Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejście na nową formułę Rebif (TRANSFER)

26 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizowane, wieloośrodkowe, dwuramienne, otwarte badanie fazy IIIb mające na celu ocenę zadowolenia pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego przechodzących na Rebif® Nowa postać leku Rebif® (interferon beta-1a) z ibuprofenem w razie potrzeby (PRN) lub jako profilaktyka

Aby ocenić zadowolenie pacjentów w odniesieniu do częstości występowania objawów grypopodobnych (FLS) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy przeszli z obecnego preparatu Rebif (interferon beta-1a we wstrzyknięciach podskórnych, 44 mcg trzy razy w tygodniu) na nowy preparat Rebif (RNF ) podczas przyjmowania ibuprofenu profilaktycznie lub tylko w razie konieczności (PRN) po wystąpieniu objawów grypopodobnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Local Medical Information
  • Niemcy
      • Munich, Niemcy
        • Local Medical Information

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (SM)
  • Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) < 5,5 na początku badania
  • Osoby, którym podawano Rebif 44 mcg trzy razy w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Podmiot obecnie stosujący Rebiject II i który będzie używał własnego Rebiject II do wstrzyknięć Rebif New Formulation
  • Uczestnik ma od 18 do 60 lat włącznie
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią oraz nie mogą zajść w ciążę, co definiuje się jako: okres pomenopauzalny lub bezpłodność chirurgiczna lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Podmiot jest chętny do przestrzegania procedur badawczych
  • Osoba badana jest chętna i nie może wykazywać żadnych przeciwwskazań do przyjmowania ibuprofenu przez 4 tygodnie badania
  • Podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane bez nakładających się ataków
  • Stosowanie jakichkolwiek innych leków iniekcyjnych w tygodniu poprzedzającym okres badań przesiewowych, w okresie badań przesiewowych lub leczenia
  • Pacjent otrzymujący dodatkowo terapię stwardnienia rozsianego (tj. terapii skojarzonej) Rebif w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub w dowolnym momencie w trakcie protokołu badania
  • Historia jakiegokolwiek przewlekłego zespołu bólowego
  • Osoby, które stosowały dowolny badany lek lub procedurę eksperymentalną w ciągu 12 tygodni od wizyty
  • Pacjent otrzymał kortykosteroidy lub hormon adrenokortykotropowy (ACTH) w ciągu 30 dni od wizyty 1
  • Osoba z objawami grypopodobnymi (FLS) związanymi z jakąkolwiek przyczyną (tj. brak aktualnej grypy i brak FLS związanych z interferonem w tygodniu poprzedzającym punkt wyjściowy)
  • Pacjent ma nieprawidłową czynność wątroby, określoną przez bilirubinę całkowitą > 1,5-krotność górnej granicy normy, aminotransferazę asparaginianową (AST) lub aminotransferazę alaninową (ALT) > 2,5-krotność górnej granicy normy.
  • Pacjent ma niewystarczającą rezerwę szpiku kostnego, zdefiniowaną jako całkowita liczba białych krwinek < 3,0 x 109/l, liczba płytek krwi < 75 x 109/l, hemoglobina < 100 g/l.
  • Osobnik cierpi na czynną chorobę autoimmunologiczną inną niż stwardnienie rozsiane
  • Podmiot cierpi na poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną
  • Podmiot ma historię napadów lub obecnie doświadcza napadów, które nie są odpowiednio kontrolowane przez leki przeciwpadaczkowe
  • Obiekt jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę
  • Upośledzenie wzroku lub fizyczne, które uniemożliwia samodzielne wypełnianie dzienniczków i kwestionariuszy
  • Przeciwwskazanie do ibuprofenu: znana nadwrażliwość na substancję czynną ibuprofen
  • Znana nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne, która może prowadzić do napadów astmy, choroby wrzodowej żołądka i (lub) jelit, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia z naczyń mózgowych lub innego czynnego krwawienia, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia czynności nerek, ciężka niewydolność serca, lub układowy toczeń rumieniowaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Przejście z profilaktycznym ibuprofenem
Lek: Rebif New Formulation + profilaktycznie Ibuprofen
Pacjenci, którzy obecnie przyjmują Rebif® 44 mcg trzy razy w tygodniu, stosując Rebiject II jako urządzenie do wstrzykiwań i otrzymują Rebif® pełną dawkę 44 mcg trzy razy w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy, otrzymują systematycznie 400 mg ibuprofenu jako profilaktyczne leczenie przeciw grypie objawy podobne do objawów w dniach, w których wstrzykiwany jest preparat Rebif New Formula 44 mcg trzy razy w tygodniu
Aktywny komparator: Przejście z ibuprofenem PRN
Lek: Nowy preparat Rebif + ibuprofen PRN
Pacjenci, którzy obecnie przyjmują Rebif® 44 mcg trzy razy w tygodniu, używają Rebiject II jako urządzenia do wstrzykiwań i otrzymują Rebif® w pełnej dawce 44 mcg trzy razy w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy, nie powinni podawać Ibuprofenu przed pierwszym wstrzyknięciem nowej formulacji Rebif . Jeśli objawy grypopodobne wystąpią po wstrzyknięciu 44 mcg preparatu Rebif New Formula, pacjent może podać 400 mg ibuprofenu. Należy go podawać wyłącznie po wstrzyknięciu Rebif New Formulation, a nie przed wstrzyknięciem Rebif New Formulation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący leczenia stwardnienia rozsianego (MSTCQ) Wynik objawów grypopodobnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jest to zdefiniowane jako suma punktów za pytania 1-4 z sekcji „skutki uboczne”, z minimalnym możliwym całkowitym wynikiem 1 i maksymalnym możliwym całkowitym wynikiem 20 w kwestionariuszu MSTCQ. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący leczenia stwardnienia rozsianego (MSTCQ) Całkowity wynik
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jest to zdefiniowane jako suma punktów za pytania 1-9 sekcji „Systemy wstrzykiwania” i pytania 1-11 sekcji „Działania niepożądane”, z minimalną możliwą liczbą punktów 20 i maksymalną możliwą liczbą punktów 100. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
4 tygodnie
Kwestionariusz Zainteresowania Leczeniem Stwardnienia Rozsianego (MSTCQ) Wynik Satysfakcji z Zastrzyków
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jest to zdefiniowane jako suma punktów za pytania 1-9 sekcji „Systemy iniekcyjne”, z minimalną możliwą liczbą punktów wynoszącą 9 i maksymalną liczbą punktów wynoszącą 45. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
4 tygodnie
Kwestionariusz obaw związanych z leczeniem stwardnienia rozsianego (MSTCQ) Ocena reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jest to zdefiniowane jako suma punktów za pytania od 5 do 8 sekcji „skutki uboczne”, przy minimalnym możliwym całkowitym wyniku 1 i maksymalnym możliwym całkowitym wyniku 20. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
4 tygodnie
Kwestionariusz obaw związanych z leczeniem stwardnienia rozsianego (MSTCQ) Globalny wynik skutków ubocznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jest to zdefiniowane jako suma punktów za pytania od 9 do 11 sekcji „skutki uboczne”, odpowiadająca minimalnemu możliwemu łącznemu wynikowi 3 i maksymalnemu możliwemu łącznemu wynikowi 15. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sabine Latour, MD, Merck Serono International S.A., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 27571

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami