowe i punktacja będą miały zastosowanie.

Młodzieńcza padaczka miokloniczna (JME; 20 pacjentów):

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat, w oparciu o zwykły wiek pacjentów przyjmowanych w placówkach neurologicznych dla dorosłych, którzy prawdopodobnie nie cierpią z powodu wykluczeń (patrz poniżej), plus
  • Historia napadów mioklonicznych z napadami toniczno-klonicznymi lub kloniczno-toniczno-klonicznymi z lub bez napadów nieświadomości.
  • EEG zgodne z padaczką pierwotną uogólnioną (>/= 3 c/s uogólnione, maksimum czołowe, iglica poli i fala; normalna alfa)

Kryteria wyłączenia

  • Historia znacznego urazu głowy (> 30 min utrata przytomności)
  • Stosowanie leków neuroleptycznych lub uspokajających dawek leków przeciwlękowych lub przeciwdepresyjnych
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania substancji w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obecność zmian epileptogennych w mózgu w MRI (guz, udar, wrodzona dysplazja kory mózgowej itp.; z wyłączeniem wariantów prawidłowych, łagodne zmiany niedokrwienne istoty białej podkorowej, naczyniaki żylne).
  • EEG z ogniskowymi potencjałami padaczkowopodobnymi lub spowolnieniem polimorficznym
  • Historia postępującej choroby medycznej lub neurologicznej (choroba Parkinsona, ciężka zastoinowa niewydolność serca). Kontrolowane nadciśnienie, cukrzyca (lekami doustnymi lub dietą), astma itp. nie będą wykluczone.
  • Historia udaru mózgu bez całkowitego przywrócenia funkcji neurologicznych.
  • Ciąża
  • Z wszelkimi metalowymi implantami, w tym klipsami chirurgicznymi (zaciskami hemostatycznymi), rozrusznikami serca, urządzeniami do neurostymulacji, protezami zastawek serca lub innymi materiałami ferromagnetycznymi.
  • Nieumiejętność mówienia płynnie po angielsku

Padaczka płata czołowego (FLE; 20 pacjentów):

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 18-65, na podstawie zwykłego wieku pacjentów obserwowanych w placówkach neurologicznych dla dorosłych, którzy prawdopodobnie nie cierpią z powodu wykluczeń (patrz poniżej), plus:
  • Seizologia (zachowanie) napadów zgodna z FLE
  • Międzynapadowe skoki EEG zgodne z FLE lub
  • Ictal wideo-EEG zgodne z FLE
  • Uszkodzenie płata czołowego w MRI
  • Hipometabolizm czołowy na FDG-PET

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność semiologii napadów, napadowego EEG, międzynapadowego EEG, MRI lub PET, które nie są zgodne z ogniskiem padaczki w płacie czołowym.
  • Stosowanie leków neuroleptycznych lub uspokajających dawek leków przeciwlękowych lub przeciwdepresyjnych
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania substancji w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia postępującej choroby medycznej lub neurologicznej (choroba Parkinsona, ciężka zastoinowa niewydolność serca). Kontrolowane nadciśnienie, cukrzyca (lekami doustnymi lub dietą), astma itp. nie będą wykluczone.
  • Historia udaru mózgu bez całkowitego przywrócenia funkcji neurologicznych.
  • Ciąża
  • Z wszelkimi metalowymi implantami, w tym klipsami chirurgicznymi (zaciskami hemostatycznymi), rozrusznikami serca, urządzeniami do neurostymulacji, protezami zastawek serca lub innymi materiałami ferromagnetycznymi.
  • Brak tętna na tętnicy promieniowej lub łokciowej
  • Nieumiejętność mówienia płynnie po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: młodzieńcza padaczka miokloniczna
Grupa pacjentów z młodzieńczą padaczką miokloniczną będzie uczestniczyć w ocenie obrazowej
Urządzenie: Ramię 1: młodzieńcza padaczka miokloniczna
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) fluorodeoksyglukoza (FDG) (10 mCi) i MRI
Eksperymentalny: Ramię 2: Padaczka płata czołowego
Grupa pacjentów z padaczką płata czołowego będzie uczestniczyć w ocenie obrazowej
Urządzenie: Ramię 2: Padaczka płata czołowego
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) fluorodeoksyglukoza (FDG) (10 mCi) i MRI
Eksperymentalny: Ramię 3: Normalne kontrole
Normalna grupa kontrolna, kwalifikujące się osoby nie cierpiące na młodzieńczą padaczkę miokloniczną lub padaczkę płata czołowego zostaną umieszczone w tej grupie
Urządzenie: Ramię 3: Normalne kontrole
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) fluorodeoksyglukoza (FDG) (10 mCi) i MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna łączność
Ramy czasowe: Podczas sesji obrazowania
Przeanalizujemy różnice strukturalne i metaboliczne między dwiema grupami padaczki (JME i FLE) i zrozumiemy prezentacje obrazowe pacjentów z padaczką. Przetworzymy zapotrzebowanie na obrazowanie dla pacjentów z Ramieniem 1 i Ramieniem 2 oraz z grupy kontrolnej, aby zbadać, czy występują jakiekolwiek różnice w obrazie ich mózgu. Hipoteza jest taka, że ​​​​funkcjonalna łączność między strukturami pnia mózgu a regionami korowymi / podkorowymi może odzwierciedlać ich dane obrazowe. Chcielibyśmy wiedzieć, czy te czynniki obrazowania są związane z pacjentami z padaczką (JME i FLE).
Podczas sesji obrazowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Irvine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Min-Ying Su, PhD, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCI-HS-2003-3252
  • VA-821/103 (Inny identyfikator: VAMC West Los Angeles)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami