Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou formulací NN5401 versus bifázický inzulín Aspart 30, vše v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem 2.

9. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

16týdenní randomizovaná, otevřená, 3ramenná, paralelní skupinová, léčebná zkouška s cílem porovnávající dvakrát denně (BID) injekce SIAC 30 (B), SIAC 45 (B) a NovoMix®30, vše v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu selhávajícím při léčbě OAD

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je porovnat dvě formulace NN5401 (Soluble Insulin Analogue Combination [SIAC], inzulin degludek/insulin aspart) mezi sebou navzájem as bifázickým inzulinem aspart 30, všechny v kombinaci s metforminem u jedinců s diabetem 2. typu, kteří dosud neužívali inzulin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finsko, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finsko, FI-28100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Bar-Le-Duc, Francie, 55000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Francie, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hayange, Francie, 57700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francie, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francie, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Francie, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Francie, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pirna, Německo, 01796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riesa, Německo, 01587
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarbrücken, Německo, 66121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Německo, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Německo, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Německo, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Polsko, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nysa, Polsko, 48-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plock, Polsko, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 70-483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Španělsko, 03550
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Aktivity související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny během normálního řízení subjektu.)
  • Subjekty s diabetem 2. typu dosud neléčené inzulínem (jak je klinicky diagnostikováno) po dobu alespoň 3 měsíců (žádná předchozí léčba inzulínem nebo předchozí krátkodobá léčba inzulínem maximálně 14 dní během posledních 3 měsíců)
  • Léčba jedním nebo dvěma perorálními antidiabetiky (OAD): metformin, sulfonylurea, jiné látky podporující sekreci inzulínu (např. repaglinid, nateglinid), inhibitory alfa-glukosidázy po dobu alespoň 2 měsíců ve stabilní maximální tolerované dávce nebo alespoň polovině maximální povolené dávky podle místně schváleného souhrnu údajů o přípravku (SPC)
  • HbA1c, 7,0-11,0 % (oba včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI), 25,0-37,0 kg/m^2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace metforminu podle místní praxe
  • Léčba thiazolidindionem (TZD) během předchozích 3 měsíců před návštěvou 1
  • Jakákoli systémová léčba přípravky, které by podle názoru výzkumníka mohly interferovat s metabolismem glukózy nebo lipidů (např. systémové kortikosteroidy) během 3 měsíců před randomizací
  • Subjekt má klinicky významné, aktivní (během posledních 12 měsíců) onemocnění gastrointestinálního, plicního, neurologického, genitourinárního nebo hematologického systému (s výjimkou stavů spojených s diabetem 2. typu), které podle názoru zkoušejícího může zmást výsledky studie nebo představují další riziko při podávání zkušebního přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: BIAsp 30
Lék: metformin
Tablety, 1500-2000 mg/den
Lék: dvoufázový inzulin aspart
Schéma titrování cílové dávky, injekce s.c., dvakrát denně
Experimentální: SIAC 30 (B)
Lék: inzulín degludek/insulin aspart
Formulace B: Schéma titrování cílové dávky, injekce s.c., dvakrát denně
Lék: metformin
Tablety, 1500-2000 mg/den
Experimentální: SIAC 45 (B)
Lék: inzulín degludek/insulin aspart
Formulace B: Schéma titrování cílové dávky, injekce s.c., dvakrát denně
Lék: metformin
Tablety, 1500-2000 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 16 týdnech léčby
Týden 0, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost velkých a menších nočních hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až 16 + 5 dní sledování
Míra velkých a malých nočních hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Major, pokud není schopen se ošetřit sám. Menší, pokud je schopen léčit sám sebe a hladinu glukózy v plazmě pod 3,1 mmol/l. Epizody byly definovány jako noční, pokud čas nástupu byl mezi 23:00 (včetně) a 05:59 (včetně).
Týden 0 až 16 + 5 dní sledování
Míra nežádoucích příhod při léčbě (AE)
Časové okno: Týden 0 až 16 + 5 dní sledování
Odpovídá míře AE na 100 pacientoroků expozice. Závažnost posouzena vyšetřovatelem. Mírné: žádné nebo přechodné příznaky, žádná interference s každodenními aktivitami subjektu. Střední: výrazné příznaky, střední interference s každodenními aktivitami subjektu. Závažné: značný zásah do každodenních činností subjektu, nepřijatelné. Závažná AE: AE, která při jakékoli dávce vede k některému z následujících: smrt, život ohrožující zážitek, hospitalizace u pacienta/prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající/závažná invalidita/neschopnost/vrozená anomálie/vrozená vada.
Týden 0 až 16 + 5 dní sledování
Vitální znaky: diastolický krevní tlak (BP)
Časové okno: Týden 0, týden 16
Hodnoty na začátku (týden 0) a v týdnu 16
Týden 0, týden 16
Vitální funkce: Systolický krevní tlak (BP)
Časové okno: Týden 0, týden 16
Hodnoty na začátku (týden 0) a v týdnu 16
Týden 0, týden 16
Vitální funkce: Puls
Časové okno: Týden 0, týden 16
Hodnoty na začátku (týden 0) a v týdnu 16
Týden 0, týden 16
Průměr 9bodového samoměřeného plazmatického glukózového profilu (SMPG)
Časové okno: 16. týden
Odhad celkového průměru SMPG po 16 týdnech léčby. Měření glukózy v plazmě: před snídaní, 120 minut po začátku snídaně, před obědem, 120 minut po začátku oběda, před večeří, 120 minut po začátku večeře, před spaním, ve 4 hodiny ráno a před snídaní.
16. týden
Míra velkých a malých hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až 16 + 5 dní sledování
Pozorovaná četnost velkých a menších hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Major, pokud není schopen se ošetřit sám. Menší, pokud je schopen léčit sám sebe a hladinu glukózy v plazmě pod 3,1 mmol/l.
Týden 0 až 16 + 5 dní sledování
Laboratorní bezpečnostní parametry (biochemie): Alaninaminotransferáza (ALAT)
Časové okno: Týden -4, týden 16
Laboratorní hodnoty při screeningu (4. týden) a 16. týdnu
Týden -4, týden 16
Laboratorní bezpečnostní parametry (biochemie): Aspartátaminotransferáza (ASAT)
Časové okno: Týden -4, týden 16
Laboratorní hodnoty při screeningu (4. týden) a 16. týdnu
Týden -4, týden 16
Laboratorní bezpečnostní parametry (biochemie): Sérový kreatinin
Časové okno: Týden -4, týden 16
Laboratorní hodnoty při screeningu (4. týden) a 16. týdnu
Týden -4, týden 16
Vyšetření
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 16. týden
Fyzikální vyšetření bylo provedeno při screeningu (týden -4) a po 8 a 16 týdnech léčby. Pokud byly během studie pozorovány nějaké nové nálezy nebo zhoršení předchozích nálezů, byly zaznamenány jako AE, a proto nejsou uváděny samostatně, protože nebyla provedena žádná analýza.
4. týden, 8. týden, 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN5401-1792
  • 2007-002462-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení