Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou formulací NN5401 versus bifázický inzulín Aspart 30, vše v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem 2.

9. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

16týdenní randomizovaná, otevřená, 3ramenná, paralelní skupinová, léčebná zkouška s cílem porovnávající dvakrát denně (BID) injekce SIAC 30 (B), SIAC 45 (B) a NovoMix®30, vše v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu selhávajícím při léčbě OAD

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je porovnat dvě formulace NN5401 (Soluble Insulin Analogue Combination [SIAC], inzulin degludek/insulin aspart) mezi sebou navzájem as bifázickým inzulinem aspart 30, všechny v kombinaci s metforminem u jedinců s diabetem 2. typu, kteří dosud neužívali inzulin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finsko, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finsko, FI-28100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Bar-Le-Duc, Francie, 55000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Francie, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hayange, Francie, 57700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francie, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francie, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Francie, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Francie, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pirna, Německo, 01796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riesa, Německo, 01587
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarbrücken, Německo, 66121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Německo, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Německo, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Německo, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Polsko, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nysa, Polsko, 48-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plock, Polsko, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 70-483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Španělsko, 03550
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Aktivity související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny během normálního řízení subjektu.)
  • Subjekty s diabetem 2. typu dosud neléčené inzulínem (jak je klinicky diagnostikováno) po dobu alespoň 3 měsíců (žádná předchozí léčba inzulínem nebo předchozí krátkodobá léčba inzulínem maximálně 14 dní během posledních 3 měsíců)
  • Léčba jedním nebo dvěma perorálními antidiabetiky (OAD): metformin, sulfonylurea, jiné látky podporující sekreci inzulínu (např. repaglinid, nateglinid), inhibitory alfa-glukosidázy po dobu alespoň 2 měsíců ve stabilní maximální tolerované dávce nebo alespoň polovině maximální povolené dávky podle místně schváleného souhrnu údajů o přípravku (SPC)
  • HbA1c, 7,0-11,0 % (oba včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI), 25,0-37,0 kg/m^2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace metforminu podle místní praxe
  • Léčba thiazolidindionem (TZD) během předchozích 3 měsíců před návštěvou 1
  • Jakákoli systémová léčba přípravky, které by podle názoru výzkumníka mohly interferovat s metabolismem glukózy nebo lipidů (např. systémové kortikosteroidy) během 3 měsíců před randomizací
  • Subjekt má klinicky významné, aktivní (během posledních 12 měsíců) onemocnění gastrointestinálního, plicního, neurologického, genitourinárního nebo hematologického systému (s výjimkou stavů spojených s diabetem 2. typu), které podle názoru zkoušejícího může zmást výsledky studie nebo představují další riziko při podávání zkušebního přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BIAsp 30
Lék: metformin
Tablety, 1500-2000 mg/den
Lék: dvoufázový inzulin aspart
Schéma titrování cílové dávky, injekce s.c., dvakrát denně
Experimentální: SIAC 30 (B)
Lék: inzulín degludek/insulin aspart
Formulace B: Schéma titrování cílové dávky, injekce s.c., dvakrát denně
Lék: metformin
Tablety, 1500-2000 mg/den
Experimentální: SIAC 45 (B)
Lék: inzulín degludek/insulin aspart
Formulace B: Schéma titrování cílové dávky, injekce s.c., dvakrát denně
Lék: metformin
Tablety, 1500-2000 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 16 týdnech léčby
Týden 0, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost velkých a menších nočních hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až 16 + 5 dní sledování
Míra velkých a malých nočních hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Major, pokud není schopen se ošetřit sám. Menší, pokud je schopen léčit sám sebe a hladinu glukózy v plazmě pod 3,1 mmol/l. Epizody byly definovány jako noční, pokud čas nástupu byl mezi 23:00 (včetně) a 05:59 (včetně).
Týden 0 až 16 + 5 dní sledování
Míra nežádoucích příhod při léčbě (AE)
Časové okno: Týden 0 až 16 + 5 dní sledování
Odpovídá míře AE na 100 pacientoroků expozice. Závažnost posouzena vyšetřovatelem. Mírné: žádné nebo přechodné příznaky, žádná interference s každodenními aktivitami subjektu. Střední: výrazné příznaky, střední interference s každodenními aktivitami subjektu. Závažné: značný zásah do každodenních činností subjektu, nepřijatelné. Závažná AE: AE, která při jakékoli dávce vede k některému z následujících: smrt, život ohrožující zážitek, hospitalizace u pacienta/prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající/závažná invalidita/neschopnost/vrozená anomálie/vrozená vada.
Týden 0 až 16 + 5 dní sledování
Vitální znaky: diastolický krevní tlak (BP)
Časové okno: Týden 0, týden 16
Hodnoty na začátku (týden 0) a v týdnu 16
Týden 0, týden 16
Vitální funkce: Systolický krevní tlak (BP)
Časové okno: Týden 0, týden 16
Hodnoty na začátku (týden 0) a v týdnu 16
Týden 0, týden 16
Vitální funkce: Puls
Časové okno: Týden 0, týden 16
Hodnoty na začátku (týden 0) a v týdnu 16
Týden 0, týden 16
Průměr 9bodového samoměřeného plazmatického glukózového profilu (SMPG)
Časové okno: 16. týden
Odhad celkového průměru SMPG po 16 týdnech léčby. Měření glukózy v plazmě: před snídaní, 120 minut po začátku snídaně, před obědem, 120 minut po začátku oběda, před večeří, 120 minut po začátku večeře, před spaním, ve 4 hodiny ráno a před snídaní.
16. týden
Míra velkých a malých hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až 16 + 5 dní sledování
Pozorovaná četnost velkých a menších hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Major, pokud není schopen se ošetřit sám. Menší, pokud je schopen léčit sám sebe a hladinu glukózy v plazmě pod 3,1 mmol/l.
Týden 0 až 16 + 5 dní sledování
Laboratorní bezpečnostní parametry (biochemie): Alaninaminotransferáza (ALAT)
Časové okno: Týden -4, týden 16
Laboratorní hodnoty při screeningu (4. týden) a 16. týdnu
Týden -4, týden 16
Laboratorní bezpečnostní parametry (biochemie): Aspartátaminotransferáza (ASAT)
Časové okno: Týden -4, týden 16
Laboratorní hodnoty při screeningu (4. týden) a 16. týdnu
Týden -4, týden 16
Laboratorní bezpečnostní parametry (biochemie): Sérový kreatinin
Časové okno: Týden -4, týden 16
Laboratorní hodnoty při screeningu (4. týden) a 16. týdnu
Týden -4, týden 16
Vyšetření
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 16. týden
Fyzikální vyšetření bylo provedeno při screeningu (týden -4) a po 8 a 16 týdnech léčby. Pokud byly během studie pozorovány nějaké nové nálezy nebo zhoršení předchozích nálezů, byly zaznamenány jako AE, a proto nejsou uváděny samostatně, protože nebyla provedena žádná analýza.
4. týden, 8. týden, 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN5401-1792
  • 2007-002462-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín degludek/insulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit