Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner Lichtensteins reparation af lyskebrok med polypropylennet versus kirurgi

17. marts 2021 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Prospektivt randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg, der sammenligner Lichtensteins reparation af lyskebrok med polypropylennet versus Surgisis ES blødtvævstransplantat

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lichtensteins hernioplastik ved brug af Surgisis ES bløddelstransplantat, som et mesh, og at sammenligne det med den traditionelle Lichtenstein-procedure udført med polypropylen mesh.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inklusions- og eksklusionskriterier

Inklusionskriterier:

  • Mandlige, voksne patienter
  • ASA I-III patienter
  • Ikke-kompliceret primær lyskebrok (klassificering ifølge Gilbert I-II-III-IV-V-VI, modificeret. ifølge Rutkow og Robbins) udført i ikke-nødsituationer og repareret med en Lichtensteins hernioplastik ved hjælp af polypropylen eller Surgisis mesh
  • Informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Tilbagevendende brok
  • Enhver tilstand, der forhindrer en korrekt evaluering af smerte (ikke-samarbejdsvillig patient, blind patient, stofmisbruger)
  • Overfølsomhed over for et hvilket som helst lægemiddel i undersøgelsen
  • Patienter med intraoperative fund af forskellig patologi vil blive udelukket fra undersøgelsen

Resultater:

Overordnede mål for undersøgelsen vil være:

  1. at bestemme sikkerheden af ​​Lichtensteins hernioplastik med Surgisis ES ved at notere eventuelle komplikationer observeret intraoperativt og postoperativt
  2. at bestemme effektiviteten af ​​Lichtensteins hernioplastik med Surgisis ES i sammenligning med den traditionelle metode med polypropylen mesh ved at notere graden af ​​postoperativ smerte, ubehag, livskvalitet, frekvensen af ​​sårinfektion og andre komplikationer og recidivfrekvensen.

De specifikke mål for undersøgelsen vil være:

  1. at måle graden af ​​posthernioplastik akutte og kroniske smerter med visuel analog skala (VAS), simpel verbal skala (SVS) og parenteralt/oral smertestillende forbrug i de to grupper.
  2. at måle graden af ​​postoperativt akut og kronisk ubehag med visuel analog skala (VAS) og simpel verbal skala (SVS).
  3. at måle den postoperative helbredstilstand og livskvalitet med Short Form 36 (SF-36) spørgeskemaet.
  4. at vurdere risikoen for sårinfektion.
  5. at overvåge enhver anden postoperativ komplikation observeret i den umiddelbare, midtvejs og langsigtede postoperative periode.
  6. at måle gentagelsesraten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • St.Orsola-Malpighi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige, voksne patienter
  • ASA I-III patienter
  • Ikke-kompliceret primær lyskebrok (klassificering ifølge Gilbert I-II-III-IV-V-VI, modificeret. ifølge Rutkow og Robbins) udført i ikke-nødsituationer og repareret med en Lichtensteins hernioplastik ved hjælp af polypropylen eller Surgisis mesh
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende brok
  • Enhver tilstand, der forhindrer en korrekt evaluering af smerte (ikke-samarbejdsvillig patient, blind patient, stofmisbruger)
  • Overfølsomhed over for et hvilket som helst lægemiddel i undersøgelsen
  • Patienter med intraoperative fund af forskellig patologi vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lichtenstein spændingsfri hernioplastik med polypropylen mesh
Enhed: Prolene polypropylen mesh
Lichtenstein spændingsfri hernioplastik består af en prøve af polypropylennet, der er delvist slidt 1 cm fra dens underkant for at rumme sædstrengen. Nettet syes periferielt til den indre skrå mavemuskel, rectusskeden og hyldekanten af ​​lyskeligamentet. Halerne af nettet trækkes rundt om snoren, og den nedre kant af hver hale sys til lyskebåndet. Ved direkte brok bliver der ikke gjort en indsats for at reparere selve brokken. Ved indirekte brok skæres sækken ud, bortset fra glidende brok. Polypropylennetgruppen: i denne gruppe af patienter vil polypropylennettet blive fikseret ved de ovennævnte suturer i Prolene 3/0.
Andre navne:
  • PP
EKSPERIMENTEL: 2
Surgisis mesh-gruppen: I denne gruppe af patienter vil der blive brugt et 7x20 cm Surgisis ES Soft Tissue Graft-ark. På en steril måde vil arket blive fjernet fra den afrulningsåbne emballage. Surgisis-arket klippes og udformes efter behov. Derefter placeres det præformede ark i mindst 10 minutter i et sterilt fad med sterilt normosaltvand ved stuetemperatur, der skal rehydreres. Ved hjælp af aseptisk teknik vil det rehydrerede Surgisis-ark blive overført til det allerede forberedte og dissekerede lyskeområde og fikseres med PDS II 2/0.
Enhed: Kirurgi Lyskebrok Matrix
Surgisis mesh-gruppen: I denne gruppe af patienter vil der blive brugt et 7x20 cm Surgisis ES Soft Tissue Graft-ark. På en steril måde vil arket blive fjernet fra den afrulningsåbne emballage. Surgisis-arket klippes og udformes efter behov. Derefter placeres det præformede ark i mindst 10 minutter i et sterilt fad med sterilt normosaltvand ved stuetemperatur, der skal rehydreres. Ved hjælp af aseptisk teknik vil det rehydrerede Surgisis-ark blive overført til det allerede forberedte og dissekerede lyskeområde og fikseres med PDS II 2/0.
Andre navne:
  • SIHM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
at måle graden af ​​posthernioplastik akut og kronisk smerte med visuel analog skala (VAS), simpel verbal skala (SVS) og parenteral/oral smertestillende indtagelse i de to grupper
Tidsramme: 1 uge, 1, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
1 uge, 1, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
at måle graden af ​​postoperativt akut og kronisk ubehag med visuel analog skala (VAS) og simpel verbal skala (SVS).
Tidsramme: 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
at vurdere risikoen for sårinfektion.
Tidsramme: 1 uge, 1, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
1 uge, 1, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
at overvåge enhver anden postoperativ komplikation observeret i den umiddelbare, midtvejs og langsigtede postoperative periode.
Tidsramme: 1 uge, 1, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
1 uge, 1, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
at måle gentagelsesraten
Tidsramme: 1 uge, 1, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år
1 uge, 1, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luca Ansaloni, MD, St.Orsola-malpighi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 81/2002/O

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger