Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Gefitinib bei der Hirnmetastasierung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

13. Februar 2008 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Eine Phase-II-Studie zu Gefitinib bei Patienten mit asymptomatischer Hirnmetastasierung und fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durch Chemotherapie

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, offene, unkontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität von Gefitinib bei Patienten mit asymptomatischem fortgeschrittenem NSCLC, die von einer Erstlinien-Chemotherapie profitierten. Patienten mit NSCLC im Stadium IV, die eine oder mehrere asymptomatische Hirnmetastasen aufweisen und von einer Erstlinien-Chemotherapie profitiert haben, erhalten einmal täglich 250 mg orales Gefitinib, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Die direkte DNA-Sequenzierung der EGFR-Exons 18–21 des Tumorgewebes dieser Patienten wird analysiert. Die Reaktion wurde nach RECIST-Kriterien bewertet, nachdem der Patient 6 Wochen lang Gefitinib erhalten hatte wird eine Bestrahlung von Hirnmetastasen erhalten. Wenn die Reaktion eine stabile Erkrankung, eine teilweise Reaktion oder eine vollständige Reaktion ist, wird er alle 12 Wochen mittels Gehirn-MRT untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch dokumentierter NSCLC im Stadium IV. Eine alleinige Sputumzytologie ist ausgeschlossen.
  2. Extrazerebrale Läsionen zeigen nach Erstlinien-Chemotherapie eine stabile Erkrankung. Der Patient hat sich von einer CTCAE-Toxizität Grad 3/4 erholt. Patienten, die noch nie EGFR-TKI oder monoklonale EGFR-Antikörper erhalten haben.
  3. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
  5. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  6. Beurteilbare Krankheit, das Vorhandensein von mindestens drei Läsionen, wenn der längste Durchmesser <10 mm im Gehirn-MRT beträgt.
  7. Hämoglobin ³ 10,0 g/dl, Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ³ 1,5 x 109/L, Blutplättchen ³ 100 x 109/L.
  8. Gesamtbilirubin £ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  9. ALT und AST < 2,5 x ULN bei Abwesenheit von Lebermetastasen oder < 5 x ULN bei Lebermetastasen.
  10. Kreatinin-Clearance ³ 60 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel).
  11. PT-INR/PTT < 1,2 x ULN.
  12. Schriftliche Einverständniserklärung.
  13. Kann Studien- und Nachuntersuchungsverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Gemischte Histologie von kleinzelligem und nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
  2. Jede ungelöste Toxizität>CTCAE-Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie.
  3. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt einer Biotherapie oder Immuntherapie ausgesetzt waren.
  4. Andere gleichzeitige Krebstherapie.
  5. Patienten, die außerhalb dieser Studie einer medikamentösen Prüftherapie ausgesetzt waren.
  6. Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, oder aktive Magengeschwüre.
  7. Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektionen, Leber-, Nieren-, Stoffwechselerkrankungen oder Anfallsleiden, die Medikamente erfordern).
  8. Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis: Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse 2; instabile Angina pectoris, aktive CAD (Myokardinfarkt mehr als 1 Jahr vor Studienbeginn ist zulässig); schwere Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind zulässig) oder unkontrollierter Bluthochdruck.
  9. Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, sofern vor Beginn der Studienbehandlung behandelt, und Symptome aufweisen. Zu den Symptomen gehören Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, kognitive oder affektive Störungen, Krampfanfälle und fokale neurologische Symptome.
  10. Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines geheilten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses, eines geheilten Basalzellkarzinoms der Haut und oberflächlicher Blasentumoren [Ta, Tis & T1].
  11. Schwangere oder stillende Frauen.
  12. Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  13. Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Teilnahme an der Studie gefährden könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch dokumentierter NSCLC im Stadium IV. Eine alleinige Sputumzytologie ist ausgeschlossen
  2. Extrazerebrale Läsionen zeigen nach Erstlinien-Chemotherapie eine stabile Erkrankung. Der Patient hat sich von einer CTCAE-Toxizität Grad 3/4 erholt. Patienten, die noch nie EGFR-TKI oder monoklonale EGFR-Antikörper erhalten haben.
  3. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
  5. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  6. Beurteilbare Krankheit, das Vorhandensein von mindestens drei Läsionen, wenn der längste Durchmesser <10 mm im Gehirn-MRT beträgt.
  7. Hämoglobin ³ 10,0 g/dl, Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ³ 1,5 x 109/L, Blutplättchen ³ 100 x 109/L.
  8. Gesamtbilirubin £ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  9. ALT und AST < 2,5 x ULN bei Abwesenheit von Lebermetastasen oder < 5 x ULN bei Lebermetastasen.
  10. Kreatinin-Clearance ³ 60 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel).11. PT-INR/PTT < 1,2 x ULN. 12. Schriftliche Einverständniserklärung.13. Kann Studien- und Nachuntersuchungsverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Gemischte Histologie von kleinzelligem und nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
  2. Jede ungelöste Toxizität>CTCAE-Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie.
  3. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt einer Biotherapie oder Immuntherapie ausgesetzt waren.
  4. Andere gleichzeitige Krebstherapie.
  5. Patienten, die außerhalb dieser Studie einer medikamentösen Prüftherapie ausgesetzt waren.
  6. Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, oder aktive Magengeschwüre.
  7. Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektionen, Leber-, Nieren-, Stoffwechselerkrankungen oder Anfallsleiden, die Medikamente erfordern).
  8. Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis: Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse 2; instabile Angina pectoris, aktive CAD (Myokardinfarkt mehr als 1 Jahr vor Studienbeginn ist zulässig); schwere Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind zulässig) oder unkontrollierter Bluthochdruck.
  9. Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, sofern vor Beginn der Studienbehandlung behandelt, und Symptome aufweisen. Zu den Symptomen gehören Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, kognitive oder affektive Störungen, Krampfanfälle und fokale neurologische Symptome.
  10. Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines geheilten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses, eines geheilten Basalzellkarzinoms der Haut und oberflächlicher Blasentumoren [Ta, Tis & T1].
  11. Schwangere oder stillende Frauen.
  12. Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  13. Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Teilnahme an der Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
nicht randomisierte, offene, unkontrollierte Phase-II-Studie
Arzneimittel: Gefitinib
Gefitinib 250 mg einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • IRESSA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Zeitpunkt der asymptomatischen Hirnmetastasierung geht in eine symptomatische Hirnmetastasierung über
Zeitfenster: 12/2007–12/2010
12/2007–12/2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung des objektiven Ansprechens (CR+PR), der Zeit bis zur Progression, des 6-Monats-Überlebens und des 1-Jahres-Überlebens sowie der Sicherheit.
Zeitfenster: 12/2007–12/2010
12/2007–12/2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wu yilong, MD, Director of cancer center of Guangdong PPH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSLC-0703

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten