Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod na novou formulaci Rebif (TRANSFER)

26. ledna 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizovaná, multicentrická, dvouramenná, otevřená studie fáze IIIb k vyhodnocení spokojenosti u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou, kteří přecházejí na Rebif® Nová formulace z Rebif® (interferon Beta-1a) s ibuprofenem, když je to nutné (PRN) nebo jako profylaxe

K posouzení spokojenosti pacientů s ohledem na výskyt symptomů podobných chřipce (FLS) u pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří přešli ze současného přípravku Rebif (subkutánně aplikovaný interferon beta-1a, 44 mcg třikrát týdně) na novou formu přípravku Rebif (RNF ) při užívání ibuprofenu buď profylakticky nebo pouze v případě potřeby (PRN) po objevení se chřipkových příznaků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Local Medical Information
  • Německo
      • Munich, Německo
        • Local Medical Information

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (RS)
  • Skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS) < 5,5 při vstupu do studie
  • Jedinci, kteří užívali Rebif 44 mcg třikrát týdně po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením do studie
  • Subjekt, který v současné době používá Rebiject II a který bude používat svůj vlastní Rebiject II pro injekce Rebif New Formulation
  • Subjekt je ve věku 18 až 60 let včetně
  • Ženy nesmí být těhotné ani nekojící a musí postrádat schopnost otěhotnět, jak je definováno buď jako: postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Subjekt je ochoten dodržovat studijní postupy
  • Subjekt je ochoten a nesmí mít žádnou kontraindikaci k užívání ibuprofenu během 4 týdnů studie
  • Subjekt dal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární progresivní roztroušená skleróza bez superponovaných ataků
  • Užívání jakýchkoli jiných injekčních léků během týdne před obdobím screeningu, během období screeningu nebo léčby
  • Subjekt, který navíc dostává terapii RS (tj. kombinovaná léčba) na Rebif během 3 měsíců před zařazením do studie nebo kdykoli během protokolu studie
  • Anamnéza jakéhokoli syndromu chronické bolesti
  • Subjekty, které během 12 týdnů od návštěvy použijí jakýkoli zkoumaný lék nebo experimentální postup
  • Subjekt dostal kortikosteroidy nebo adrenokortikotropní hormon (ACTH) do 30 dnů od návštěvy 1
  • Subjekt se symptomy podobnými chřipce (FLS) spojenými s jakoukoli příčinou (tj. žádná současná chřipka a žádný FLS související s interferonem v týdnu před výchozí hodnotou)
  • Subjekt má abnormální funkci jater, definovanou celkovým bilirubinem > 1,5násobkem horní hranice normálních hodnot, aspartátaminotransferázou (AST) nebo alaninaminotransferázou (ALT) > 2,5násobkem horní hranice normálních hodnot.
  • Subjekt má nedostatečnou rezervu kostní dřeně, definovanou jako celkový počet bílých krvinek < 3,0 x 109/l, počet krevních destiček < 75 x 109/l, hemoglobin < 100 g/l.
  • Subjekt trpí aktivním autoimunitním onemocněním jiným než MS
  • Subjekt trpí závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním
  • Subjekt má v anamnéze záchvaty nebo v současné době prodělává záchvaty, které nejsou adekvátně kontrolovány antiepileptiky
  • Subjekt je těhotný nebo se pokouší otěhotnět
  • Zrakové nebo tělesné postižení, které vylučuje, aby si deníky a dotazníky sám vyplňoval
  • Kontraindikace ibuprofenu: známá přecitlivělost na účinnou látku ibuprofen
  • Známá přecitlivělost na nesteroidní protizánětlivé léky, která může vést k astmatickým záchvatům, žaludečním a/nebo střevním vředům, gastrointestinálnímu krvácení, cerebrovaskulárnímu krvácení nebo jinému aktivnímu krvácení, těžké jaterní dysfunkci, závažné dysfunkci ledvin, těžké srdeční nedostatečnosti, nebo systémový lupus erythematodes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Přechod s profylaktickým ibuprofenem
Lék: Rebif New Formulation + profylaktický ibuprofen
Subjekty, které v současné době užívají Rebif® 44 mcg třikrát týdně, používají Rebiject II jako injekční zařízení a dostávaly plnou dávku Rebif® 44 mcg třikrát týdně po dobu alespoň 6 měsíců, dostávají systematicky 400 mg ibuprofenu jako profylaktickou léčbu proti chřipce. jako příznaky ve dnech, kdy je injekčně podáván Rebif New Formulation 44 mcg třikrát týdně
Aktivní komparátor: Přechod s PRN ibuprofenem
Lék: Rebif New Formulation + ibuprofen PRN
Subjekty, které v současné době užívají Rebif® 44 mcg třikrát týdně, používají Rebiject II jako injekční zařízení a dostávaly plnou dávku Rebif® 44 mcg třikrát týdně po dobu alespoň 6 měsíců, by neměly podávat Ibuprofen před první injekcí Rebif New Formulation . Pokud se po injekci 44 mcg Rebif New Formulation objeví příznaky podobné chřipce, může si subjekt podat 400 mg ibuprofenu. To by mělo být podáváno pouze po injekci Rebif New Formulation a ne před injekcí Rebif New Formulation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o léčbě roztroušené sklerózy (MSTCQ) Skóre příznaků podobných chřipce
Časové okno: 4 týdny
To je definováno jako součet skóre pro otázky 1-4 části „vedlejší účinky“, s minimálním možným celkovým skóre 1 a maximálním možným celkovým skóre 20 v MSTCQ. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre v dotazníku o léčbě roztroušené sklerózy (MSTCQ).
Časové okno: 4 týdny
To je definováno jako součet skóre pro otázky 1-9 části „injekční systémy“ a otázky 1-11 části „vedlejší účinky“, s minimálním možným celkovým skóre 20 a maximálním možným celkovým skóre 100. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
4 týdny
Dotazník o léčbě roztroušené sklerózy (MSTCQ) Injekční skóre spokojenosti
Časové okno: 4 týdny
To je definováno jako součet skóre za otázky 1–9 v části „vstřikovací systémy“, s minimálním možným celkovým skóre 9 a maximálním možným celkovým skóre 45. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
4 týdny
Dotazník o léčbě roztroušené sklerózy (MSTCQ) v místě injekce skóre reakce
Časové okno: 4 týdny
To je definováno jako součet skóre za otázky 5 až 8 v části „vedlejší účinky“, s minimálním možným celkovým skóre 1 a maximálním možným celkovým skóre 20. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
4 týdny
Dotazník o léčbě roztroušené sklerózy (MSTCQ) globální skóre vedlejších účinků
Časové okno: 4 týdny
To je definováno jako součet skóre za otázky 9 až 11 v části „vedlejší účinky“, odpovídající minimálnímu možnému celkovému skóre 3 a maximálnímu možnému celkovému skóre 15. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sabine Latour, MD, Merck Serono International S.A., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27571

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení