Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch preparatów NN5401 w porównaniu z insuliną dwufazową Aspart 30, wszystkie w połączeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

16-tygodniowa randomizowana, otwarta, 3-ramienna, równoległa próba leczenia do celu, porównująca wstrzyknięcia SIAC 30 (B), SIAC 45 (B), SIAC 45 (B) i NovoMix®30, podawane dwa razy dziennie w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których leczenie OAD zakończyło się niepowodzeniem

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest porównanie dwóch preparatów NN5401 (Soluble Insulin Analogue Combination [SIAC], insulina degludec/insulina aspart) między sobą oraz z dwufazową insuliną aspart 30, wszystkie w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie otrzymywali insuliny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
182

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finlandia, FI-28100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Bar-Le-Duc, Francja, 55000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Francja, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hayange, Francja, 57700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francja, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francja, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Francja, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Francja, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Hiszpania, 03550
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pirna, Niemcy, 01796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riesa, Niemcy, 01587
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarbrücken, Niemcy, 66121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Niemcy, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Niemcy, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Niemcy, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Polska, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nysa, Polska, 48-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plock, Polska, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 70-483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polska, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. (Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem.)
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 (z rozpoznaniem klinicznym) wcześniej nieleczeni insuliną (z rozpoznaniem klinicznym) od co najmniej 3 miesięcy (brak wcześniejszego leczenia insuliną lub wcześniejsze krótkotrwałe leczenie insuliną maksymalnie 14 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Leczenie jednym lub dwoma doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD): metforminą, pochodną sulfonylomocznika, innym lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny (np. repaglinid, nateglinid), inhibitory alfa-glukozydazy przez co najmniej 2 miesiące w stabilnej maksymalnej tolerowanej dawce lub co najmniej połowie maksymalnej dozwolonej dawki zgodnie z lokalnie zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL)
  • HbA1c, 7,0-11,0 % (oba włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI), 25,0-37,0 kg/m^2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do stosowania metforminy zgodnie z lokalną praktyką
  • Leczenie tiazolidynodionem (TZD) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 1
  • Każde leczenie ogólnoustrojowe produktami, które w opinii badacza mogłyby wpływać na metabolizm glukozy lub lipidów (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Pacjent ma klinicznie istotną, aktywną (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) chorobę układu pokarmowego, oddechowego, neurologicznego, moczowo-płciowego lub hematologicznego (z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą typu 2), która w opinii badacza może zakłócać wyniki badania lub stwarzają dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: BIAsp 30
Lek: metformina
Tabletki, 1500-2000 mg/dzień
Lek: insulina dwufazowa aspart
Schemat dostosowywania dawki do docelowej, wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie
Eksperymentalny: SIAC 30 (B)
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Preparat B: Schemat dostosowywania dawki do docelowej, wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie
Lek: metformina
Tabletki, 1500-2000 mg/dzień
Eksperymentalny: SIAC 45 (B)
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Preparat B: Schemat dostosowywania dawki do docelowej, wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie
Lek: metformina
Tabletki, 1500-2000 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 16 tygodniach leczenia
Tydzień 0, Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nocnych epizodów dużej i małej hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16 + 5 dni obserwacji
Częstość nocnych epizodów dużej i małej hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE). Major, jeśli nie jest w stanie leczyć siebie. Nieletni, jeśli jest w stanie leczyć siebie i poziom glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l. Epizody definiowano jako nocne, jeśli czas ich wystąpienia przypadał między 23:00 (włącznie) a 05:59 (włącznie).
Tydzień 0 do Tydzień 16 + 5 dni obserwacji
Wskaźnik leczenia nagłych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16 + 5 dni obserwacji
Odpowiada wskaźnikowi zdarzeń niepożądanych na 100 pacjentolat ekspozycji. Nasilenie oceniane przez badacza. Łagodne: brak lub przejściowe objawy, brak ingerencji w codzienne czynności podmiotu. Umiarkowane: wyraźne objawy, umiarkowana ingerencja w codzienne czynności podmiotu. Poważne: znaczna ingerencja w codzienne czynności podmiotu, niedopuszczalne. Poważne AE: AE, które przy dowolnej dawce powoduje którekolwiek z następujących zdarzeń: śmierć, przeżycie zagrażające życiu, hospitalizacja pacjenta/przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała/znacząca niepełnosprawność/niesprawność/wada wrodzona/wada wrodzona.
Tydzień 0 do Tydzień 16 + 5 dni obserwacji
Oznaki życiowe: rozkurczowe ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
Wartości na początku badania (tydzień 0) i w 16. tygodniu
Tydzień 0, Tydzień 16
Oznaki życiowe: Skurczowe ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
Wartości na początku badania (tydzień 0) i w 16. tygodniu
Tydzień 0, Tydzień 16
Oznaki życiowe: Puls
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
Wartości na początku badania (tydzień 0) i w 16. tygodniu
Tydzień 0, Tydzień 16
Średnia z 9-punktowego samodzielnie mierzonego profilu glukozy w osoczu (SMPG)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Oszacowanie ogólnej średniej SMPG po 16 tygodniach leczenia. Stężenie glukozy w osoczu mierzono: przed śniadaniem, 120 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 120 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 120 minut po rozpoczęciu kolacji, przed snem, o 4 rano i przed śniadaniem.
Tydzień 16
Częstość występowania większych i mniejszych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16 + 5 dni obserwacji
Zaobserwowany odsetek epizodów dużej i małej hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE). Major, jeśli nie jest w stanie leczyć siebie. Nieletni, jeśli jest w stanie leczyć siebie i poziom glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
Tydzień 0 do Tydzień 16 + 5 dni obserwacji
Laboratoryjne parametry bezpieczeństwa (biochemia): Aminotransferaza alaninowa (ALAT)
Ramy czasowe: Tydzień -4, Tydzień 16
Wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego (tydzień -4) i w 16. tygodniu
Tydzień -4, Tydzień 16
Laboratoryjne parametry bezpieczeństwa (biochemia): Aminotransferaza asparaginianowa (ASAT)
Ramy czasowe: Tydzień -4, Tydzień 16
Wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego (tydzień -4) i w 16. tygodniu
Tydzień -4, Tydzień 16
Laboratoryjne parametry bezpieczeństwa (biochemia): Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień -4, Tydzień 16
Wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego (tydzień -4) i w 16. tygodniu
Tydzień -4, Tydzień 16
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Tydzień -4, Tydzień 8, Tydzień 16
Badanie fizykalne przeprowadzono w trakcie badania przesiewowego (tydzień -4) oraz po 8 i 16 tygodniach leczenia. Jeśli podczas badania zaobserwowano jakiekolwiek nowe wyniki lub pogorszenie poprzednich wyników, zostały one zapisane jako AE i dlatego nie zostały przedstawione oddzielnie, ponieważ nie przeprowadzono analizy.
Tydzień -4, Tydzień 8, Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN5401-1792
  • 2007-002462-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami