Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tapentadolu (CG5503) w leczeniu ostrego bólu spowodowanego bunionektomią.

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną i placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu ostrego bólu po bunionektomii

Celem tego badania jest ocena skuteczności (poziomu kontroli bólu) i bezpieczeństwa podawania 2 różnych poziomów dawek tapentadolu (CG5503) w porównaniu z oksykodonem i placebo u pacjentów po bunionektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani bunionektomii często doświadczają ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego po operacji. Zwykle taki ból jest kontrolowany, gdy pacjenci otrzymują powtarzane dawki opioidowych leków przeciwbólowych. Jednak terapia opioidami jest często związana z działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, wymioty, uspokojenie polekowe, zaparcia i rzadziej depresja oddechowa. Tapentadol (CG5503), nowo zsyntetyzowany lek o natychmiastowym uwalnianiu (IR), również działa jako ośrodkowy środek przeciwbólowy, ale ma podwójny tryb działania. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności (poziom kontroli bólu) i bezpieczeństwa (skutki uboczne) 2 poziomów dawek tapentadolu (CG5503) IR w porównaniu z brakiem leku (placebo) lub jednym poziomem oksykodonu (opioid powszechnie stosowany w leczeniu bólu pooperacyjnego). To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym (ani badacz, ani pacjent nie będzie wiedział, jakie leczenie jest stosowane), kontrolowanym substancją aktywną i placebo, prowadzonym w grupach równoległych, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę leczenia ostrego bólu spowodowanego wycięciem bunionektomii. Badanie obejmie zaślepioną 72-godzinną fazę hospitalizacji (pacjent pozostanie w placówce, w której wykonywany jest zabieg) bezpośrednio po bunionektomii, podczas której pacjenci będą leczeni 50- lub 75-mg tapentadolu (CG5503) IR, placebo lub 10 mg oksykodonu IR, a łagodzenie bólu będzie okresowo oceniane. Oceny intensywności bólu (PI) i łagodzenia bólu (PAR) uzyskuje się za pomocą liczbowej skali oceny, a skala ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta będzie mierzyć ogólny stan pacjenta. Oceny bezpieczeństwa obejmują monitorowanie zdarzeń niepożądanych, badania fizykalne i kliniczne testy laboratoryjne. Zostaną pobrane próbki krwi żylnej w celu oznaczenia stężenia w surowicy tapentadolu (CG5503) i oksykodonu. Hipotezy badawcze są takie, że co najmniej jedna dawka IR tapentadolu (CG5503) będzie się różnić od placebo w kontrolowaniu bólu pacjentów po 48 godzinach, a następnie zostanie ustalone, że co najmniej jedna dawka IR tapentadolu (CG5503) nie będzie gorsza w porównaniu z oksykodonem IR ( oksykodon IR nie jest klinicznie znacząco lepszy niż dawka IR tapentadolu (CG5503). Przeprowadzone zostanie również porównanie częstości występowania działań niepożądanych w postaci nudności i/lub wymiotów oraz częstości występowania działań niepożądanych w postaci zaparć między tapentadolem (CG5503) IR a oksykodonem IR. Tapentadol (CG5503) IR 50 lub 75 mg lub oksykodon 10 mg lub placebo, 1 kapsułka przyjmowana doustnie co 4 do 6 godzin podczas 72-godzinnej fazy badania po operacji (acetaminofen jest również dozwolony w ciągu pierwszych 12 godzin w dniu 1, jeśli jest to potrzebne w przypadku bólu). Wszystkie dawki badanego leku będą przyjmowane z około 120 ml wody z jedzeniem lub bez.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
901

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą przejść pierwotną jednostronną bunionektomię I kości śródstopia
  • Intensywność bólu musi być umiarkowana do silnej po usunięciu ciągłej blokady kulszowej podkolanowej
  • Pacjentki muszą być po menopauzie, być sterylne chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli w wywiadzie występowały u nich napady padaczkowe lub padaczka
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 2 lat przed rozpoczęciem badania
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Dowody na aktywne infekcje, które mogą rozprzestrzeniać się na inne obszary ciała
  • Kliniczne wartości laboratoryjne odzwierciedlające ciężką niewydolność nerek
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Obecnie leczony lekami przeciwdrgawkowymi, inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), neuroleptykami lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: 004
placebo 1 kapsułka co 4-6 godzin przez 3 dni
Lek: placebo
1 kapsułka co 4-6 godzin przez 3 dni
ACTIVE_COMPARATOR: 003
oksykodon 10 mg kapsułka co 4-6 godzin przez 3 dni
Lek: oksykodon
Kapsułka 10 mg co 4-6 godzin przez 3 dni
EKSPERYMENTALNY: 001
Tapentadol (CG5503) 50 mg kapsułka co 4-6 godzin przez 3 dni
Lek: Tapentadol (CG5503)
Kapsułka 50 mg co 4-6 godzin przez 3 dni
Lek: Tapentadol (CG5503)
Kapsułka 75 mg co 4-6 godzin przez 3 dni
EKSPERYMENTALNY: 002
Tapentadol (CG5503) 75 mg kapsułka co 4-6 godzin przez 3 dni
Lek: Tapentadol (CG5503)
Kapsułka 50 mg co 4-6 godzin przez 3 dni
Lek: Tapentadol (CG5503)
Kapsułka 75 mg co 4-6 godzin przez 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnicy natężenia bólu w ciągu 48 godzin (SPID48)
Ramy czasowe: 48 godzin
Wynik SPID obejmuje skumulowane działanie przeciwbólowe tapentadolu IR na intensywność bólu w dłuższym okresie (48 godzin), co pozwala na ocenę wielokrotnych dawek leku, nawet jeśli częstotliwość dawkowania może się zmieniać. Punktacja pochodzi z Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 = brak bólu do 11 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Dodatnia różnica między średnią SPID48 dla aktywnego badanego leku i placebo wskazywałaby na liczbowo większy efekt przeciwbólowy u pacjentów, którym podawano aktywny badany lek niż w grupie placebo. Wyższa wartość SPID wskazuje na większą ulgę w bólu.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze ratowanie stosowania leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: 3 dni
Wpływ tapentadolu (CG5503) IR na czas do pierwszego zastosowania doraźnego leku przeciwbólowego.
3 dni
SPID po 12 godzinach w stosunku do pierwszej dawki.
Ramy czasowe: 12 godzin
Wynik SPID obejmuje skumulowane działanie przeciwbólowe tapentadolu IR na intensywność bólu w dłuższym okresie (od 12 do 72 godzin), co pozwala na ocenę wielokrotnych dawek leku, nawet jeśli częstotliwość dawkowania może się zmieniać. Punktacja pochodzi z Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 = brak bólu do 11 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Dodatnia różnica między średnią SPID12 dla aktywnego badanego leku i placebo wskazywałaby na liczbowo większy efekt przeciwbólowy u pacjentów, którym podawano aktywny badany lek niż w grupie placebo. Wyższa wartość SPID wskazuje na większą ulgę w bólu.
12 godzin
SPID po 24 godzinach w stosunku do pierwszej dawki
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik SPID obejmuje skumulowane działanie przeciwbólowe tapentadolu IR na intensywność bólu w dłuższym okresie (od 12 do 72 godzin), co pozwala na ocenę wielokrotnych dawek leku, nawet jeśli częstotliwość dawkowania może się zmieniać. Punktacja pochodzi z Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 = brak bólu do 11 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Dodatnia różnica między średnią SPID24 dla aktywnego badanego leku i placebo wskazywałaby na liczbowo większy efekt przeciwbólowy u pacjentów, którym podawano aktywny badany lek niż w grupie placebo. Wyższa wartość SPID wskazuje na większą ulgę w bólu.
24 godziny
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili znaczną poprawę lub znaczną poprawę w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów Ogólne wrażenie zmiany do dnia 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 dni
Miara porządkowa wskazująca zmianę od początku leczenia (w skali od 7 = bardzo gorzej do 1 = bardzo znacznie lepiej) do punktu końcowego w dniu 3
Wartość bazowa i 3 dni
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowite uśmierzenie bólu (TOTPAR48) zdefiniowano jako sumę ważoną wszystkich ocen łagodzenia bólu (PAR) od 0,5 godziny do 48 godzin, z rzeczywistym czasem, jaki upłynął od poprzedniej obserwacji PAR jako wagą. Wyższa wartość TOTPAR wskazuje na większą ulgę w bólu.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Grünenthal GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR014116
  • KF5503/38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami