Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost gefitinibu na mozkové metastázy nemalobuněčného karcinomu plic

13. února 2008 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Studie fáze II gefitinibu u pacientů s asymptomatickými metastázami v mozku s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic pomocí chemoterapie

Jedná se o nerandomizovanou otevřenou nekontrolovanou studii fáze II hodnotící účinnost a toxicitu gefitinibu u pacientů s asymptomatickým pokročilým NSCLC, pro které byla prospěšná chemoterapie první linie. Pacienti s NSCLC stadia IV, kteří mají jednu nebo více asymptomatických mozkových metastáz, pro něž byla prospěšná chemoterapie první linie, budou dostávat perorální gefitinib 250 mg jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. U těchto pacientů bude analyzováno přímé sekvenování DNA nádorové tkáně EGFR exonů 18-21. Odpověď byla hodnocena podle kritérií RECIST poté, co pacient dostával gefitinib 6 týdnů. dostane ozařování mozkových metastáz. Pokud je odpovědí stabilní onemocnění, částečná odpověď nebo úplná odpověď, bude každých 12 týdnů vyšetřen MRI mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky dokumentované stadium IV NSCLC. Samotná cytologie sputa je vyloučena.
  2. Extracerebrální léze vykazují stabilní onemocnění po chemoterapii první linie. Pacient se zotavil z toxicity stupně 3/4 CTCAE. Pacienti, kteří nikdy nedostávali EGFR-TKI nebo monoklonální protilátku EGFR.
  3. Pacienti musí být starší 18 let.
  4. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  5. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  6. Ochorení, které lze hodnotit, přítomnost alespoň tří lézí, pokud nejdelší průměr <10 mm podle MRI mozku.
  7. Hemoglobin ³ 10,0 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ³1,5 x 109/l, krevní destičky ³ 100 x 109/l.
  8. Celkový bilirubin £ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  9. ALT a AST < 2,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo < 5 x ULN v případě jaterních metastáz.
  10. Clearance kreatininu ³ 60 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-gaultova vzorce).
  11. PT-INR/PTT < 1,2 x ULN.
  12. Písemný informovaný souhlas.
  13. Schopnost dodržovat studijní a navazující postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologie smíšeného malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic.
  2. Jakákoli nevyřešená toxicita > CTCAE stupeň 2 z předchozí protinádorové léčby.
  3. Pacienti s expozicí bioterapii, imunoterapii do 4 týdnů od vstupu do studie.
  4. Jiná souběžná protinádorová léčba.
  5. Pacienti s expozicí zkoumané lékové terapii mimo tuto studii.
  6. Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky nebo mít aktivní peptický vřed.
  7. Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, jaterního, renálního, metabolického onemocnění nebo záchvatové poruchy vyžadující léčbu).
  8. Významná kardiovaskulární příhoda: městnavé srdeční selhání >NYHA třída 2; nestabilní angina pectoris, aktivní CAD (infarkt myokardu více než 1 rok před vstupem do studie je povolen); závažná srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny) nebo nekontrolovaná hypertenze.
  9. Mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud byly léčeny před zahájením studijní léčby, a mají jakékoli příznaky. Příznaky zahrnují známky zvýšeného intrakraniálního tlaku, bolesti hlavy, nevolnost a zvracení, kognitivní nebo afektivní poruchy, záchvaty a fokální neurologické příznaky.
  10. Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, vyléčeného bazaliomu kůže a povrchových nádorů močového měchýře [Ta, Tis & T1].
  11. Těhotné nebo kojící ženy.
  12. Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
  13. Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky dokumentované stadium IV NSCLC. Samotná cytologie sputa je vyloučena
  2. Extracerebrální léze vykazují stabilní onemocnění po chemoterapii první linie. Pacient se zotavil z toxicity stupně 3/4 CTCAE. Pacienti, kteří nikdy nedostávali EGFR-TKI nebo monoklonální protilátku EGFR.
  3. Pacienti musí být starší 18 let.
  4. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  5. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  6. Ochorení, které lze hodnotit, přítomnost alespoň tří lézí, pokud nejdelší průměr <10 mm podle MRI mozku.
  7. Hemoglobin ³ 10,0 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ³1,5 x 109/l, krevní destičky ³ 100 x 109/l.
  8. Celkový bilirubin £ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  9. ALT a AST < 2,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo < 5 x ULN v případě jaterních metastáz.
  10. Clearance kreatininu ³ 60 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-gaultova vzorce).11. PT-INR/PTT < 1,2 x ULN. 12. Písemný informovaný souhlas.13. Schopnost dodržovat studijní a navazující postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologie smíšeného malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic.
  2. Jakákoli nevyřešená toxicita > CTCAE stupeň 2 z předchozí protinádorové léčby.
  3. Pacienti s expozicí bioterapii, imunoterapii do 4 týdnů od vstupu do studie.
  4. Jiná souběžná protinádorová léčba.
  5. Pacienti s expozicí zkoumané lékové terapii mimo tuto studii.
  6. Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky nebo mít aktivní peptický vřed.
  7. Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, jaterního, renálního, metabolického onemocnění nebo záchvatové poruchy vyžadující léčbu).
  8. Významná kardiovaskulární příhoda: městnavé srdeční selhání >NYHA třída 2; nestabilní angina pectoris, aktivní CAD (infarkt myokardu více než 1 rok před vstupem do studie je povolen); závažná srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny) nebo nekontrolovaná hypertenze.
  9. Mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud byly léčeny před zahájením studijní léčby, a mají jakékoli příznaky. Příznaky zahrnují známky zvýšeného intrakraniálního tlaku, bolesti hlavy, nevolnost a zvracení, kognitivní nebo afektivní poruchy, záchvaty a fokální neurologické příznaky.
  10. Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, vyléčeného bazaliomu kůže a povrchových nádorů močového měchýře [Ta, Tis & T1].
  11. Těhotné nebo kojící ženy.
  12. Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
  13. Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
nerandomizovaná otevřená nekontrolovaná studie fáze II
Lék: gefitinib
gefitinib 250 mg qd až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • IRESSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba asymptomatické mozkové metastázy přechází v symptomatickou mozkovou metastázu
Časové okno: 12/2007~12/2010
12/2007~12/2010

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit objektivní odpověď (CR+PR), dobu do progrese, 6měsíční přežití a 1leté přežití, bezpečnost.
Časové okno: 12/2007~12/2010
12/2007~12/2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wu yilong, MD, Director of cancer center of Guangdong PPH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSLC-0703

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení