Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Tapentadolu (CG5503) při léčbě akutní bolesti po bunionektomii.

24. dubna 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Tapentadol s okamžitým uvolňováním při léčbě akutní bolesti po bunionektomii

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost (úroveň kontroly bolesti) a bezpečnost podávání 2 různých dávkových hladin tapentadolu (CG5503) ve srovnání s oxykodonem a placebem u subjektů, které prodělaly bunionektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti podstupující bunionektomii často pociťují po operaci střední až silnou akutní bolest. Normálně je taková bolest kontrolována, když pacienti dostávají opakované dávky opioidních analgetik. Léčba opioidy je však běžně spojena s vedlejšími účinky, jako je nauzea, zvracení, sedace, zácpa a méně často také deprese dýchání. Tapentadol (CG5503), nově syntetizovaný lék s formulací s okamžitým uvolňováním (IR), také působí jako centrálně působící analgetikum, ale má dvojí způsob účinku. Cílem této studie je prozkoumat účinnost (úroveň kontroly bolesti) a bezpečnost (nežádoucí účinky) 2 dávkových úrovní tapentadolu (CG5503) IR ve srovnání s žádným lékem (placebo) nebo jednou dávkovou úrovní oxykodonu (běžně používaný opioid k léčbě bolesti po chirurgickém zákroku). Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená (ani zkoušející ani pacient nebude vědět, jaká léčba je podána), aktivní a placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k hodnocení léčby akutní bolesti z bunionektomie. Studie bude zahrnovat zaslepenou 72hodinovou hospitalizační fázi (pacient zůstane v zařízení, kde se procedura provádí) bezprostředně po bunionektomii, během níž budou pacienti léčeni buď 50- nebo 75-mg tapentadolem (CG5503) IR, placebem nebo 10 mg oxykodonu IR a úleva od bolesti bude pravidelně hodnocena. Hodnocení intenzity bolesti (PI) a úlevy od bolesti (PAR) se získá pomocí numerické hodnotící škály a celkový stav pacienta bude měřit škála celkového dojmu změny pacienta (PGIC). Hodnocení bezpečnosti zahrnuje sledování nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření a klinické laboratorní testy. Budou odebrány vzorky žilní krve pro stanovení sérových koncentrací tapentadolu (CG5503) a oxykodonu. Hypotézy studie jsou, že alespoň jedna dávka tapentadolu (CG5503) IR se bude lišit od placeba při kontrole bolesti pacientů po 48 hodinách, s následným stanovením, že alespoň jedna dávka tapentadolu (CG5503) IR nebude horší ve srovnání s oxykodonem IR ( oxykodon IR není klinicky významně lepší než dávka tapentadolu (CG5503) IR). Rovněž bude provedeno srovnání četnosti výskytu nežádoucích příhod, jako je nauzea a/nebo zvracení, a četnost výskytu nepříznivých příhod zácpy, mezi tapentadolem (CG5503) IR a oxykodonem IR. Tapentadol (CG5503) IR 50 nebo 75 mg nebo oxykodon 10 mg nebo placebo, 1 tobolka užívaná ústy každé 4 až 6 hodin během 72hodinové pooperační fáze studie (acetaminofen je také povolen během prvních 12 hodin v den 1, v případě potřeby pro bolest). Všechny dávky studijní léčby se zapijí přibližně 120 ml vody s jídlem nebo bez jídla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
901

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • San Marcos, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí podstoupit primární unilaterální první metatarzální bunionektomii
  • Intenzita bolesti musí být střední až silná po odstranění kontinuálního podkolenního ischiatického bloku
  • Pacientky musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud mají v anamnéze záchvatové onemocnění nebo epilepsii
  • Historie malignity během posledních 2 let před zahájením studie
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Důkaz aktivních infekcí, které se mohou rozšířit do jiných oblastí těla
  • Klinické laboratorní hodnoty odrážející těžkou renální insuficienci
  • Středně nebo těžce narušená funkce jater
  • V současné době se léčí antikonvulzivy, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), tricyklickými antidepresivy (TCA), neuroleptiky nebo inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: 004
placebo 1 kapsle každých 4-6 hodin po dobu 3 dnů
Lék: placebo
1 kapsle q4-6 hodin po dobu 3 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: 003
oxykodon 10mg tobolka q4-6 hodin po dobu 3 dnů
Lék: oxykodon
10mg kapsle q4-6 hodin po dobu 3 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 001
Tapentadol (CG5503) 50 mg kapsle q4-6 hodin po dobu 3 dnů
Lék: Tapentadol (CG5503)
50 mg kapsle q4-6 hodin po dobu 3 dnů
Lék: Tapentadol (CG5503)
75 mg kapsle q4-6 hodin po dobu 3 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 002
Tapentadol (CG5503) 75 mg kapsle q4-6 hodin po dobu 3 dnů
Lék: Tapentadol (CG5503)
50 mg kapsle q4-6 hodin po dobu 3 dnů
Lék: Tapentadol (CG5503)
75 mg kapsle q4-6 hodin po dobu 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílů v intenzitě bolesti za 48 hodin (SPID48)
Časové okno: 48 hodin
SPID skóre zahrnuje kumulativní analgetické účinky tapentadolu IR na intenzitu bolesti po delší dobu (48 hodin), což umožňuje vyhodnocení více dávek léku, i když se frekvence dávkování může lišit. Bodování je odvozeno z numerické hodnotící škály (NRS) od 0 = žádná bolest do 11 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Pozitivní rozdíl mezi průměrem SPID48 pro aktivní studované léčivo a placebo by indikoval numericky větší analgetický účinek u subjektů užívajících aktivní studované léčivo než ve skupině s placebem. Vyšší hodnota v SPID indikuje větší úlevu od bolesti.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první použití léků proti bolesti.
Časové okno: 3 dny
Vliv tapentadolu (CG5503) IR na dobu do prvního použití záchranné medikace proti bolesti.
3 dny
SPID ve 12 hodinách vzhledem k první dávce.
Časové okno: 12 hodin
SPID skóre zahrnuje kumulativní analgetické účinky tapentadolu IR na intenzitu bolesti po delší dobu (12 až 72 hodin), což umožňuje vyhodnocení více dávek léku, i když se frekvence dávkování může lišit. Bodování je odvozeno z numerické hodnotící škály (NRS) od 0 = žádná bolest do 11 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Pozitivní rozdíl mezi průměrem SPID12 pro aktivní studované léčivo a placebo by indikoval numericky větší analgetický účinek u subjektů užívajících aktivní studované léčivo než ve skupině s placebem. Vyšší hodnota v SPID indikuje větší úlevu od bolesti.
12 hodin
SPID za 24 hodin vzhledem k první dávce
Časové okno: 24 hodin
SPID skóre zahrnuje kumulativní analgetické účinky tapentadolu IR na intenzitu bolesti po delší dobu (12 až 72 hodin), což umožňuje vyhodnocení více dávek léku, i když se frekvence dávkování může lišit. Bodování je odvozeno z numerické hodnotící škály (NRS) od 0 = žádná bolest do 11 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Pozitivní rozdíl mezi průměrem SPID24 pro aktivní studované léčivo a placebo by indikoval numericky větší analgetický účinek u subjektů, kterým bylo podáváno aktivní studované léčivo, než ve skupině s placebem. Vyšší hodnota v SPID indikuje větší úlevu od bolesti.
24 hodin
Procento pacientů, kteří uvedli, že se oproti výchozímu stavu velmi zlepšili nebo výrazně zlepšili v celkovém dojmu změny pacientů do 3. dne
Časové okno: Výchozí stav a 3 dny
Obvyklá míra indikující změnu od začátku léčby (na stupnici 7 = velmi horší až 1 = velmi zlepšení) do koncového bodu 3. den
Výchozí stav a 3 dny
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Celková úleva od bolesti (TOTPAR48) byla definována jako vážený součet všech skóre úlevy od bolesti (PAR) od 0,5 hodiny do 48 hodiny, se skutečným časem, který uplynul od předchozího pozorování PAR, jako hmotnost. Vyšší hodnota v TOTPAR znamená větší úlevu od bolesti.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Grünenthal GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR014116
  • KF5503/38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení