Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overgang til Rebif Ny formulering (TRANSFER)

26. januar 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et randomiseret, multicenter, to-arm, åbent, fase IIIb-studie til evaluering af tilfredsheden med patienter med recidiverende multipel sklerose, der går over til Rebif® Ny formulering fra Rebif® (Interferon Beta-1a) med ibuprofen, når det er nødvendigt (PRN) eller som profylakse

At vurdere patienttilfredshed med hensyn til forekomsten af ​​influenzalignende symptomer (FLS) hos patienter med multipel sklerose, der gik fra nuværende Rebif (subkutant injiceret interferon beta-1a, 44 mcg tre gange om ugen) til den nye formulering af Rebif (RNF) ) mens du får ibuprofen enten profylaktisk eller kun når det er nødvendigt (PRN) efter forekomsten af ​​influenzalignende symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Local Medical Information
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Local Medical Information

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med recidiverende former for multipel sklerose (MS)
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score < 5,5 ved studiestart
  • Forsøgspersoner, der har administreret Rebif 44 mcg tre gange om ugen i mindst 6 måneder før studieindskrivning
  • Person, der i øjeblikket bruger Rebijject II, og som vil bruge deres egen Rebijject II til injektionerne af Rebif New Formulering
  • Emnet er mellem 18 og 60 år inklusiv
  • Kvindelige forsøgspersoner må hverken være gravide eller ammende og skal mangle den fødedygtige alder, som defineret ved enten: postmenopausal eller kirurgisk steril, eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  • Emnet er villig til at følge undersøgelsesprocedurer
  • Forsøgspersonen er villig og må ikke fremvise nogen kontraindikation for at tage ibuprofen i løbet af 4 uger af undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær progressiv multipel sklerose uden overlejrede anfald
  • Brug af anden injicerbar medicin i ugen før screeningsperioden, i screenings- eller behandlingsperioderne
  • Person, der desuden modtager MS-terapi (dvs. kombinationsbehandling) til Rebif inden for 3 måneder før studieindskrivning eller på et hvilket som helst tidspunkt under forsøgsprotokollen
  • Historie om ethvert kronisk smertesyndrom
  • Forsøgspersoner, der bruger ethvert forsøgslægemiddel eller eksperimentel procedure inden for 12 uger efter besøget
  • Forsøgspersonen fik kortikosteroider eller adrenokortikotrofisk hormon (ACTH) inden for 30 dage efter besøg 1
  • Person med influenzalignende symptomer (FLS) forbundet med en hvilken som helst årsag (dvs. ingen nuværende influenza og ingen FLS relateret til interferon i ugen før baseline)
  • Personen har abnorm leverfunktion, defineret ved en total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normal, aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) > 2,5 gange den øvre grænse for de normale værdier.
  • Forsøgspersonen har utilstrækkelig knoglemarvsreserve, defineret som et totalt antal hvide blodlegemer < 3,0 x 109/L, blodpladetal < 75 x 109/L, hæmoglobin < 100 g/L.
  • Personen lider af en anden aktiv autoimmun sygdom end MS
  • Forsøgsperson lider af alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Forsøgsperson har anfaldshistorie eller oplever i øjeblikket anfald, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af antiepileptika
  • Personen er gravid eller forsøger at blive gravid
  • Syns- eller fysisk funktionsnedsættelse, der udelukker udfyldelse af dagbøger og spørgeskemaer af ham/hende selv
  • Kontraindikation til ibuprofen: kendt overfølsomhed over for det aktive stof ibuprofen
  • Kendt overfølsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, som kan føre til astmatiske anfald, mave- og/eller tarmsår, gastrointestinale blødninger, cerebrovaskulær blødning eller anden aktiv blødning, alvorlig leverdysfunktion, alvorlig nyreinsufficiens, alvorlig hjerteinsufficiens, eller systemisk lupus erythematosus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Overgang med profylaktisk ibuprofen
Medicin: Rebif New Formulering + profylaktisk Ibuprofen
Forsøgspersoner, som i øjeblikket tager Rebif® 44 mcg tre gange om ugen, der bruger Rebiject II som injektionsanordning og har modtaget Rebif® fuld dosis 44 mcg tre gange om ugen i mindst 6 måneder, modtager systematisk 400 mg ibuprofen som profylaktisk behandling mod influenza. som symptomer på dage, hvor Rebif New Formulation 44 mcg tre gange om ugen injiceres
Aktiv komparator: Overgang med PRN ibuprofen
Medicin: Rebif New Formulering + ibuprofen PRN
Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager Rebif® 44 mcg tre gange om ugen, der bruger Rebiject II som en injektionsanordning og har fået Rebif® fuld dosis på 44 mcg tre gange om ugen i mindst 6 måneder, bør ikke administrere Ibuprofen før den første Rebif New Formulation-injektion . Hvis influenzalignende symptomer opstår efter 44 mcg Rebif New Formulation-injektionen, kan forsøgspersonen administrere 400 mg ibuprofen. Dette bør kun administreres efter Rebif New Formulation-injektionen og ikke før Rebif New Formulation-injektionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multipel sklerosebehandling bekymringsspørgeskema (MSTCQ) influenzalignende symptomscore
Tidsramme: 4 uger
Dette er defineret som summen af ​​scorerne for "bivirkninger" sektionen spørgsmål 1-4, med en minimum mulig total score på 1 og en maksimal mulig total score på 20 i MSTCQ. Jo lavere score, jo bedre resultat.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multipel Sclerose Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ) Samlet score
Tidsramme: 4 uger
Dette er defineret som summen af ​​scorerne for "injektionssystemer" sektionen spørgsmål 1-9 og "bivirkninger" sektionen spørgsmål 1-11, med en minimum mulig total score på 20 og en maksimal mulig total score på 100. Jo lavere score, jo bedre resultat.
4 uger
Multipel sklerosebehandling bekymringsspørgeskema (MSTCQ) Injection Satisfaction Score
Tidsramme: 4 uger
Dette er defineret som summen af ​​scorerne for "injektionssystemer" sektionen spørgsmål 1-9, med en minimum mulig total score på 9 og en maksimal mulig total score på 45. Jo lavere score, jo bedre resultat.
4 uger
Multipel sklerosebehandling bekymringsspørgeskema (MSTCQ) reaktionsscore for injektionsstedet
Tidsramme: 4 uger
Dette er defineret som summen af ​​scorerne for "bivirkninger" sektionen spørgsmål 5 til 8, med en minimum mulig total score på 1 og en maksimal mulig total score på 20. Jo lavere score, jo bedre resultat.
4 uger
Multiple Sclerosis Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ) Global Side Effects Score
Tidsramme: 4 uger
Dette er defineret som summen af ​​scorerne for "bivirkninger" sektionsspørgsmål 9 til 11, svarende til mindst mulig total score på 3 og en maksimalt mulig total score på 15. Jo lavere score, jo bedre resultat.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sabine Latour, MD, Merck Serono International S.A., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 27571

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger