Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tapentadol (CG5503) til behandling af akutte smerter fra bunionektomi.

24. april 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv- og placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tapentadol-formulering med øjeblikkelig frigivelse til behandling af akutte smerter fra bunionektomi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten (niveauet af smertekontrol) og sikkerheden ved administration af 2 forskellige dosisniveauer af tapentadol (CG5503) sammenlignet med oxycodon og med placebo hos forsøgspersoner, der har fået foretaget en bunionektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår bunionektomi, oplever ofte moderate til svære akutte smerter efter operationen. Normalt kontrolleres sådanne smerter, når patienter får gentagne doser af opioidanalgetika. Opioidbehandling er dog almindeligvis forbundet med bivirkninger såsom kvalme, opkastning, sedation, forstoppelse og sjældnere respirationsdepression. Tapentadol (CG5503), et nyligt syntetiseret lægemiddel med en formulering med øjeblikkelig frigivelse (IR), fungerer også som et centralt virkende analgetikum, men har en dobbelt virkemåde. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten (niveauet af smertekontrol) og sikkerheden (bivirkninger) af 2 dosisniveauer af tapentadol (CG5503) IR sammenlignet med intet lægemiddel (placebo) eller et dosisniveau af oxycodon (et opioid almindeligt anvendt) til behandling af post-kirurgiske smerter). Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt (hverken investigator eller patient vil vide, hvilken behandling der er modtaget), aktiv- og placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af behandling af akut smerte fra bunionektomi. Undersøgelsen vil omfatte en blindet 72 timers indlæggelse (patienten vil forblive i faciliteten, hvor proceduren udføres) fase umiddelbart efter bunionektomi, hvor patienter vil blive behandlet med enten 50- eller 75-mg tapentadol (CG5503) IR, en placebo , eller 10 mg oxycodon IR, og smertelindring vil blive vurderet med jævne mellemrum. Vurderinger af smerteintensitet (PI) og smertelindring (PAR) opnås ved hjælp af den numeriske vurderingsskala, og patientens globale indtryk af forandringsskala (PGIC) vil måle den samlede patientstatus. Sikkerhedsevalueringer omfatter overvågning af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests. Venøse blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af serumkoncentrationer af tapentadol (CG5503) og oxycodon. Undersøgelseshypoteserne er, at mindst én tapentadol (CG5503) IR-dosis vil være forskellig fra placebo til at kontrollere patientens smerter efter 48 timer, efterfulgt af at fastslå, at mindst én tapentadol (CG5503) IR-dosis vil være ikke-inferiør sammenlignet med oxycodon IR ( oxycodon IR er ikke klinisk signifikant bedre end en tapentadol (CG5503) IR dosis). Der vil også blive foretaget en sammenligning af forekomsten af ​​uønskede hændelser i form af kvalme og/eller opkastning og forekomsten af ​​den uønskede hændelse af obstipation mellem tapentadol (CG5503) IR og oxycodon IR. Tapentadol (CG5503) IR 50 eller 75 mg, eller oxycodon 10 mg, eller placebo, 1 kapsel indtaget gennem munden hver 4. til 6. time i løbet af undersøgelsens 72 timer efter operationsfasen (acetaminophen er også tilladt i de første 12 timer på dagen 1, hvis det er nødvendigt for smerte). Alle doser af undersøgelsesbehandling vil blive taget med ca. 120 ml vand med eller uden mad.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
901

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal gennemgå primær unilateral første metatarsal bunionektomi
  • Smerteintensiteten skal være moderat til svær efter fjernelse af en kontinuerlig popliteal iskiasblokade
  • Kvindelige patienter skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv præventionsmetode, hvis de er seksuelt aktive.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har en historie med anfaldsforstyrrelser eller epilepsi
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 2 år før start af undersøgelsen
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Bevis på aktive infektioner, der kan spredes til andre områder af kroppen
  • Kliniske laboratorieværdier, der afspejler alvorlig nyreinsufficiens
