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Studio prospettico randomizzato che confronta la riparazione dell'ernia inguinale di Lichtenstein con rete in polipropilene rispetto alla chirurgia

17 marzo 2021 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato che confronta la riparazione dell'ernia inguinale di Lichtenstein con rete in polipropilene rispetto alla chirurgia ES Innesto di tessuto molle

Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ernioplastica di Lichtenstein utilizzando l'innesto di tessuto molle Surgisis ES, come rete, e confrontarla con la procedura tradizionale di Lichtenstein eseguita con rete in polipropilene.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione ed esclusione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi, adulti
  • Pazienti ASA I-III
  • Ernia inguinale primaria non complicata (classificazione secondo Gilbert I-II-III-IV-V-VI, modificata. secondo Rutkow e Robbins) eseguita in ambiente non urgente e riparata con un'ernioplastica di Lichtenstein utilizzando rete in polipropilene o Surgisis
  • Consenso informato

Criteri di esclusione

  • Ernie ricorrenti
  • Qualsiasi condizione che impedisca una corretta valutazione del dolore (paziente non collaborante, paziente non vedente, tossicodipendente)
  • Ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio
  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti con riscontro intraoperatorio di diversa patologia

Risultati:

Gli obiettivi generali dello studio saranno:

  1. determinare la sicurezza dell'ernioplastica di Lichtenstein con Surgisis ES rilevando eventuali complicanze osservate intraoperatoriamente e postoperatoriamente
  2. determinare l'efficacia dell'ernioplastica di Lichtenstein con Surgisis ES rispetto al metodo tradizionale con rete in polipropilene rilevando il grado di dolore postoperatorio, il disagio, la qualità della vita, il tasso di infezione della ferita e altre complicanze e il tasso di recidiva.

Gli obiettivi specifici dello studio saranno:

  1. misurare il grado di dolore acuto e cronico post-ernioplastica con scala analogica visiva (VAS), scala verbale semplice (SVS) e consumo di analgesici parenterali/orali nei due gruppi.
  2. misurare il grado di disagio acuto e cronico postoperatorio con scala analogica visiva (VAS) e scala verbale semplice (SVS).
  3. misurare lo stato generale di salute postoperatorio e la qualità della vita con il questionario Short Form 36 (SF-36).
  4. valutare il rischio di infezione della ferita.
  5. per monitorare qualsiasi altra complicanza postoperatoria osservata nel periodo postoperatorio immediato, medio e lungo termine.
  6. per misurare il tasso di recidiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • St.Orsola-Malpighi University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi, adulti
  • Pazienti ASA I-III
  • Ernia inguinale primaria non complicata (classificazione secondo Gilbert I-II-III-IV-V-VI, modificata. secondo Rutkow e Robbins) eseguita in ambiente non urgente e riparata con un'ernioplastica di Lichtenstein utilizzando rete in polipropilene o Surgisis
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ernie ricorrenti
  • Qualsiasi condizione che impedisca una corretta valutazione del dolore (paziente non collaborante, paziente non vedente, tossicodipendente)
  • Ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio
  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti con riscontro intraoperatorio di diversa patologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: 1
L'ernioplastica senza tensione di Lichtenstein con rete in polipropilene
Dispositivo: Rete in polipropilene Prolene
L'ernioplastica tension-free di Lichtenstein consiste in un campione di rete in polipropilene, parzialmente tagliato a 1 cm dal suo bordo inferiore per accogliere il funicolo spermatico. La rete è suturata circonferenzialmente al muscolo addominale obliquo interno, alla guaina del retto e al bordo scaffalatura del legamento inguinale. Le code della rete vengono tirate attorno al cordone e il bordo inferiore di ciascuna coda viene suturato al legamento inguinale. In caso di ernia diretta, non viene fatto alcuno sforzo per riparare l'ernia stessa. Nelle ernie indirette il sacco viene asportato, ad eccezione delle ernie scorrevoli. Il gruppo della rete in polipropilene: in questo gruppo di pazienti la rete in polipropilene verrà fissata con le suddette suture in Prolene 3/0.
Altri nomi:
  • PP
SPERIMENTALE: 2
Il gruppo di reti Surgisis: in questo gruppo di pazienti verrà utilizzato un foglio Surgisis ES Soft Tissue Graft da 7x20 cm. In modo sterile il foglio verrà rimosso dalla confezione peel-open. Il foglio Surgisis sarà tagliato e modellato in modo appropriato. Quindi il foglio preformato verrà posto per almeno 10 minuti in un piatto sterile con normo-salina sterile a temperatura ambiente da reidratare. Utilizzando una tecnica asettica, il foglio Surgisis reidratato verrà trasferito nella regione inguinale già preparata e sezionata e fissato con PDS II 2/0.
Dispositivo: Matrice per ernia inguinale chirurgica
Il gruppo di reti Surgisis: in questo gruppo di pazienti verrà utilizzato un foglio Surgisis ES Soft Tissue Graft da 7x20 cm. In modo sterile il foglio verrà rimosso dalla confezione peel-open. Il foglio Surgisis sarà tagliato e modellato in modo appropriato. Quindi il foglio preformato verrà posto per almeno 10 minuti in un piatto sterile con normo-salina sterile a temperatura ambiente da reidratare. Utilizzando una tecnica asettica, il foglio Surgisis reidratato verrà trasferito nella regione inguinale già preparata e sezionata e fissato con PDS II 2/0.
Altri nomi:
  • SIHM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
misurare il grado di dolore acuto e cronico post-ernioplastica con scala analogica visiva (VAS), scala verbale semplice (SVS) e consumo di analgesici parenterali/orali nei due gruppi
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5 anni
1 settimana, 1, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
misurare il grado di disagio acuto e cronico postoperatorio con scala analogica visiva (VAS) e scala verbale semplice (SVS).
Lasso di tempo: 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5 anni
3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5 anni
valutare il rischio di infezione della ferita.
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5 anni
1 settimana, 1, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5 anni
per monitorare qualsiasi altra complicanza postoperatoria osservata nel periodo postoperatorio immediato, medio e lungo termine.
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5 anni
1 settimana, 1, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5 anni
per misurare il tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5 anni
1 settimana, 1, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luca Ansaloni, MD, St.Orsola-malpighi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 81/2002/O

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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