Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neokortikale Epilepsien – schreiten sie voran?

1. November 2019 aktualisiert von: Min-Ying (Lydia) Su, University of California, Irvine
Diese Studie wird MRT- und PET-Scans verwenden, um die Ergebnisse der Gehirnbildgebung zwischen Epilepsiepatienten und normalen gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen und auch um Veränderungen in 3 Jahren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir möchten die strukturellen und metabolischen Unterschiede zwischen zwei Epilepsiegruppen (JME und FLE) und der Kontrollgruppe weiter analysieren, um die bildgebenden Präsentationen von Epilepsiepatienten zu verstehen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Center for Functional Onco-Imaging, University of California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kontrollen (20 Fächer):

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65, basierend auf dem üblichen Alter von Patienten, die in den neurologischen Diensten für Erwachsene gesehen werden und die wahrscheinlich nicht unter den Ausschlüssen leiden (siehe unten).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Ohnmachtsanfällen oder unerklärlichen Stromausfällen.
  • Verwendung von neuroleptischen Medikamenten oder sedierenden Dosen von angstlösenden oder antidepressiven Medikamenten.
  • Sie sollten keine eindeutige Familiengeschichte von Epilepsie haben (Verwandte ersten Grades).
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Vorgeschichte einer fortschreitenden medizinischen oder neurologischen Erkrankung (Parkinson, schwere kongestive Herzinsuffizienz). Kontrollierter Bluthochdruck, Diabetes (durch orale Medikamente oder Diät), Asthma usw. werden nicht ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls ohne vollständige Wiederherstellung der neurologischen Funktion.
  • Schwangerschaft
  • Mit metallischen Implantaten, einschließlich chirurgischer Clips (hämostatische Clips), Herzschrittmachern, Neurostimulationsgeräten, Herzklappenprothesen oder anderen ferromagnetischen Materialien.
  • Unfähigkeit, die Zustimmung zu verstehen. (Standardformular anbei)
  • Unfähigkeit, fließend Englisch zu sprechen. Hinweis: Die neuropsychologischen Tests sind für englischsprachige Personen standardisiert. Sie sind nicht alle in mehreren Sprachen verfügbar. Da die Bewertung und die Normen für englischsprachige Personen gelten, würde eine einfache Übersetzung die Testnormen und die Bewertung immer noch nicht anwendbar machen.

Juvenile myoklonische Epilepsie (JME; 20 Probanden):

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65, basierend auf dem üblichen Alter von Patienten, die in den neurologischen Diensten für Erwachsene gesehen werden und die wahrscheinlich nicht unter den Ausschlüssen leiden (siehe unten), plus
  • Vorgeschichte von myoklonischen plus tonisch-klonischen oder klonisch-tonisch-klonischen Anfällen mit oder ohne Abwesenheitsanfällen.
  • EEG konsistent mit primär generalisierter Epilepsie (>/= 3 c/s generalisiert, frontales Maximum, Poly-Spike und Welle; normales Alpha)

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte einer signifikanten Kopfverletzung (> 30 min Bewusstlosigkeit)
  • Verwendung von Neuroleptika oder sedierenden Dosen von Antiangst- oder Antidepressiva
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorhandensein einer epileptogenen Hirnläsion im MRT (Tumor, Schlaganfall, angeborene kortikale Dysplasie usw.; ausgenommen normale Varianten, leichte ischämische Veränderung der subkortikalen weißen Substanz, venöse Angiome).
  • EEG mit fokalen epileptiformen Potentialen oder polymorpher Verlangsamung
  • Vorgeschichte einer fortschreitenden medizinischen oder neurologischen Erkrankung (Parkinson, schwere kongestive Herzinsuffizienz). Kontrollierter Bluthochdruck, Diabetes (durch orale Medikamente oder Diät), Asthma usw. werden nicht ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls ohne vollständige Wiederherstellung der neurologischen Funktion.
  • Schwangerschaft
  • Mit metallischen Implantaten, einschließlich chirurgischer Clips (hämostatische Clips), Herzschrittmachern, Neurostimulationsgeräten, Herzklappenprothesen oder anderen ferromagnetischen Materialien.
  • Unfähigkeit, fließend Englisch zu sprechen