  • Moderat eller svært nedsat leverfunktion
  • Behandles i øjeblikket med antikonvulsiva, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), tricykliske antidepressiva (TCA'er), neuroleptika eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: 004
placebo 1 kapsel hver 4-6 timer i 3 dage
Medicin: placebo
1 kapsel hver 4-6 timer i 3 dage
ACTIVE_COMPARATOR: 003
oxycodon 10mg kapsel 4-6 timer i 3 dage
Medicin: oxycodon
10 mg kapsel hver 4-6 timer i 3 dage
EKSPERIMENTEL: 001
Tapentadol (CG5503) 50mg kapsel 4-6 timer i 3 dage
Medicin: Tapentadol (CG5503)
50mg kapsel 4-6 timer i 3 dage
Medicin: Tapentadol (CG5503)
75mg kapsel 4-6 timer i 3 dage
EKSPERIMENTEL: 002
Tapentadol (CG5503) 75mg kapsel 4-6 timer i 3 dage
Medicin: Tapentadol (CG5503)
50mg kapsel 4-6 timer i 3 dage
Medicin: Tapentadol (CG5503)
75mg kapsel 4-6 timer i 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskel over 48 timer (SPID48)
Tidsramme: 48 timer
SPID-scoren inkorporerer de kumulative analgetiske virkninger af tapentadol IR på smerteintensiteten over en længere periode (48 timer), hvilket giver mulighed for en evaluering af flere doser af lægemidlet, selv når doseringshyppigheden kan variere. Scoring er afledt af den numeriske vurderingsskala (NRS) fra 0 = Ingen smerte til 11 = Smerter så slemt, som du kan forestille dig. En positiv forskel mellem den gennemsnitlige SPID48 for et aktivt forsøgslægemiddel og placebo ville indikere en numerisk større analgetisk effekt for forsøgspersoner, der blev doseret med aktivt undersøgelseslægemiddel end i placebogruppen. En højere værdi i SPID indikerer større smertelindring.
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redning af brug af smertestillende medicin.
Tidsramme: Tre dage
Effekten af ​​tapentadol (CG5503) IR på tiden til den første brug af redningssmertemedicin.
Tre dage
SPID efter 12 timer i forhold til første dosis.
Tidsramme: 12 timer
SPID-scoren inkorporerer de kumulative analgetiske virkninger af tapentadol IR på smerteintensiteten over en længere periode (12 til 72 timer), hvilket giver mulighed for en evaluering af flere doser lægemiddel, selv når doseringshyppigheden kan variere. Scoring er afledt af den numeriske vurderingsskala (NRS) fra 0 = Ingen smerte til 11 = Smerter så slemt, som du kan forestille dig. En positiv forskel mellem den gennemsnitlige SPID12 for et aktivt undersøgelseslægemiddel og placebo ville indikere en numerisk større analgetisk effekt for forsøgspersoner, der blev doseret med aktivt undersøgelseslægemiddel end i placebogruppen. En højere værdi i SPID indikerer større smertelindring.
12 timer
SPID ved 24 timer i forhold til første dosis
Tidsramme: 24 timer
SPID-scoren inkorporerer de kumulative analgetiske virkninger af tapentadol IR på smerteintensiteten over en længere periode (12 til 72 timer), hvilket giver mulighed for en evaluering af flere doser lægemiddel, selv når doseringshyppigheden kan variere. Scoring er afledt af den numeriske vurderingsskala (NRS) fra 0 = Ingen smerte til 11 = Smerter så slemt, som du kan forestille dig. En positiv forskel mellem den gennemsnitlige SPID24 for et aktivt undersøgelseslægemiddel og placebo ville indikere en numerisk større analgetisk effekt for forsøgspersoner, der blev doseret med aktivt undersøgelseslægemiddel end i placebogruppen. En højere værdi i SPID indikerer større smertelindring.
24 timer
Procentdel af patienter, der rapporterede meget forbedret eller meget forbedret fra baseline i patientens globale indtryk af forandring til dag 3
Tidsramme: Baseline og 3 dage
Ordinalmål, der indikerer ændring fra behandlingsstart (På en skala fra 7 = Meget værre til 1 = meget forbedret) til endepunkt på dag 3
Baseline og 3 dage
Total smertelindring (TOTPAR) ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Total smertelindring (TOTPAR48) blev defineret som den vægtede sum over alle smertelindringsscore (PAR) fra 0,5 time til time 48, med den faktiske tid, der var gået fra den forrige PAR-observation, som vægten. En højere værdi i TOTPAR indikerer større smertelindring.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Grünenthal GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR014116
  • KF5503/38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger