Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del tapentadolo (CG5503) nel trattamento del dolore acuto da borsitectomia.

I pazienti sottoposti a borsitectomia spesso avvertono dolore acuto postoperatorio da moderato a severo. Normalmente tale dolore è controllato quando i pazienti ricevono dosi ripetute di analgesici oppioidi. Tuttavia, la terapia con oppioidi è comunemente associata a effetti collaterali come nausea, vomito, sedazione, costipazione e, meno frequentemente, depressione respiratoria. Il tapentadolo (CG5503), un farmaco di nuova sintesi con una formulazione a rilascio immediato (IR), agisce anch'esso come analgesico ad azione centrale ma ha una duplice modalità di azione. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia (livello di controllo del dolore) e la sicurezza (effetti collaterali) di 2 livelli di dose di tapentadolo (CG5503) IR rispetto a nessun farmaco (placebo) o un livello di dose di ossicodone (un oppioide comunemente usato per trattare il dolore post-chirurgico). Questo studio è randomizzato, in doppio cieco (né lo sperimentatore né il paziente sapranno quale trattamento è stato ricevuto), studio multicentrico a gruppi paralleli, controllato con placebo e attivo per valutare il trattamento del dolore acuto da borsitectomia. Lo studio includerà una fase di ricovero in cieco di 72 ore (il paziente rimarrà nella struttura in cui viene eseguita la procedura) immediatamente dopo la borsitectomia, durante la quale i pazienti saranno trattati con 50 o 75 mg di tapentadolo (CG5503) IR, un placebo , o 10 mg di ossicodone IR, e il sollievo dal dolore sarà valutato periodicamente. Le valutazioni dell'intensità del dolore (PI) e del sollievo dal dolore (PAR) sono ottenute utilizzando la scala di valutazione numerica e la scala dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente misurerà lo stato generale del paziente. Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio degli eventi avversi, gli esami fisici e i test clinici di laboratorio. Verranno prelevati campioni di sangue venoso per la determinazione delle concentrazioni sieriche di tapentadolo (CG5503) e ossicodone. Le ipotesi dello studio sono che almeno una dose IR di tapentadolo (CG5503) sarà diversa dal placebo nel controllo del dolore dei pazienti a 48 ore, seguita dallo stabilire che almeno una dose IR di tapentadolo (CG5503) sarà non inferiore rispetto all'ossicodone IR ( l'ossicodone IR non è clinicamente significativamente migliore di una dose IR di tapentadolo (CG5503). Sarà inoltre eseguito un confronto tra il tasso di incidenza degli eventi avversi di nausea e/o vomito e il tasso di incidenza dell'evento avverso di costipazione, tra tapentadolo (CG5503) IR e ossicodone IR. Tapentadol (CG5503) IR 50 o 75 mg, o ossicodone 10 mg, o placebo, 1 capsula assunta per via orale ogni 4-6 ore durante la fase postoperatoria di 72 ore dello studio (il paracetamolo è consentito anche durante le prime 12 ore del giorno 1, se necessario per il dolore). Tutte le dosi del trattamento in studio saranno assunte con circa 120 ml di acqua con o senza cibo.