Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Gefitinib til hjernemetastase af ikke-småcellet lungekræft

13. februar 2008 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Et fase II-studie af Gefitinib i gavnlige patienter med asymptomatisk hjernemetastase Avanceret ikke-småcellet lungekræft ved kemoterapi

Dette er et ikke-randomiseret åbent, ukontrolleret fase II-forsøg, der evaluerer effektiviteten og toksiciteten af ​​gefitinib hos patienter med asymptomatisk fremskreden NSCLC, som fik gavn af førstelinje-kemoterapi. Patienter med stadium IV NSCLC, som har en eller flere asymptomatiske hjernemetastaser, som var draget fordel af førstelinjekemoterapi, vil modtage oral gefitinib 250 mg én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Disse patienters direkte DNA-sekventering af tumorvæv EGFR exoner 18-21 vil blive analyseret. Responsen blev evalueret ved RECIST kriterier efter patienten modtog gefitinib 6 uger. vil modtage bestråling af hjernemetastaser. Hvis responsen er stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons, vil han blive undersøgt ved hjerne-MRI hver 12. uge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumenteret stadium IV NSCLC. Sputumcytologi alene er udelukket.
  2. Ekstracerebrale læsioner viser stabil sygdom efter første linje kemoterapi. Patienten er kommet sig efter CTCAE grad 3/4 toksicitet. Patienter, der aldrig havde modtaget EGFR-TKI eller EGFR monoklonalt antistof.
  3. Patienter skal være mindst 18 år.
  4. ECOG Performance Status 0, 1 eller 2.
  5. Forventet levetid på mindst 12 uger.
  6. Vurderbar sygdom, tilstedeværelsen af ​​mindst tre læsioner, hvis længste diameter <10 mm ved hjerne-MR.
  7. Hæmoglobin ³ 10,0 g/dl, absolut neutrofiltal (ANC) ³1,5 x 109/L, blodplader ³ 100 x 109/L.
  8. Total bilirubin £ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  9. ALAT og ASAT < 2,5 x ULN i fravær af levermetastaser, eller < 5 x ULN i tilfælde af levermetastaser.
  10. Kreatininclearance ³ 60 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-gault-formlen).
  11. PT-INR/PTT < 1,2 x ULN.
  12. Skriftligt informeret samtykke.
  13. Kan overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blandet småcellet og ikke-småcellet lungecancer histologi.
  2. Enhver uafklaret toksicitet >CTCAE grad 2 fra tidligere anti-cancerbehandling.
  3. Patienter med eksponering for bioterapi, immunterapi inden for 4 uger efter studiestart.
  4. Anden samtidig kræftbehandling.
  5. Patienter med udsættelse for lægemiddelbehandling uden for dette forsøg.
  6. Mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal, eller malabsorptionssyndrom, eller manglende evne til at tage oral medicin eller har aktiv mavesår.
  7. Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, lever-, nyre-, stofskiftesygdom eller krampeanfald, der kræver medicin).
  8. Signifikant kardiovaskulær hændelse: kongestiv hjerteinsufficiens >NYHA klasse 2; ustabil angina, aktiv CAD (myokardieinfarkt mere end 1 år før studiestart er tilladt); alvorlig hjertearytmi, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt) eller ukontrolleret hypertension.
  9. Hjernemetastaser eller rygmarvskompression, hvis de behandles før starten af ​​studiebehandlingen, og har symptomer. Symptomerne omfatter tegn på øget intrakranielt tryk, hovedpine, kvalme og opkastning, kognitive eller affektive forstyrrelser, anfald og fokale neurologiske symptomer.
  10. Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste 5 år undtagen helbredt karcinom in-situ af livmoderhalskræft, helbredt basalcellekarcinom i hud og overfladiske blæretumorer [Ta, Tis & T1].
  11. Gravide eller ammende kvinder.
  12. Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne.
  13. Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumenteret stadium IV NSCLC. Sputumcytologi alene er udelukket
  2. Ekstracerebrale læsioner viser stabil sygdom efter første linje kemoterapi. Patienten er kommet sig efter CTCAE grad 3/4 toksicitet. Patienter, der aldrig havde modtaget EGFR-TKI eller EGFR monoklonalt antistof.
  3. Patienter skal være mindst 18 år.
  4. ECOG Performance Status 0, 1 eller 2.
  5. Forventet levetid på mindst 12 uger.
  6. Vurderbar sygdom, tilstedeværelsen af ​​mindst tre læsioner, hvis længste diameter <10 mm ved hjerne-MR.
  7. Hæmoglobin ³ 10,0 g/dl, absolut neutrofiltal (ANC) ³1,5 x 109/L, blodplader ³ 100 x 109/L.
  8. Total bilirubin £ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  9. ALAT og ASAT < 2,5 x ULN i fravær af levermetastaser, eller < 5 x ULN i tilfælde af levermetastaser.
  10. Kreatininclearance ³ 60 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-gault-formlen).11. PT-INR/PTT < 1,2 x ULN. 12. Skriftligt informeret samtykke.13. Kan overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blandet småcellet og ikke-småcellet lungecancer histologi.
  2. Enhver uafklaret toksicitet >CTCAE grad 2 fra tidligere anti-cancerbehandling.
  3. Patienter med eksponering for bioterapi, immunterapi inden for 4 uger efter studiestart.
  4. Anden samtidig kræftbehandling.
  5. Patienter med udsættelse for lægemiddelbehandling uden for dette forsøg.
  6. Mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal, eller malabsorptionssyndrom, eller manglende evne til at tage oral medicin eller har aktiv mavesår.
  7. Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, lever-, nyre-, stofskiftesygdom eller krampeanfald, der kræver medicin).
  8. Signifikant kardiovaskulær hændelse: kongestiv hjerteinsufficiens >NYHA klasse 2; ustabil angina, aktiv CAD (myokardieinfarkt mere end 1 år før studiestart er tilladt); alvorlig hjertearytmi, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt) eller ukontrolleret hypertension.
  9. Hjernemetastaser eller rygmarvskompression, hvis de behandles før starten af ​​studiebehandlingen, og har symptomer. Symptomerne omfatter tegn på øget intrakranielt tryk, hovedpine, kvalme og opkastning, kognitive eller affektive forstyrrelser, anfald og fokale neurologiske symptomer.
  10. Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste 5 år undtagen helbredt karcinom in-situ af livmoderhalskræft, helbredt basalcellekarcinom i hud og overfladiske blæretumorer [Ta, Tis & T1].
  11. Gravide eller ammende kvinder.
  12. Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne.
  13. Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
ikke-randomiseret åbent ukontrolleret fase II forsøg
Medicin: gefitinib
gefitinib 250mg qd indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • IRESSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for asymptomatisk hjernemetastase bliver til symptomatisk hjernemetastase
Tidsramme: 12/2007~12/2010
12/2007~12/2010

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme objektiv respons (CR+PR), tid til progression, 6-måneders overlevelse og 1-års overlevelse, sikkerhed.
Tidsramme: 12/2007~12/2010
12/2007~12/2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wu yilong, MD, Director of cancer center of Guangdong PPH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSLC-0703

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger