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Vergleich zweier NN5401-Formulierungen mit biphasischem Insulin Aspart 30, alle in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

9. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 16-wöchige randomisierte, offene, dreiarmige Parallelgruppen-Treat-to-Target-Studie zum Vergleich zweimal täglicher (BID) Injektionen von SIAC 30 (B), SIAC 45 (B) und NovoMix®30, alle in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen die OAD-Behandlung versagt

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist der Vergleich zweier NN5401-Formulierungen (lösliche Insulin-Analog-Kombination [SIAC], Insulin degludec/Insulin aspart) untereinander und mit biphasischem Insulin aspart 30, alle in Kombination mit Metformin bei insulinnaiven Probanden mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pirna, Deutschland, 01796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riesa, Deutschland, 01587
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarbrücken, Deutschland, 66121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Deutschland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Deutschland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finnland, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finnland, FI-28100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Bar-Le-Duc, Frankreich, 55000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Frankreich, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hayange, Frankreich, 57700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankreich, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankreich, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Frankreich, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Frankreich, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nysa, Polen, 48-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plock, Polen, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Spanien, 03550
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. (Prüfungsbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären.)
  • Insulinnaive Typ-2-Diabetes-Patienten (wie klinisch diagnostiziert) seit mindestens 3 Monaten (keine vorherige Insulinbehandlung oder vorherige kurzfristige Insulinbehandlung, maximal 14 Tage innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Behandlung mit einem oder zwei oralen Antidiabetika (OADs): Metformin, Sulfonylharnstoff, andere Insulinsekretagoga (z. B. Repaglinid, Nateglinid), Alpha-Glucosidase-Inhibitoren für mindestens 2 Monate bei einer stabilen maximal verträglichen Dosis oder mindestens der Hälfte der maximal zulässigen Dosis gemäß der lokal genehmigten Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC)
  • HbA1c, 7,0-11,0 % (beides inklusive)
  • Body-Mass-Index (BMI): 25,0–37,0 kg/m^2 (beide inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Metformin-Kontraindikation entsprechend der örtlichen Praxis
  • Behandlung mit Thiazolidindion (TZD) innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 1
  • Jede systemische Behandlung mit Produkten, die nach Ansicht des Prüfers den Glukose- oder Lipidstoffwechsel beeinträchtigen könnten (z. B. systemische Kortikosteroide) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Das Subjekt leidet an einer klinisch signifikanten, aktiven (während der letzten 12 Monate) Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, der Lunge, des neurologischen, urogenitalen oder hämatologischen Systems (mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes), die nach Ansicht des Prüfarztes zu Störungen führen können die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Testprodukts darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: BIAsp 30
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, 1500–2000 mg/Tag
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart
Titrationsschema für die Zieldosis, Injektion s.c., zweimal täglich
Experimental: SIAC 30 (B)
Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart
Formulierung B: Titrationsschema für die Zieldosis, Injektion s.c., zweimal täglich
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, 1500–2000 mg/Tag
Experimental: SIAC 45 (B)
Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart
Formulierung B: Titrationsschema für die Zieldosis, Injektion s.c., zweimal täglich
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, 1500–2000 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Behandlungswochen
Woche 0, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der nächtlichen größeren und kleineren hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16 + 5 Tage Follow-up
Rate nächtlicher größerer und kleinerer Hypoglykämien pro 100 Patientenjahre Exposition (PYE). Major, wenn er nicht in der Lage ist, sich selbst zu behandeln. Minderjährig, wenn in der Lage, sich selbst zu behandeln, und Plasmaglukose unter 3,1 mmol/l. Episoden wurden als nächtlich definiert, wenn der Zeitpunkt des Beginns zwischen 23:00 (einschließlich) und 05:59 (einschließlich) lag.
Woche 0 bis Woche 16 + 5 Tage Follow-up
Rate der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16 + 5 Tage Follow-up
Entspricht der UE-Rate pro 100 Patientenjahre Exposition. Schweregrad vom Ermittler beurteilt. Leicht: keine oder vorübergehende Symptome, keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Patienten. Mäßig: ausgeprägte Symptome, mäßige Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Patienten. Schwerwiegend: erhebliche Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Patienten, nicht akzeptabel. Schwerwiegende UE: UE, die bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ereignisse führen: Tod, lebensbedrohliche Erfahrung, Krankenhausaufenthalt/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit/angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Woche 0 bis Woche 16 + 5 Tage Follow-up
Vitalfunktionen: Diastolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Werte zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 16
Woche 0, Woche 16
Vitalfunktionen: Systolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Werte zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 16
Woche 0, Woche 16
Vitalfunktionen: Puls
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Werte zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 16
Woche 0, Woche 16
Mittelwert des selbstgemessenen 9-Punkte-Plasmaglukoseprofils (SMPG)
Zeitfenster: Woche 16
Schätzung des Gesamtmittelwerts von SMPG nach 16-wöchiger Behandlung. Gemessene Plasmaglukose: vor dem Frühstück, 120 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 120 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 120 Minuten nach Beginn des Abendessens, vor dem Schlafengehen, um 4 Uhr morgens und vor dem Frühstück.
Woche 16
Rate schwerer und leichter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16 + 5 Tage Follow-up
Beobachtete Rate schwerer und leichter hypoglykämischer Episoden pro 100 Patientenjahre Exposition (PYE). Major, wenn er/sie nicht in der Lage ist, sich selbst zu behandeln. Geringfügig, wenn sie sich selbst behandeln kann und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/L liegt.
Woche 0 bis Woche 16 + 5 Tage Follow-up
Laborsicherheitsparameter (Biochemie): Alanin-Aminotransferase (ALAT)
Zeitfenster: Woche -4, Woche 16
Laborwerte beim Screening (Woche -4) und in Woche 16
Woche -4, Woche 16
Laborsicherheitsparameter (Biochemie): Aspartat-Aminotransferase (ASAT)
Zeitfenster: Woche -4, Woche 16
Laborwerte beim Screening (Woche -4) und in Woche 16
Woche -4, Woche 16
Laborsicherheitsparameter (Biochemie): Serumkreatinin
Zeitfenster: Woche -4, Woche 16
Laborwerte beim Screening (Woche -4) und in Woche 16
Woche -4, Woche 16
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Woche -4, Woche 8, Woche 16
Die körperliche Untersuchung wurde beim Screening (Woche -4) sowie nach 8 und 16 Behandlungswochen durchgeführt. Sofern während der Studie neue Befunde oder Verschlechterungen früherer Befunde beobachtet wurden, wurden diese als UE erfasst und daher nicht gesondert dargestellt, da keine Analyse durchgeführt wurde.
Woche -4, Woche 8, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN5401-1792
  • 2007-002462-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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