Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to NN5401-formuleringer versus bifasisk insulin Aspart 30, alle i kombination med metformin hos patienter med type 2-diabetes

9. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et 16 ugers randomiseret, åbent mærket, 3-armet, parallel gruppe, treat-to-target forsøg, der sammenligner to gange daglige (BID) injektioner af SIAC 30 (B), SIAC 45 (B) og NovoMix®30, alle i kombination med metformin hos personer med svigtende type 2-diabetes i OAD-behandling

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at sammenligne to NN5401 (Soluble Insulin Analogue Combination [SIAC], insulin degludec/insulin aspart) formuleringer med hinanden og med bifasisk insulin aspart 30, alt sammen i kombination med metformin hos insulinnaive personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
182

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finland, FI-28100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Bar-Le-Duc, Frankrig, 55000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Frankrig, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hayange, Frankrig, 57700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrig, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankrig, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Frankrig, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Frankrig, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nysa, Polen, 48-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plock, Polen, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Spanien, 03550
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riesa, Tyskland, 01587
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarbrücken, Tyskland, 66121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Tyskland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. (Forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet.)
  • Insulinnaive type 2-diabetes forsøgspersoner (som diagnosticeret klinisk) i mindst 3 måneder (ingen tidligere insulinbehandling eller tidligere kortvarig insulinbehandling maksimalt 14 dage inden for de sidste 3 måneder)
  • Behandling med et eller to orale antidiabetiske lægemidler (OADs): metformin, sulfonylurinstof, andre insulinsekretagoger (f.eks. repaglinid, nateglinid), alfa-glucosidasehæmmere i mindst 2 måneder ved en stabil maksimalt tolereret dosis eller mindst halv maksimalt tilladt dosis i henhold til lokalt godkendt produktresumé (SPC)
  • HbA1c, 7,0-11,0 % (begge inklusive)
  • Body Mass Index (BMI), 25,0-37,0 kg/m^2 (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Metformin kontraindikation i henhold til lokal praksis
  • Thiazolidinedion (TZD) behandling inden for de seneste 3 måneder før besøg 1
  • Enhver systemisk behandling med produkter, som efter investigators mening kan interferere med glucose eller lipidmetabolisme (f.eks. systemiske kortikosteroider) inden for 3 måneder før randomisering
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant, aktiv (i løbet af de sidste 12 måneder) sygdom i det gastrointestinale, pulmonale, neurologiske, genitourinære eller hæmatologiske system (bortset fra tilstande forbundet med type 2-diabetes), som efter investigatorens opfattelse kan forvirre resultater af forsøget eller udgør yderligere risiko ved administration af forsøgsprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: BIAsp 30
Medicin: metformin
Tabletter, 1500-2000 mg/dagligt
Medicin: bifasisk insulin aspart
Behandling-til-mål dosistitreringsskema, injektion s.c., to gange dagligt
Eksperimentel: SIAC 30 (B)
Medicin: insulin degludec/insulin aspart
Formulering B: Behandling-til-mål dosistitreringsskema, injektion s.c., to gange dagligt
Medicin: metformin
Tabletter, 1500-2000 mg/dagligt
Eksperimentel: SIAC 45 (B)
Medicin: insulin degludec/insulin aspart
Formulering B: Behandling-til-mål dosistitreringsskema, injektion s.c., to gange dagligt
Medicin: metformin
Tabletter, 1500-2000 mg/dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring fra baseline i HbA1c efter 16 ugers behandling
Uge 0, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af natlige større og mindre hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 16 + 5 dages opfølgning
Hyppighed af natlige større og mindre hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE). Major hvis ude af stand til at behandle sig selv. Mindre, hvis i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L. Episoder blev defineret som natlige, hvis tidspunktet for debut var mellem 23:00 (inkluderet) og 05:59 (inkluderet).
Uge 0 til uge 16 + 5 dages opfølgning
Frekvens for behandlingsmæssige uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 0 til uge 16 + 5 dages opfølgning
Svarer til frekvensen af ​​AE'er pr. 100 patientårs eksponering. Sværhedsgrad vurderet af efterforsker. Mild: ingen eller forbigående symptomer, ingen forstyrrelse af forsøgspersonens daglige aktiviteter. Moderat: markante symptomer, moderat interferens med forsøgspersonens daglige aktiviteter. Alvorlig: betydelig forstyrrelse af forsøgspersonens daglige aktiviteter, uacceptabel. Alvorlig AE: AE, der ved enhver dosis resulterer i et af følgende: død, en livstruende oplevelse, indlæggelse hos patienten/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet/medfødt anomali/fødselsdefekt.
Uge 0 til uge 16 + 5 dages opfølgning
Vitale tegn: Diastolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Værdier ved baseline (uge 0) og i uge 16
Uge 0, uge ​​16
Vitale tegn: Systolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Værdier ved baseline (uge 0) og i uge 16
Uge 0, uge ​​16
Vitale tegn: Puls
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Værdier ved baseline (uge 0) og i uge 16
Uge 0, uge ​​16
Gennemsnit af 9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG)
Tidsramme: Uge 16
Estimat af det samlede gennemsnit af SMPG efter 16 ugers behandling. Plasmaglukose målt: før morgenmad, 120 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 120 minutter efter start på frokost, før middag, 120 minutter efter start på middag, før sengetid, kl. 4 og før morgenmad.
Uge 16
Hyppighed af større og mindre hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 16 + 5 dages opfølgning
Observeret frekvens af større og mindre hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE). Major hvis ude af stand til at behandle sig selv. Mindre, hvis i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Uge 0 til uge 16 + 5 dages opfølgning
Laboratoriesikkerhedsparametre (biokemi): Alanin Aminotransferase (ALAT)
Tidsramme: Uge -4, uge ​​16
Laboratorieværdier ved screening (uge -4) og ved uge 16
Uge -4, uge ​​16
Laboratoriesikkerhedsparametre (biokemi): Aspartataminotransferase (ASAT)
Tidsramme: Uge -4, uge ​​16
Laboratorieværdier ved screening (uge -4) og ved uge 16
Uge -4, uge ​​16
Laboratoriesikkerhedsparametre (biokemi): Serumkreatinin
Tidsramme: Uge -4, uge ​​16
Laboratorieværdier ved screening (uge -4) og ved uge 16
Uge -4, uge ​​16
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Uge -4, Uge 8, Uge 16
Fysisk undersøgelse blev udført ved screening (uge -4), og efter 8 og 16 ugers behandling. Hvis der blev observeret nye fund eller forværring af tidligere fund under forsøget, blev disse registreret som AE'er og præsenteres derfor ikke separat, da der ikke blev udført nogen analyse.
Uge -4, Uge 8, Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN5401-1792
  • 2007-002462-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger