Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myeloablativní transplantace hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dětských malignit

4. března 2025 aktualizováno: Sonali Chaudhury, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Účelem této studie je ukázat, že myeloablativní transplantace hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) nadále nabízí přijatelné přežití bez onemocnění pro vybrané pacienty vyžadující HPCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Myeloablativní transplantace hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) zůstává standardem péče o pacienty vyžadující HPCT. Účelem této studie je zhodnotit morbiditu a mortalitu myeloablativní HPCT v Children's Memorial Hospital. Zaměří se také na stanovení toxicity jediného kondicionačního režimu sestávajícího z celkového ozáření těla (TBI), etoposidu (VP-16) a cyklofosfamidu pro pacienty s lymfoidními maligními stavy způsobilými k transplantaci nebo s myeloidními maligními stavy způsobilými k transplantaci, kteří dostávají pupečník. krevních jednotek nebo ke stanovení toxicity jediného přípravného režimu sestávajícího z busulfanu a cyklofosfamidu pro pacienty s myeloidními maligními stavy způsobilými pro transplantaci, kteří nedostávají jednotky pupečníkové krve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Maligní onemocnění

    • Chronická myleogenní leukémie v chronické nebo akcelerované fázi

    • Akutní lymfoblastická leukémie (ALL)

      • První remise vysoce riziková ALL (Ph+, t( 4-11) kojenců).
      • Druhá remise ALL, po krátké první remisi (<36 měsíců od Dx).
      • 3. nebo vyšší remise ALL.

    • Akutní myeloidní leukémie (AML)

      • První remise vysoce rizikové akutní nelymfoblastické (ANLL) (jak je definováno cytogenetikou), pokud je k dispozici odpovídající sourozenecký dárce.
      • Počáteční parciální remise AML (<20 % blastů v kostní dřeni).
      • AML, která je refrakterní na dva cykly indukční terapie.
      • Druhá nebo větší remise AML

    • Myelodysplastické/myeloproliferativní onemocnění

      • Juvenilní myelomonocytární leukémie (JMML)
      • Myelosplastický syndrom a/nebo pre-leukémie v jakékoli fázi

    • Lymfom

      • Relapsovaný lymfom s reziduálním onemocněním, který se zdá být citlivý na chemoterapii a není objemný (<5 cm při největším průměru)
  • Venózní přístup: U všech pacientů zařazených do protokolu budou vyžadovány tři lumen centrálního vaskulárního přístupu kvůli potřebě vyhrazené linky pro kontinuální infuzi cyklosporinu.
  • Informovaný souhlas: Pacient a/nebo jeho zákonný zástupce musí písemně potvrdit, že souhlas stát se subjektem studie byl získán v souladu s institucionální politikou schválenou Ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb USA.

  • Požadavky na funkci orgánů pacienta:

    • Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin <~1,5 x normální nebo clearance kreatininu 70 ml/min/1,73 mE2 nebo ekvivalentní GFR, jak je stanoveno institucionálním normálním rozmezím
    • Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin <1,5 x normální; a SGOT (AST) nebo SGPT (ALT) <~2,5 x normální
    • Přiměřená srdeční funkce: Zkrácení frakce >/=27 % podle echokardiogramu
    • Adekvátní funkce plic: FEV1/FVC >/=60 % podle testu funkce plic; pro děti, které nespolupracují, nemají známky klidové dušnosti nebo nesnášenlivosti cvičení a musí mít pulzní oxymetrii > 94 % na vzduchu v místnosti
  • Výkonnostní status: Lansky pro děti </= 16 let >/= 60; Karnofského status pro osoby starší 16 let >/= 70
  • Použití účinné antikoncepce: Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži by měli během studie používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Neschopnost najít vhodného dárce pro pacienta
  • Pacient je HIV pozitivní
  • Pacient má aktivní hepatitidu B
  • Progrese nebo relaps onemocnění před infuzí HPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte morbiditu a mortalitu transplantace hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) v Dětské nemocnici Memorial.
Časové okno: Ke konci studia
Ke konci studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost prevence reakce štěpu proti hostiteli pomocí kombinace anti-thymocytárního globulinu, kontinuální infuze cyklosporinu a krátkodobého metotrexátu pro transplantace.
Časové okno: Ke konci studia
Ke konci studia
Určete toxicitu jediného přípravného režimu sestávajícího z celkového tělesného ozáření, etoposidu a cyklofosfamidu pro pacienty s lymfoidními maligními stavy způsobilými pro transplantaci nebo myeloidními maligními stavy, kteří dostávají jednotky pupečníkové krve.
Časové okno: Ke konci studia
Ke konci studia
Stanovte toxicitu jediného přípravného režimu sestávajícího z busulfanu a cyklofosfamidu pro pacienty s myeloidními maligními stavy způsobilými pro transplantaci, kteří nedostávají jednotky pupečníkové krve.
Časové okno: Ke konci studia
Ke konci studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sonali Chaudhury, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCT 0307

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení