Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność gefitynibu w przerzutach do mózgu niedrobnokomórkowego raka płuca

13 lutego 2008 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Badanie fazy II dotyczące stosowania gefitynibu u pacjentów, u których uzyskano korzyści z bezobjawowych przerzutów do mózgu, zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca po zastosowaniu chemioterapii

Jest to nierandomizowane, otwarte, niekontrolowane badanie fazy II oceniające skuteczność i toksyczność gefitynibu u pacjentów z bezobjawowym zaawansowanym NSCLC, u których odniosła korzyść chemioterapia pierwszego rzutu. Pacjenci z NSCLC w stadium IV, z jednym lub kilkoma bezobjawowymi przerzutami do mózgu, którzy odnieśli korzyść z chemioterapii pierwszego rzutu, będą otrzymywać doustnie gefitynib w dawce 250 mg raz dziennie, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Bezpośrednie sekwencjonowanie DNA tych pacjentów eksonów 18-21 EGFR tkanki nowotworowej zostanie przeanalizowane. Odpowiedź została oceniona według kryteriów RECIST po tym, jak pacjent otrzymał gefitynib 6 tygodni. otrzyma napromieniowanie przerzutów do mózgu. Jeśli odpowiedź jest stabilną chorobą, częściową odpowiedzią lub całkowitą odpowiedzią, będzie badany przez MRI mózgu co 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia:

  1. NSCLC stopnia IV udokumentowany histologicznie lub cytologicznie. Sama cytologia plwociny jest wykluczona.
  2. Zmiany pozamózgowe wskazują na stabilizację choroby po chemioterapii pierwszego rzutu. Pacjent wyzdrowiał po toksyczności stopnia 3/4 CTCAE. Pacjenci, którzy nigdy nie otrzymali przeciwciała monoklonalnego EGFR-TKI lub EGFR.
  3. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  4. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  6. Oceniana choroba, obecność co najmniej trzech zmian chorobowych, jeśli najdłuższa średnica <10 mm w MRI mózgu.
  7. Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l.
  8. Bilirubina całkowita £ 1,5 x górna granica normy (GGN)
  9. AlAT i AspAT < 2,5 x GGN przy braku przerzutów do wątroby lub <5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby.
  10. Klirens kreatyniny ³ 60ml/min (obliczony wg wzoru Cockcrofta-Gaulta).
  11. PT-INR/PTT < 1,2 x GGN.
  12. Pisemna świadoma zgoda.
  13. Potrafi przestrzegać procedur badania i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieszana histologia drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego raka płuca.
  2. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność > stopień 2 według CTCAE z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
  3. Pacjenci z ekspozycją na bioterapię, immunoterapię w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
  4. Inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa.
  5. Pacjenci z ekspozycją na eksperymentalną terapię lekową poza tym badaniem.
  6. Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania lub niezdolność do przyjmowania leków doustnych lub aktywna choroba wrzodowa.
  7. Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, choroba wątroby, nerek, choroba metaboliczna lub napad padaczkowy wymagający leczenia).
  8. Istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe: zastoinowa niewydolność serca >2 klasa NYHA; niestabilna dławica piersiowa, czynna choroba wieńcowa (dopuszcza się zawał mięśnia sercowego trwający dłużej niż 1 rok przed włączeniem do badania); poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna) lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  9. Przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego, jeśli były leczone przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i występują jakiekolwiek objawy. Objawy obejmują oznaki zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, ból głowy, nudności i wymioty, zaburzenia poznawcze lub afektywne, drgawki i ogniskowe objawy neurologiczne.
  10. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy, wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta, Tis i T1].
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  12. Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania.
  13. Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego zgodności z badaniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. NSCLC stopnia IV udokumentowany histologicznie lub cytologicznie. Sama cytologia plwociny jest wykluczona
  2. Zmiany pozamózgowe wskazują na stabilizację choroby po chemioterapii pierwszego rzutu. Pacjent wyzdrowiał po toksyczności stopnia 3/4 CTCAE. Pacjenci, którzy nigdy nie otrzymali przeciwciała monoklonalnego EGFR-TKI lub EGFR.
  3. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  4. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  6. Oceniana choroba, obecność co najmniej trzech zmian chorobowych, jeśli najdłuższa średnica <10 mm w MRI mózgu.
  7. Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l.
  8. Bilirubina całkowita £ 1,5 x górna granica normy (GGN)
  9. AlAT i AspAT < 2,5 x GGN przy braku przerzutów do wątroby lub <5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby.
  10. Klirens kreatyniny ³ 60ml/min (obliczony wg wzoru Cockcrofta-Gaulta).11. PT-INR/PTT < 1,2 x GGN. 12. Pisemna świadoma zgoda.13. Potrafi przestrzegać procedur badania i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieszana histologia drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego raka płuca.
  2. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność > stopień 2 według CTCAE z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
  3. Pacjenci z ekspozycją na bioterapię, immunoterapię w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
  4. Inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa.
  5. Pacjenci z ekspozycją na eksperymentalną terapię lekową poza tym badaniem.
  6. Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania lub niezdolność do przyjmowania leków doustnych lub aktywna choroba wrzodowa.
  7. Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, choroba wątroby, nerek, choroba metaboliczna lub napad padaczkowy wymagający leczenia).
  8. Istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe: zastoinowa niewydolność serca >2 klasa NYHA; niestabilna dławica piersiowa, czynna choroba wieńcowa (dopuszcza się zawał mięśnia sercowego trwający dłużej niż 1 rok przed włączeniem do badania); poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna) lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  9. Przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego, jeśli były leczone przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i występują jakiekolwiek objawy. Objawy obejmują oznaki zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, ból głowy, nudności i wymioty, zaburzenia poznawcze lub afektywne, drgawki i ogniskowe objawy neurologiczne.
  10. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy, wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta, Tis i T1].
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  12. Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania.
  13. Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego zgodności z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
nierandomizowane, otwarte, niekontrolowane badanie fazy II
Lek: gefitynib
gefitynib 250 mg qd do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • IRESSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas bezobjawowego przerzutu do mózgu zamienia się w objawowy przerzut do mózgu
Ramy czasowe: 12.2007~12.2010
12.2007~12.2010

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić obiektywną odpowiedź (CR+PR), czas do progresji, 6-miesięczne przeżycie i 1-roczne przeżycie, bezpieczeństwo.
Ramy czasowe: 12.2007~12.2010
12.2007~12.2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wu yilong, MD, Director of cancer center of Guangdong PPH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSLC-0703

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami