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Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Lichtenstein-Reparatur eines Leistenbruchs mit einem Polypropylennetz im Vergleich zu einer Operation

17. März 2021 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Prospektive randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zum Vergleich der Lichtenstein-Reparatur eines Leistenbruchs mit einem Polypropylennetz im Vergleich zu einem chirurgischen ES-Weichgewebetransplantat

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Lichtenstein-Hernioplastik unter Verwendung des Surgisis ES-Weichgewebetransplantats als Netz und Vergleich mit dem traditionellen Lichtenstein-Verfahren, das mit Polypropylennetz durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einschluss und Ausschluss Kriterien

Einschlusskriterien:

  • Männliche, erwachsene Patienten
  • ASA-I-III-Patienten
  • Unkomplizierter primärer Leistenbruch (Klassifikation nach Gilbert I-II-III-IV-V-VI, modifiziert. nach Rutkow und Robbins), die nicht im Notfall durchgeführt und mit einer Lichtenstein-Hernioplastik unter Verwendung von Polypropylen oder Surgisis-Netzen repariert wurden
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Wiederkehrende Hernien
  • Jeder Zustand, der eine korrekte Beurteilung des Schmerzes verhindert (nicht kooperativer Patient, blinder Patient, Drogenabhängiger)
  • Überempfindlichkeit gegen ein Medikament in der Studie
  • Patienten mit einem intraoperativen Befund unterschiedlicher Pathologie werden von der Studie ausgeschlossen

Ergebnisse:

Allgemeine Ziele der Studie werden sein:

  1. um die Sicherheit der Lichtenstein-Hernioplastik mit Surgisis ES zu bestimmen, indem alle Komplikationen notiert werden, die intraoperativ und postoperativ beobachtet wurden
  2. die Wirksamkeit der Lichtenstein-Hernioplastik mit Surgisis ES im Vergleich zur traditionellen Methode mit Polypropylennetz zu bestimmen, indem der Grad der postoperativen Schmerzen, Beschwerden, Lebensqualität, die Wundinfektionsrate und andere Komplikationen sowie die Rezidivrate notiert werden.

Die spezifischen Ziele der Studie werden sein:

  1. um den Grad der akuten und chronischen Schmerzen nach der Hernioplastik mit visueller Analogskala (VAS), einfacher verbaler Skala (SVS) und parenteralem/oralem Analgetikaverbrauch in den beiden Gruppen zu messen.
  2. um den Grad der postoperativen akuten und chronischen Beschwerden mit visueller Analogskala (VAS) und einfacher verbaler Skala (SVS) zu messen.
  3. um den postoperativen allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität mit dem Fragebogen Short Form 36 (SF-36) zu messen.
  4. um das Wundinfektionsrisiko einzuschätzen.
  5. zur Überwachung aller anderen postoperativen Komplikationen, die in der unmittelbaren, mittelfristigen und langfristigen postoperativen Phase beobachtet werden.
  6. um die Wiederholungsrate zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • St.Orsola-Malpighi University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche, erwachsene Patienten
  • ASA-I-III-Patienten
  • Unkomplizierter primärer Leistenbruch (Klassifikation nach Gilbert I-II-III-IV-V-VI, modifiziert. nach Rutkow und Robbins), die nicht im Notfall durchgeführt und mit einer Lichtenstein-Hernioplastik unter Verwendung von Polypropylen oder Surgisis-Netzen repariert wurden
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende Hernien
  • Jeder Zustand, der eine korrekte Beurteilung des Schmerzes verhindert (nicht kooperativer Patient, blinder Patient, Drogenabhängiger)
  • Überempfindlichkeit gegen ein Medikament in der Studie
  • Patienten mit einem intraoperativen Befund unterschiedlicher Pathologie werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Die Lichtensteiner spannungsfreie Hernioplastik mit Polypropylennetz
Gerät: Prolene-Polypropylen-Netz
Die spannungsfreie Hernioplastik nach Lichtenstein besteht aus einem Stück Polypropylennetz, das 1 cm von seinem unteren Rand teilweise geschlitzt ist, um den Samenstrang aufzunehmen. Das Netz wird umlaufend mit dem M. obliquus internus, der Rektusscheide und dem Shelfing-Rand des Leistenbandes vernäht. Die Enden des Netzes werden um die Schnur gezogen und der untere Rand jedes Schwanzes wird an das Leistenband genäht. Bei direkten Hernien wird nicht versucht, den Bruch selbst zu reparieren. Bei indirekten Hernien wird der Sack entfernt, außer bei Gleithernien. Die Polypropylen-Netzgruppe: Bei dieser Patientengruppe wird das Polypropylen-Netz durch die oben erwähnten Nähte in Prolene 3/0 fixiert.
Andere Namen:
  • PP
EXPERIMENTAL: 2
Die Surgisis-Netzgruppe: In dieser Patientengruppe wird eine 7 x 20 cm große Surgisis ES-Weichgewebstransplantationsfolie verwendet. Das Tuch wird steril aus der Aufreißpackung entnommen. Das OP-Blatt wird entsprechend zugeschnitten und geformt. Dann wird das vorgeformte Blatt für mindestens 10 Minuten in eine sterile Schale mit steriler Normo-Kochsalzlösung bei Raumtemperatur gelegt, um rehydriert zu werden. Das rehydrierte OP-Tuch wird aseptisch auf die bereits präparierte und präparierte Leistengegend übertragen und mit PDS II 2/0 fixiert.
Gerät: Chirurgie Leistenbruch-Matrix
Die Surgisis-Netzgruppe: In dieser Patientengruppe wird eine 7 x 20 cm große Surgisis ES-Weichgewebstransplantationsfolie verwendet. Das Tuch wird steril aus der Aufreißpackung entnommen. Das OP-Blatt wird entsprechend zugeschnitten und geformt. Dann wird das vorgeformte Blatt für mindestens 10 Minuten in eine sterile Schale mit steriler Normo-Kochsalzlösung bei Raumtemperatur gelegt, um rehydriert zu werden. Das rehydrierte OP-Tuch wird aseptisch auf die bereits präparierte und präparierte Leistengegend übertragen und mit PDS II 2/0 fixiert.
Andere Namen:
  • SIHM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um den Grad der akuten und chronischen Schmerzen nach der Hernioplastik mit visueller Analogskala (VAS), einfacher verbaler Skala (SVS) und parenteralem/oralem Analgetikaverbrauch in den beiden Gruppen zu messen
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
1 Woche, 1, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um den Grad der postoperativen akuten und chronischen Beschwerden mit visueller Analogskala (VAS) und einfacher verbaler Skala (SVS) zu messen.
Zeitfenster: 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
um das Wundinfektionsrisiko einzuschätzen.
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
1 Woche, 1, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
zur Überwachung aller anderen postoperativen Komplikationen, die in der unmittelbaren, mittelfristigen und langfristigen postoperativen Phase beobachtet werden.
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
1 Woche, 1, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
um die Wiederholungsrate zu messen
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
1 Woche, 1, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luca Ansaloni, MD, St.Orsola-malpighi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 81/2002/O

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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