Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající Lichtensteinovu opravu tříselné kýly s polypropylenovou síťovinou versus chirurgie

17. března 2021 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie srovnávající Lichtensteinovu opravu tříselné kýly s polypropylenovou síťovinou versus chirurgická měkká tkáň ES

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost Lichtensteinovy ​​hernioplastiky s použitím štěpu měkkých tkání Surgisis ES jako síťku a porovnat ji s tradičním Lichtensteinovým postupem prováděným s polypropylenovou síťkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritéria zahrnutí a vyloučení

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, dospělí pacienti
  • Pacienti s ASA I-III
  • Nekomplikovaná primární tříselná kýla (klasifikace podle Gilberta I-II-III-IV-V-VI, modifik. podle Rutkowa a Robbinse) provedené v nenouzovém prostředí a opravené Lichtensteinovou hernioplastikou pomocí polypropylenu nebo síťky Surgisis
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Recidivující kýly
  • Jakýkoli stav bránící správnému vyhodnocení bolesti (nespolupracující pacient, nevidomý pacient, drogově závislý)
  • Přecitlivělost na jakýkoli lék ve studii
  • Pacienti s peroperačním nálezem jiné patologie budou ze studie vyloučeni

výsledky:

Obecné cíle studie budou:

  1. určit bezpečnost Lichtensteinovy ​​hernioplastiky se Surgisis ES zaznamenáním jakýchkoli komplikací pozorovaných během operace a po operaci
  2. stanovit účinnost Lichtensteinovy ​​hernioplastiky se Surgisis ES ve srovnání s tradiční metodou s polypropylenovou síťkou se zaznamenáváním stupně pooperační bolesti, diskomfortu, kvality života, četnosti infekce rány a dalších komplikací a četnosti recidiv.

Konkrétní cíle studie budou:

  1. měřit stupeň akutní a chronické bolesti po hernioplastice pomocí vizuální analogové škály (VAS), jednoduché verbální škály (SVS) a parenterální/orální spotřeby analgetik v obou skupinách.
  2. měřit stupeň pooperačního akutního a chronického diskomfortu pomocí vizuální analogové škály (VAS) a jednoduché verbální škály (SVS).
  3. měřit celkový pooperační zdravotní stav a kvalitu života pomocí dotazníku Short Form 36 (SF-36).
  4. k posouzení rizika infekce rány.
  5. sledovat jakékoli další pooperační komplikace pozorované v bezprostředním, střednědobém a dlouhodobém pooperačním období.
  6. k měření míry opakování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • St.Orsola-Malpighi University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, dospělí pacienti
  • Pacienti s ASA I-III
  • Nekomplikovaná primární tříselná kýla (klasifikace podle Gilberta I-II-III-IV-V-VI, modifik. podle Rutkowa a Robbinse) provedené v nenouzovém prostředí a opravené Lichtensteinovou hernioplastikou pomocí polypropylenu nebo síťky Surgisis
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující kýly
  • Jakýkoli stav bránící správnému vyhodnocení bolesti (nespolupracující pacient, nevidomý pacient, drogově závislý)
  • Přecitlivělost na jakýkoli lék ve studii
  • Pacienti s peroperačním nálezem jiné patologie budou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lichtensteinova hernioplastika bez napětí s polypropylenovou síťkou
Přístroj: Prolen Polypropylenová síťovina
Lichtensteinova hernioplastika bez napětí se skládá ze vzorku polypropylenové síťky, částečně proříznuté 1 cm od jejího spodního okraje pro umístění semenného provazce. Síťka se přišije po obvodu k vnitřnímu šikmému břišnímu svalu, přímé pochvě a shelvingové hraně tříselného vazu. Ocasy sítě jsou nataženy kolem šňůry a spodní okraj každého ocasu je přišit k tříselnému vazu. V případě přímých kýl není vynaloženo úsilí na opravu kýly samotné. U nepřímých kýl je vak vyříznut, s výjimkou posuvných kýl. Skupina polypropylenové síťky: u této skupiny pacientů bude polypropylenová síťka fixována výše uvedenými stehy v Prolene 3/0.
Ostatní jména:
  • PP
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Skupina Surgisis mesh: v této skupině pacientů bude použita fólie Surgisis ES Soft Tissue Graft 7x20 cm. Sterilním způsobem bude list vyjmut z odlupovatelného obalu. List Surgisis bude nařezán a upraven podle potřeby. Poté bude předem vytvarovaná fólie umístěna alespoň na 10 minut do sterilní misky se sterilním normálním fyziologickým roztokem při pokojové teplotě, aby byla rehydratována. Pomocí aseptické techniky bude rehydratovaný list Surgisis přenesen do již připravené a vypreparované inguinální oblasti a bude fixován pomocí PDS II 2/0.
Přístroj: Surgisis Matrix tříselné kýly
Skupina Surgisis mesh: v této skupině pacientů bude použita fólie Surgisis ES Soft Tissue Graft 7x20 cm. Sterilním způsobem bude list vyjmut z odlupovatelného obalu. List Surgisis bude nařezán a upraven podle potřeby. Poté bude předem vytvarovaná fólie umístěna alespoň na 10 minut do sterilní misky se sterilním normálním fyziologickým roztokem při pokojové teplotě, aby byla rehydratována. Pomocí aseptické techniky bude rehydratovaný list Surgisis přenesen do již připravené a vypreparované inguinální oblasti a bude fixován pomocí PDS II 2/0.
Ostatní jména:
  • SIHM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
měřit stupeň akutní a chronické bolesti po hernioplastice pomocí vizuální analogové škály (VAS), jednoduché verbální škály (SVS) a parenterální/orální spotřeby analgetik ve dvou skupinách
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
1 týden, 1, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
měřit stupeň pooperačního akutního a chronického diskomfortu pomocí vizuální analogové škály (VAS) a jednoduché verbální škály (SVS).
Časové okno: 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
k posouzení rizika infekce rány.
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
1 týden, 1, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
sledovat jakékoli další pooperační komplikace pozorované v bezprostředním, střednědobém a dlouhodobém pooperačním období.
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
1 týden, 1, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
k měření míry opakování
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
1 týden, 1, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Ansaloni, MD, St.Orsola-malpighi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 81/2002/O

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení