Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost gefitinibu na mozkové metastázy nemalobuněčného karcinomu plic

13. února 2008 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Studie fáze II gefitinibu u pacientů s asymptomatickými metastázami v mozku s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic pomocí chemoterapie

Jedná se o nerandomizovanou otevřenou nekontrolovanou studii fáze II hodnotící účinnost a toxicitu gefitinibu u pacientů s asymptomatickým pokročilým NSCLC, pro které byla prospěšná chemoterapie první linie. Pacienti s NSCLC stadia IV, kteří mají jednu nebo více asymptomatických mozkových metastáz, pro něž byla prospěšná chemoterapie první linie, budou dostávat perorální gefitinib 250 mg jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. U těchto pacientů bude analyzováno přímé sekvenování DNA nádorové tkáně EGFR exonů 18-21. Odpověď byla hodnocena podle kritérií RECIST poté, co pacient dostával gefitinib 6 týdnů. dostane ozařování mozkových metastáz. Pokud je odpovědí stabilní onemocnění, částečná odpověď nebo úplná odpověď, bude každých 12 týdnů vyšetřen MRI mozku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky dokumentované stadium IV NSCLC. Samotná cytologie sputa je vyloučena.
  2. Extracerebrální léze vykazují stabilní onemocnění po chemoterapii první linie. Pacient se zotavil z toxicity stupně 3/4 CTCAE. Pacienti, kteří nikdy nedostávali EGFR-TKI nebo monoklonální protilátku EGFR.
  3. Pacienti musí být starší 18 let.
  4. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  5. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  6. Ochorení, které lze hodnotit, přítomnost alespoň tří lézí, pokud nejdelší průměr <10 mm podle MRI mozku.
  7. Hemoglobin ³ 10,0 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ³1,5 x 109/l, krevní destičky ³ 100 x 109/l.
  8. Celkový bilirubin £ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  9. ALT a AST < 2,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo < 5 x ULN v případě jaterních metastáz.
  10. Clearance kreatininu ³ 60 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-gaultova vzorce).
  11. PT-INR/PTT < 1,2 x ULN.
  12. Písemný informovaný souhlas.
  13. Schopnost dodržovat studijní a navazující postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologie smíšeného malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic.
  2. Jakákoli nevyřešená toxicita > CTCAE stupeň 2 z předchozí protinádorové léčby.
  3. Pacienti s expozicí bioterapii, imunoterapii do 4 týdnů od vstupu do studie.
  4. Jiná souběžná protinádorová léčba.
  5. Pacienti s expozicí zkoumané lékové terapii mimo tuto studii.
  6. Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky nebo mít aktivní peptický vřed.
  7. Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, jaterního, renálního, metabolického onemocnění nebo záchvatové poruchy vyžadující léčbu).
  8. Významná kardiovaskulární příhoda: městnavé srdeční selhání >NYHA třída 2; nestabilní angina pectoris, aktivní CAD (infarkt myokardu více než 1 rok před vstupem do studie je povolen); závažná srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny) nebo nekontrolovaná hypertenze.
  9. Mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud byly léčeny před zahájením studijní léčby, a mají jakékoli příznaky. Příznaky zahrnují známky zvýšeného intrakraniálního tlaku, bolesti hlavy, nevolnost a zvracení, kognitivní nebo afektivní poruchy, záchvaty a fokální neurologické příznaky.
  10. Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, vyléčeného bazaliomu kůže a povrchových nádorů močového měchýře [Ta, Tis & T1].
  11. Těhotné nebo kojící ženy.
  12. Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
  13. Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky dokumentované stadium IV NSCLC. Samotná cytologie sputa je vyloučena
  2. Extracerebrální léze vykazují stabilní onemocnění po chemoterapii první linie. Pacient se zotavil z toxicity stupně 3/4 CTCAE. Pacienti, kteří nikdy nedostávali EGFR-TKI nebo monoklonální protilátku EGFR.
  3. Pacienti musí být starší 18 let.
  4. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  5. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  6. Ochorení, které lze hodnotit, přítomnost alespoň tří lézí, pokud nejdelší průměr <10 mm podle MRI mozku.
  7. Hemoglobin ³ 10,0 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ³1,5 x 109/l, krevní destičky ³ 100 x 109/l.
  8. Celkový bilirubin £ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  9. ALT a AST < 2,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo < 5 x ULN v případě jaterních metastáz.
  10. Clearance kreatininu ³ 60 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-gaultova vzorce).11. PT-INR/PTT < 1,2 x ULN. 12. Písemný informovaný souhlas.13. Schopnost dodržovat studijní a navazující postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologie smíšeného malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic.
  2. Jakákoli nevyřešená toxicita > CTCAE stupeň 2 z předchozí protinádorové léčby.
  3. Pacienti s expozicí bioterapii, imunoterapii do 4 týdnů od vstupu do studie.
  4. Jiná souběžná protinádorová léčba.
  5. Pacienti s expozicí zkoumané lékové terapii mimo tuto studii.
  6. Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky nebo mít aktivní peptický vřed.
  7. Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, jaterního, renálního, metabolického onemocnění nebo záchvatové poruchy vyžadující léčbu).
  8. Významná kardiovaskulární příhoda: městnavé srdeční selhání >NYHA třída 2; nestabilní angina pectoris, aktivní CAD (infarkt myokardu více než 1 rok před vstupem do studie je povolen); závažná srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny) nebo nekontrolovaná hypertenze.
  9. Mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud byly léčeny před zahájením studijní léčby, a mají jakékoli příznaky. Příznaky zahrnují známky zvýšeného intrakraniálního tlaku, bolesti hlavy, nevolnost a zvracení, kognitivní nebo afektivní poruchy, záchvaty a fokální neurologické příznaky.
  10. Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, vyléčeného bazaliomu kůže a povrchových nádorů močového měchýře [Ta, Tis & T1].
  11. Těhotné nebo kojící ženy.
  12. Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
  13. Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
nerandomizovaná otevřená nekontrolovaná studie fáze II
Lék: gefitinib
gefitinib 250 mg qd až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • IRESSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba asymptomatické mozkové metastázy přechází v symptomatickou mozkovou metastázu
Časové okno: 12/2007~12/2010
12/2007~12/2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit objektivní odpověď (CR+PR), dobu do progrese, 6měsíční přežití a 1leté přežití, bezpečnost.
Časové okno: 12/2007~12/2010
12/2007~12/2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wu yilong, MD, Director of cancer center of Guangdong PPH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSLC-0703

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na gefitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit