Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra due formulazioni di NN5401 rispetto all'insulina bifasica Aspart 30, tutte in combinazione con metformina in soggetti con diabete di tipo 2

9 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di 16 settimane randomizzato, in aperto, a 3 bracci, a gruppi paralleli, Treat-to-target che confronta due iniezioni giornaliere (BID) di SIAC 30 (B), SIAC 45 (B) e NovoMix®30, tutti in combinazione con metformina in soggetti con diabete di tipo 2 che falliscono il trattamento OAD

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è confrontare due formulazioni NN5401 (Soluble Insulin Analogue Combination [SIAC], insulina degludec/insulina aspart) tra loro e con l'insulina bifasica aspart 30, tutte in combinazione con metformina in soggetti naive all'insulina con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finlandia, FI-28100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Bar-Le-Duc, Francia, 55000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Francia, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hayange, Francia, 57700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francia, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Francia, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Francia, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pirna, Germania, 01796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riesa, Germania, 01587
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarbrücken, Germania, 66121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Germania, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Germania, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Germania, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Polonia, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nysa, Polonia, 48-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plock, Polonia, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Spagna, 03550
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. (Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del soggetto.)
  • Soggetti con diabete di tipo 2 naïve all'insulina (come diagnosticato clinicamente) da almeno 3 mesi (nessun precedente trattamento insulinico o precedente trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni negli ultimi 3 mesi)
  • Trattamento con uno o due farmaci antidiabetici orali (OAD): metformina, sulfanilurea, altro secretagogo dell'insulina (ad es. repaglinide, nateglinide), inibitori dell'alfa-glucosidasi per almeno 2 mesi a una dose massima tollerata stabile o almeno metà della dose massima consentita secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) approvato a livello locale
  • HbA1c, 7,0-11,0 % (entrambi inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI), 25,0-37,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla metformina secondo la pratica locale
  • Trattamento con tiazolidinedione (TZD) nei 3 mesi precedenti la visita 1
  • Qualsiasi trattamento sistemico con prodotti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con il metabolismo del glucosio o dei lipidi (ad es. corticosteroidi sistemici) entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Il soggetto ha una malattia clinicamente significativa, attiva (negli ultimi 12 mesi) del sistema gastrointestinale, polmonare, neurologico, genito-urinario o ematologico (ad eccezione delle condizioni associate al diabete di tipo 2) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può confondere il risultati della sperimentazione o pongono rischi aggiuntivi nella somministrazione del prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: BIAsp 30
Droga: metformina
Compresse, 1500-2000 mg/giorno
Droga: insulina bifasica aspart
Schema di titolazione della dose Treat-to-target, iniezione s.c., due volte al giorno
Sperimentale: SIAC30 (B)
Droga: insulina degludec/insulina aspart
Formulazione B: Schema di titolazione della dose Treat-to-target, iniezione s.c., due volte al giorno
Droga: metformina
Compresse, 1500-2000 mg/giorno
Sperimentale: SIAC45 (B)
Droga: insulina degludec/insulina aspart
Formulazione B: Schema di titolazione della dose Treat-to-target, iniezione s.c., due volte al giorno
Droga: metformina
Compresse, 1500-2000 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 16 settimane di trattamento
Settimana 0, Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di episodi ipoglicemici maggiori e minori notturni
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 16 + 5 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici maggiori e minori notturni per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Maggiore se incapace di curarsi da solo. Minore se in grado di curarsi da solo e glicemia inferiore a 3,1 mmol/L. Gli episodi sono stati definiti notturni se l'orario di insorgenza era compreso tra le 23:00 (incluse) e le 05:59 (incluse).
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 16 + 5 giorni
Tasso di eventi avversi emergenti (EA) durante il trattamento
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 16 + 5 giorni
Corrisponde al tasso di eventi avversi per 100 anni-paziente di esposizione. Gravità valutata dall'investigatore. Lieve: sintomi assenti o transitori, nessuna interferenza con le attività quotidiane del soggetto. Moderato: sintomi marcati, moderata interferenza con le attività quotidiane del soggetto. Grave: notevole interferenza con le attività quotidiane del soggetto, inaccettabile. AE grave: AE che a qualsiasi dose provoca uno dei seguenti eventi: morte, esperienza pericolosa per la vita, ricovero del soggetto/prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente/significativa/anomalia congenita/difetto alla nascita.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 16 + 5 giorni
Segni vitali: pressione sanguigna diastolica (BP)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
Valori al basale (settimana 0) e alla settimana 16
Settimana 0, Settimana 16
Segni vitali: pressione arteriosa sistolica (PA)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
Valori al basale (settimana 0) e alla settimana 16
Settimana 0, Settimana 16
Segni vitali: polso
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
Valori al basale (settimana 0) e alla settimana 16
Settimana 0, Settimana 16
Media del profilo glicemico plasmatico automisurato a 9 punti (SMPG)
Lasso di tempo: Settimana 16
Stima della media complessiva di SMPG dopo 16 settimane di trattamento. Glicemia plasmatica misurata: prima di colazione, 120 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 120 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 120 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi, alle 4 del mattino e prima di colazione.
Settimana 16
Tasso di episodi ipoglicemici maggiori e minori
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 16 + 5 giorni
Tasso osservato di episodi ipoglicemici maggiori e minori per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Maggiore se incapace di curarsi da solo. Minore se in grado di curarsi da solo e glicemia inferiore a 3,1 mmol/L.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 16 + 5 giorni
Parametri di sicurezza di laboratorio (biochimica): alanina aminotransferasi (ALAT)
Lasso di tempo: Settimana -4, settimana 16
Valori di laboratorio allo screening (settimana -4) e alla settimana 16
Settimana -4, settimana 16
Parametri di sicurezza di laboratorio (Biochimica): Aspartato aminotransferasi (ASAT)
Lasso di tempo: Settimana -4, settimana 16
Valori di laboratorio allo screening (settimana -4) e alla settimana 16
Settimana -4, settimana 16
Parametri di sicurezza di laboratorio (biochimica): creatinina sierica
Lasso di tempo: Settimana -4, settimana 16
Valori di laboratorio allo screening (settimana -4) e alla settimana 16
Settimana -4, settimana 16
Esame fisico
Lasso di tempo: Settimana -4, Settimana 8, Settimana 16
L'esame obiettivo è stato eseguito allo screening (settimana -4) e dopo 8 e 16 settimane di trattamento. Se durante lo studio sono stati osservati nuovi risultati o peggioramento dei risultati precedenti, questi sono stati registrati come eventi avversi e pertanto non sono presentati separatamente in quanto non è stata eseguita alcuna analisi.
Settimana -4, Settimana 8, Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN5401-1792
  • 2007-002462-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni