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Transizione a Rebif Nuova Formulazione (TRANSFER)

26 gennaio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio randomizzato, multicentrico, a due bracci, in aperto, di fase IIIb per valutare la soddisfazione nei soggetti con sclerosi multipla recidivante che passano a Rebif® nuova formulazione da Rebif® (interferone beta-1a) con ibuprofene quando necessario (PRN) o come profilassi

Per valutare la soddisfazione del paziente rispetto all'incidenza di sintomi simil-influenzali (FLS) nei pazienti con sclerosi multipla, è passata dall'attuale Rebif (interferone beta-1a iniettato per via sottocutanea, 44 mcg tre volte alla settimana) alla nuova formulazione di Rebif (RNF ) durante la somministrazione di ibuprofene a scopo profilattico o solo quando necessario (PRN) dopo la comparsa di sintomi simil-influenzali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Local Medical Information
  • Germania
      • Munich, Germania
        • Local Medical Information

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con forme recidivanti di Sclerosi Multipla (SM)
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) <5,5 all'ingresso nello studio
  • Soggetti che hanno somministrato Rebif 44 mcg tre volte a settimana per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Soggetto che attualmente utilizza Rebiject II e che utilizzerà il proprio Rebiject II per le iniezioni di Rebif New Formulation
  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 ei 60 anni compresi
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere né in gravidanza né in allattamento e devono essere privi di potenziale fertile, come definito da: post-menopausa o sterilità chirurgica, oppure utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Il soggetto è disposto a seguire le procedure dello studio
  • Il soggetto è disponibile e non deve presentare alcuna controindicazione all'assunzione di ibuprofene durante le 4 settimane dello studio
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva senza attacchi sovrapposti
  • Uso di altri farmaci iniettabili durante la settimana prima del periodo di screening, durante i periodi di screening o di trattamento
  • Soggetto che riceve in aggiunta la terapia per la SM (ad es. terapia di combinazione) a Rebif entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio o in qualsiasi momento durante il protocollo dello studio
  • Storia di qualsiasi sindrome da dolore cronico
  • - Soggetti che utilizzano qualsiasi farmaco sperimentale o procedura sperimentale entro 12 settimane dalla visita
  • Il soggetto ha ricevuto corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo (ACTH) entro 30 giorni dalla visita 1
  • Soggetto con sintomi simil-influenzali (FLS) associati a qualsiasi causa (es. nessuna influenza in corso e nessun FLS correlato all'interferone nella settimana prima del basale)
  • Il soggetto ha una funzionalità epatica anormale, definita da una bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del normale, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore dei valori normali.
  • Il soggetto ha una riserva midollare inadeguata, definita come conta totale dei globuli bianchi < 3,0 x 109/L, conta piastrinica < 75 x 109/L, emoglobina < 100 g/L.
  • Il soggetto soffre di una malattia autoimmune attiva diversa dalla SM
  • Il soggetto soffre di gravi malattie mediche o psichiatriche
  • - Il soggetto ha una storia di convulsioni o sta attualmente vivendo convulsioni non adeguatamente controllate da antiepilettici
  • Il soggetto è incinta o sta tentando di concepire
  • Compromissione visiva o fisica che preclude il completamento di diari e questionari da solo
  • Controindicazione all'ibuprofene: nota ipersensibilità al principio attivo ibuprofene
  • Ipersensibilità nota ai farmaci antinfiammatori non steroidei che può portare ad attacchi asmatici, ulcere gastriche e/o intestinali, sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo, grave disfunzione epatica, grave disfunzione renale, grave insufficienza cardiaca, o lupus eritematoso sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Transizione con ibuprofene profilattico
Droga: Rebif Nuova Formulazione + Ibuprofene profilattico
I soggetti, attualmente in trattamento con Rebif® 44 mcg tre volte a settimana, utilizzando Rebiject II come dispositivo di iniezione e avendo ricevuto Rebif® a dose piena 44 mcg tre volte a settimana per almeno 6 mesi, ricevono sistematicamente 400 mg di ibuprofene come trattamento profilattico contro l'influenza sintomi simili nei giorni in cui viene iniettato Rebif New Formulation 44 mcg tre volte a settimana
Comparatore attivo: Transizione con ibuprofene PRN
Droga: Rebif Nuova Formulazione + ibuprofene PRN
I soggetti, attualmente in trattamento con Rebif® 44 mcg tre volte a settimana, utilizzando Rebiject II come dispositivo di iniezione e avendo ricevuto Rebif® a dose piena 44 mcg tre volte a settimana per almeno 6 mesi, non devono somministrare ibuprofene prima della prima iniezione di Rebif New Formulation . Se si verificano sintomi simil-influenzali dopo l'iniezione di Rebif New Formulation da 44 mcg, il soggetto può somministrare 400 mg di ibuprofene. Questo deve essere somministrato solo dopo l'iniezione di Rebif Nuova Formulazione e non prima dell'iniezione di Rebif Nuova Formulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Multiple Sclerosis Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ) Punteggio dei sintomi simil-influenzali
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo è definito come la somma dei punteggi per le domande 1-4 della sezione "effetti collaterali", con un punteggio totale minimo possibile di 1 e un punteggio totale massimo possibile di 20 nel MSTCQ. Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del questionario sul trattamento della sclerosi multipla (MSTCQ).
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo è definito come la somma dei punteggi per le domande 1-9 della sezione "sistemi di iniezione" e le domande 1-11 della sezione "effetti collaterali", con un punteggio totale minimo possibile di 20 e un punteggio totale massimo possibile di 100. Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
4 settimane
Punteggio di soddisfazione per l'iniezione del questionario sulla preoccupazione per il trattamento della sclerosi multipla (MSTCQ).
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo è definito come la somma dei punteggi per le domande 1-9 della sezione "sistemi di iniezione", con un punteggio totale minimo possibile di 9 e un punteggio totale massimo possibile di 45. Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
4 settimane
Punteggio di reazione al sito di iniezione del questionario sulla preoccupazione per il trattamento della sclerosi multipla (MSTCQ).
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo è definito come la somma dei punteggi per le domande della sezione "effetti collaterali" da 5 a 8, con un punteggio totale minimo possibile di 1 e un punteggio totale massimo possibile di 20. Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
4 settimane
Punteggio globale sugli effetti collaterali del questionario MSTCQ (Multiple Sclerosis Treatment Concern Questionnaire).
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo è definito come la somma dei punteggi per le domande della sezione "effetti collaterali" da 9 a 11, corrispondenti al punteggio totale minimo possibile di 3 e al punteggio totale massimo possibile di 15. Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sabine Latour, MD, Merck Serono International S.A., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27571

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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