Frontallappenepilepsie (FLE; 20 Probanden):

Einschlusskriterien

  • Alter 18-65, basierend auf dem üblichen Alter von Patienten, die in den neurologischen Diensten für Erwachsene gesehen werden und die wahrscheinlich nicht unter den Ausschlüssen leiden (siehe unten), plus:
  • Anfallssemiologie (Verhalten) im Einklang mit FLE
  • Interiktale EEG-Spitzen im Einklang mit FLE oder
  • Iktales Video-EEG im Einklang mit FLE
  • Frontallappenläsion im MRT
  • Frontaler Hypometabolismus bei FDG-PET

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von anfallssemiologischen, iktalen EEG-, interiktalen EEG-, MRT- oder PET-Befunden, die nicht mit einem Frontallappen-Epilepsie-Fokus übereinstimmen.
  • Verwendung von Neuroleptika oder sedierenden Dosen von Antiangst- oder Antidepressiva
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorgeschichte einer fortschreitenden medizinischen oder neurologischen Erkrankung (Parkinson, schwere kongestive Herzinsuffizienz). Kontrollierter Bluthochdruck, Diabetes (durch orale Medikamente oder Diät), Asthma usw. werden nicht ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls ohne vollständige Wiederherstellung der neurologischen Funktion.
  • Schwangerschaft
  • Mit metallischen Implantaten, einschließlich chirurgischer Clips (hämostatische Clips), Herzschrittmachern, Neurostimulationsgeräten, Herzklappenprothesen oder anderen ferromagnetischen Materialien.
  • Fehlen eines radialen oder ulnaren arteriellen Pulses
  • Unfähigkeit, fließend Englisch zu sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Juvenile myoklonische Epilepsie
Eine Gruppe von Probanden mit juveniler myoklonischer Epilepsie wird an der Bildgebungsbewertung teilnehmen
Gerät: Arm 1: Juvenile myoklonische Epilepsie
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Fluordesoxyglucose (FDG) (10 mCi) und MRT
Experimental: Arm 2: Frontallappenepilepsie
Frontallappen-Epilepsie-Gruppe von Probanden wird an der Bildgebungsbewertung teilnehmen
Gerät: Arm 2: Frontallappenepilepsie
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Fluordesoxyglucose (FDG) (10 mCi) und MRT
Experimental: Arm 3: Normale Kontrollen
Normale Kontrollen, geeignete Probanden, die keine juvenile myoklonische Epilepsie oder Frontallappenepilepsie haben, werden in diese Gruppe eingeordnet
Gerät: Arm 3: Normale Kontrollen
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Fluordesoxyglucose (FDG) (10 mCi) und MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Konnektivität
Zeitfenster: Während der Bildgebungssitzung
Wir werden die strukturellen und metabolischen Unterschiede zwischen zwei Epilepsiegruppen (JME und FLE) analysieren und die bildgebenden Präsentationen von Epilepsiepatienten verstehen. Wir werden die Bildgebungsanforderung für die Patienten von Arm 1 und Arm 2 und die Kontrollen bearbeiten, um zu untersuchen, ob es Unterschiede in ihrem Gehirnbild gibt. Die Hypothese ist, dass sich die funktionelle Konnektivität zwischen Hirnstammstrukturen und kortikalen/subkortikalen Regionen in ihren Bilddaten widerspiegeln kann. Wir würden gerne wissen, ob diese bildgebenden Faktoren mit Epilepsiepatienten (JME und FLE) zusammenhängen.
Während der Bildgebungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Irvine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Min-Ying Su, PhD, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCI-HS-2003-3252
  • VA-821/103 (Andere Kennung: VAMC West Los Angeles)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten