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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tapentadol (CG5503) bei der Behandlung von akuten Schmerzen nach Bunionektomie.

24. April 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte Multicenter-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Tapentadol-Formulierung mit sofortiger Freisetzung bei der Behandlung akuter Schmerzen nach Bunionektomie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit (Grad der Schmerzkontrolle) und Sicherheit der Verabreichung von 2 verschiedenen Dosierungen von Tapentadol (CG5503) im Vergleich zu Oxycodon und Placebo bei Probanden, die sich einer Bunionektomie unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Bunionektomie unterziehen, leiden nach der Operation häufig unter mäßigen bis starken akuten Schmerzen. Normalerweise werden solche Schmerzen kontrolliert, wenn Patienten wiederholte Dosen von Opioid-Analgetika erhalten. Die Opioidtherapie ist jedoch häufig mit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Verstopfung und seltener mit Atemdepression verbunden. Tapentadol (CG5503), ein neu synthetisiertes Medikament mit einer Formulierung mit sofortiger Freisetzung (IR), wirkt ebenfalls als zentral wirkendes Analgetikum, hat aber eine duale Wirkungsweise. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit (Grad der Schmerzkontrolle) und Sicherheit (Nebenwirkungen) von 2 Dosisstufen von Tapentadol (CG5503) IR im Vergleich zu keinem Medikament (Placebo) oder einer Dosisstufe von Oxycodon (einem häufig verwendeten Opioid) zu untersuchen zur Behandlung postoperativer Schmerzen). Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde (weder Prüfer noch Patient wissen, welche Behandlung erhalten wird), aktiv- und placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Behandlung der akuten Schmerzen nach Bunionektomie. Die Studie umfasst eine verblindete 72-stündige stationäre Phase (der Patient bleibt in der Einrichtung, in der das Verfahren durchgeführt wird) unmittelbar nach der Bunionektomie, während der die Patienten entweder mit 50 oder 75 mg Tapentadol (CG5503) IR, einem Placebo, behandelt werden oder 10 mg Oxycodon IR, und die Schmerzlinderung wird regelmäßig beurteilt. Bewertungen der Schmerzintensität (PI) und Schmerzlinderung (PAR) werden unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala erhalten, und die Skala des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIC) misst den Gesamtstatus des Patienten. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen und klinische Labortests. Zur Bestimmung der Serumkonzentrationen von Tapentadol (CG5503) und Oxycodon werden venöse Blutproben entnommen. Die Studienhypothesen lauten, dass mindestens eine Tapentadol (CG5503) IR-Dosis sich von Placebo bei der Schmerzkontrolle der Patienten nach 48 Stunden unterscheidet, gefolgt von der Feststellung, dass mindestens eine Tapentadol (CG5503) IR-Dosis im Vergleich zu Oxycodon IR nicht unterlegen ist ( Oxycodon IR ist klinisch nicht signifikant besser als eine Tapentadol (CG5503) IR-Dosis). Ein Vergleich der Inzidenzrate der Nebenwirkungen Übelkeit und/oder Erbrechen und der Inzidenzrate der Nebenwirkung Obstipation zwischen Tapentadol (CG5503) IR und Oxycodon IR wird ebenfalls durchgeführt. Tapentadol (CG5503) IR 50 oder 75 mg oder Oxycodon 10 mg oder Placebo, 1 Kapsel zum Einnehmen alle 4 bis 6 Stunden während der 72-stündigen postoperativen Phase der Studie (Acetaminophen ist auch während der ersten 12 Stunden am Tag erlaubt 1, falls erforderlich bei Schmerzen). Alle Dosen des Studienmedikaments werden mit etwa 120 ml Wasser mit oder ohne Nahrung eingenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
901

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen sich einer primären unilateralen ersten metatarsalen Bunionektomie unterziehen
  • Die Schmerzintensität muss nach Entfernung einer kontinuierlichen poplitealen Ischiasblockade mäßig bis stark sein
  • Weibliche Patienten müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, wenn sie sexuell aktiv sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anfallsleiden oder Epilepsie werden von der Studie ausgeschlossen
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre vor Beginn der Studie
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Hinweise auf aktive Infektionen, die sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten können
  • Klinische Laborwerte, die eine schwere Niereninsuffizienz widerspiegeln
  • Mäßig oder stark eingeschränkte Leberfunktion
  • Derzeit mit Antikonvulsiva, Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), trizyklischen Antidepressiva (TCAs), Neuroleptika oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: 004
Placebo 1 Kapsel alle 4-6 Stunden für 3 Tage
Arzneimittel: Placebo
1 Kapsel alle 4-6 Stunden für 3 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: 003
Oxycodon 10 mg Kapsel alle 4-6 Stunden für 3 Tage
Arzneimittel: Oxycodon
10 mg Kapsel alle 4-6 Stunden für 3 Tage
EXPERIMENTAL: 001
Tapentadol (CG5503) 50 mg Kapsel alle 4-6 Stunden für 3 Tage
Arzneimittel: Tapentadol (CG5503)
50 mg Kapsel alle 4-6 Stunden für 3 Tage
Arzneimittel: Tapentadol (CG5503)
75 mg Kapsel alle 4-6 Stunden für 3 Tage
EXPERIMENTAL: 002
Tapentadol (CG5503) 75 mg Kapsel alle 4-6 Stunden für 3 Tage
Arzneimittel: Tapentadol (CG5503)
50 mg Kapsel alle 4-6 Stunden für 3 Tage
Arzneimittel: Tapentadol (CG5503)
75 mg Kapsel alle 4-6 Stunden für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 48 Stunden (SPID48)
Zeitfenster: 48 Stunden
Der SPID-Score umfasst die kumulativen analgetischen Wirkungen von Tapentadol IR auf die Schmerzintensität über einen längeren Zeitraum (48 Stunden), was eine Bewertung mehrerer Arzneimitteldosen ermöglicht, selbst wenn die Dosierungshäufigkeit variieren kann. Die Bewertung erfolgt anhand der Numerical Rating Scale (NRS) von 0 = keine Schmerzen bis 11 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Ein positiver Unterschied zwischen dem mittleren SPID48 für ein aktives Studienmedikament und Placebo würde auf eine zahlenmäßig größere analgetische Wirkung bei Probanden hinweisen, die mit dem aktiven Studienmedikament behandelt wurden, als in der Placebo-Gruppe. Ein höherer SPID-Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Einsatz von Schmerzmitteln.
Zeitfenster: 3 Tage
Die Wirkung von Tapentadol (CG5503) IR auf die Zeit bis zum erstmaligen Einsatz von Notfall-Schmerzmitteln.
3 Tage
Die SPID bei 12 Stunden relativ zur ersten Dosis.
Zeitfenster: 12 Stunden
Der SPID-Score umfasst die kumulative analgetische Wirkung von Tapentadol IR auf die Schmerzintensität über einen längeren Zeitraum (12 bis 72 Stunden), was eine Bewertung mehrerer Arzneimitteldosen ermöglicht, selbst wenn die Dosierungshäufigkeit variieren kann. Die Bewertung erfolgt anhand der Numerical Rating Scale (NRS) von 0 = keine Schmerzen bis 11 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Ein positiver Unterschied zwischen dem mittleren SPID12 für ein aktives Studienmedikament und Placebo würde auf eine zahlenmäßig größere analgetische Wirkung bei Probanden hinweisen, die mit dem aktiven Studienmedikament behandelt wurden, als in der Placebo-Gruppe. Ein höherer SPID-Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
12 Stunden
SPID nach 24 Stunden relativ zur ersten Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden
Der SPID-Score umfasst die kumulative analgetische Wirkung von Tapentadol IR auf die Schmerzintensität über einen längeren Zeitraum (12 bis 72 Stunden), was eine Bewertung mehrerer Arzneimitteldosen ermöglicht, selbst wenn die Dosierungshäufigkeit variieren kann. Die Bewertung erfolgt anhand der Numerical Rating Scale (NRS) von 0 = keine Schmerzen bis 11 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Ein positiver Unterschied zwischen dem mittleren SPID24 für ein aktives Studienmedikament und Placebo würde auf eine zahlenmäßig größere analgetische Wirkung bei Probanden hinweisen, denen das aktive Studienmedikament verabreicht wurde, als in der Placebogruppe. Ein höherer SPID-Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
24 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die berichteten, dass sie sich gegenüber dem Ausgangswert im Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung bis zum 3. Tag sehr stark verbessert oder stark verbessert hatten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Tage
Ordnungsmaß, das die Veränderung vom Beginn der Behandlung angibt (auf einer Skala von 7 = sehr viel schlechter bis 1 = sehr viel besser) bis zum Endpunkt an Tag 3
Grundlinie und 3 Tage
Totale Schmerzlinderung (TOTPAR) nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR48) wurde als die gewichtete Summe aller Schmerzlinderungswerte (PAR) von 0,5 Stunde bis Stunde 48 definiert, wobei die tatsächliche Zeit seit der vorherigen PAR-Beobachtung als Gewichtung verstrichen ist. Ein höherer Wert in TOTPAR weist auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Grünenthal GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR014116
  • KF5503/38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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