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Übergang zur neuen Rebif-Formulierung (TRANSFER)

26. Januar 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine randomisierte, multizentrische, zweiarmige, offene Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Zufriedenheit bei Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose, die von Rebif® (Interferon Beta-1a) mit Ibuprofen bei Bedarf (PRN) oder als Prophylaxe auf die neue Rebif®-Formulierung umsteigen

Zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit im Hinblick auf das Auftreten grippeähnlicher Symptome (FLS) bei Patienten mit Multipler Sklerose wurde von der aktuellen Rebif-Formulierung (subkutan injiziertes Interferon Beta-1a, 44 µg dreimal wöchentlich) auf die neue Rebif-Formulierung (RNF) umgestellt ) während Sie Ibuprofen entweder prophylaktisch oder nur bei Bedarf (PRN) nach Auftreten grippeähnlicher Symptome erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • Local Medical Information
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Local Medical Information

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierenden Formen der Multiplen Sklerose (MS)
  • EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) < 5,5 bei Studieneintritt
  • Probanden, die vor der Einschreibung in die Studie mindestens 6 Monate lang dreimal pro Woche Rebif 44 µg verabreicht haben
  • Proband, der derzeit Rebiject II verwendet und sein eigenes Rebiject II für die Injektionen mit der neuen Rebif-Formulierung verwenden wird
  • Der Proband ist zwischen 18 und einschließlich 60 Jahren alt
  • Weibliche Probanden dürfen weder schwanger sein noch stillen und dürfen weder nach der Menopause noch chirurgisch steril sein oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Der Proband ist bereit, den Studienabläufen zu folgen
  • Der Proband ist bereit und darf keine Kontraindikation für die Einnahme von Ibuprofen während der 4 Wochen der Studie aufweisen
  • Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Sekundär fortschreitende Multiple Sklerose ohne überlagerte Anfälle
  • Verwendung anderer injizierbarer Medikamente in der Woche vor dem Screening-Zeitraum, während des Screening- oder Behandlungszeitraums
  • Proband, der zusätzlich eine MS-Therapie erhält (d. h. Kombinationstherapie) an Rebif innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienprotokolls
  • Vorgeschichte eines chronischen Schmerzsyndroms
  • Probanden, die innerhalb von 12 Wochen nach dem Besuch ein Prüfpräparat oder ein experimentelles Verfahren anwenden
  • Der Proband erhielt innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 Kortikosteroide oder adrenocorticotropes Hormon (ACTH).
  • Person mit grippeähnlichen Symptomen (FLS) jeglicher Ursache (z. B. keine aktuelle Grippe und kein FLS im Zusammenhang mit Interferon in der Woche vor Studienbeginn)
  • Das Subjekt hat eine abnormale Leberfunktion, definiert durch einen Gesamtbilirubinwert von > dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts, Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) von > dem 2,5-fachen der Obergrenze der Normalwerte.
  • Das Subjekt verfügt über eine unzureichende Knochenmarkreserve, definiert als Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 3,0 x 109/L, Thrombozytenzahl < 75 x 109/L, Hämoglobin < 100 g/L.
  • Der Proband leidet an einer anderen aktiven Autoimmunerkrankung als MS
  • Der Proband leidet an einer schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Der Patient hat in der Vergangenheit Anfälle oder leidet derzeit unter Anfällen, die durch Antiepileptika nicht ausreichend kontrolliert werden können
  • Die Testperson ist schwanger oder versucht schwanger zu werden
  • Seh- oder körperliche Beeinträchtigung, die das selbstständige Ausfüllen von Tagebüchern und Fragebögen unmöglich macht
  • Kontraindikation für Ibuprofen: bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ibuprofen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, die zu Asthmaanfällen, Magen- und/oder Darmgeschwüren, Magen-Darm-Blutungen, zerebrovaskulären Blutungen oder anderen aktiven Blutungen, schwerer Leberfunktionsstörung, schwerer Nierenfunktionsstörung, schwerer Herzinsuffizienz führen kann, oder systemischer Lupus erythematodes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übergang mit prophylaktischem Ibuprofen
Arzneimittel: Neue Rebif-Formulierung + prophylaktisches Ibuprofen
Probanden, die derzeit dreimal pro Woche Rebif® 44 µg einnehmen, Rebiject II als Injektionsgerät verwenden und mindestens 6 Monate lang dreimal pro Woche die volle Rebif®-Dosis 44 µg erhalten haben, erhalten systematisch 400 mg Ibuprofen als prophylaktische Behandlung gegen Grippe. ähnliche Symptome an Tagen, an denen Rebif New Formulation 44 µg dreimal pro Woche injiziert wird
Aktiver Komparator: Übergang mit PRN Ibuprofen
Arzneimittel: Neue Rebif-Formulierung + Ibuprofen PRN
Probanden, die derzeit dreimal pro Woche Rebif® 44 µg einnehmen, Rebiject II als Injektionsgerät verwenden und mindestens 6 Monate lang dreimal pro Woche die volle Rebif®-Dosis 44 µg erhalten haben, sollten Ibuprofen nicht vor der ersten Injektion mit der neuen Rebif-Formulierung verabreichen . Wenn nach der Injektion von 44 µg Rebif New Formulation grippeähnliche Symptome auftreten, kann der Proband 400 mg Ibuprofen verabreichen. Dies sollte nur nach der Injektion der neuen Rebif-Formulierung und nicht vor der Injektion der neuen Rebif-Formulierung verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiple Sclerosis Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ) Grippeähnlicher Symptom-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Dies ist definiert als die Summe der Punktzahlen für die Fragen 1–4 im Abschnitt „Nebenwirkungen“, mit einer minimal möglichen Gesamtpunktzahl von 1 und einer maximal möglichen Gesamtpunktzahl von 20 im MSTCQ. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Multiple Sclerosis Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ).
Zeitfenster: 4 Wochen
Dies ist definiert als die Summe der Punkte für die Fragen 1-9 im Abschnitt „Injektionssysteme“ und die Fragen 1-11 im Abschnitt „Nebenwirkungen“, mit einer minimal möglichen Gesamtpunktzahl von 20 und einer maximal möglichen Gesamtpunktzahl von 100. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
4 Wochen
Fragebogen zur Behandlung von Multipler Sklerose (MSTCQ) Injektionszufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Dies ist definiert als die Summe der Punkte für die Fragen 1-9 im Abschnitt „Einspritzsysteme“, mit einer minimal möglichen Gesamtpunktzahl von 9 und einer maximal möglichen Gesamtpunktzahl von 45. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
4 Wochen
Fragebogen zur Behandlung von Multipler Sklerose (MSTCQ) – Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 4 Wochen
Dies ist definiert als die Summe der Punkte für die Fragen 5 bis 8 im Abschnitt „Nebenwirkungen“, mit einem minimal möglichen Gesamtscore von 1 und einem maximal möglichen Gesamtscore von 20. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
4 Wochen
Globaler Nebenwirkungen-Score des MSTCQ (Multiple Sclerosis Treatment Concern Questionnaire).
Zeitfenster: 4 Wochen
Dies ist definiert als die Summe der Punktzahlen für die Fragen 9 bis 11 im Abschnitt „Nebenwirkungen“, was einer minimal möglichen Gesamtpunktzahl von 3 und einer maximal möglichen Gesamtpunktzahl von 15 entspricht. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sabine Latour, MD, Merck Serono International S.A., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 27571

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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