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Trapianto di cellule progenitrici emopoietiche mieloablative (HPCT) per neoplasie pediatriche

4 marzo 2025 aggiornato da: Sonali Chaudhury, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Lo scopo di questo studio è dimostrare che il trapianto di cellule progenitrici ematopoietiche mieloablative (HPCT) continua a offrire una sopravvivenza libera da malattia accettabile per pazienti selezionati che richiedono HPCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trapianto di cellule progenitrici ematopoietiche mieloablative (HPCT) rimane lo standard di cura per i pazienti che necessitano di HPCT. Lo scopo di questo studio è valutare la morbilità e la mortalità dell'HPCT mieloablativo presso il Children's Memorial Hospital. Cercherà inoltre di determinare la tossicità di un singolo regime di condizionamento costituito da irradiazione corporea totale (TBI), etoposide (VP-16) e ciclofosfamide per i pazienti con condizioni maligne linfoidi idonee al trapianto o con condizioni maligne mieloidi ammissibili al trapianto che ricevono il midollo unità di sangue o per determinare la tossicità di un singolo regime di condizionamento costituito da busulfan e ciclofosfamide per i pazienti con patologie mieloidi maligne idonee al trapianto che non ricevono unità di sangue del cordone ombelicale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia maligna

    • Leucemia mielogena cronica in fase cronica o accelerata

    • Leucemia linfoblastica acuta (ALL)

      • Prima remissione LLA ad alto rischio (neonati Ph+, t(4-11)).
      • Seconda remissione ALL, dopo una breve prima remissione (<36 mesi da Dx).
      • 3a remissione o maggiore TUTTA.

    • Leucemia mieloide acuta (AML)

      • Prima remissione acuta non linfoblastica ad alto rischio (ANLL) (come definita dalla citogenetica), se è disponibile un donatore di pari livello.
      • AML a remissione parziale iniziale (<20% di blasti nel midollo osseo).
      • LMA refrattario a due cicli di terapia di induzione.
      • Seconda o maggiore remissione AML

    • Malattia mielodisplastica/mieloproliferativa

      • Leucemia mielomonocitica giovanile (JMML)
      • Sindrome mielosplastica e/o pre-leucemia in qualsiasi stadio

    • Linfoma

      • Linfoma recidivato con malattia residua che sembra essere chemiosensibile e non voluminoso (<5 cm al diametro massimo)
  • Accesso venoso: saranno necessari tre lumi di accesso vascolare centrale per tutti i pazienti inseriti nel protocollo a causa della necessità di una linea dedicata per l'infusione continua di ciclosporina.
  • Consenso informato: il paziente e/o il tutore legalmente autorizzato del paziente devono riconoscere per iscritto che il consenso a diventare un soggetto dello studio è stato ottenuto in conformità con le politiche istituzionali approvate dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti.

  • Requisiti della funzione dell'organo del paziente:

    • Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica <~1,5 x normale o clearance della creatinina di 70 mL/min/1,73 mE2 o un GFR equivalente come determinato dall'intervallo normale istituzionale
    • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale <1,5 x normale; e SGOT (AST) o SGPT (ALT) <~2,5 x normale
    • Funzione cardiaca adeguata: frazione di accorciamento >/=27% mediante ecocardiogramma
    • Funzionalità polmonare adeguata: FEV1/FVC >/=60% mediante test di funzionalità polmonare; per i bambini che non collaborano, nessuna evidenza di dispnea a riposo o intolleranza all'esercizio e devono avere una pulsossimetria >94% in aria ambiente
  • Performance status: Lansky per bambini </= 16 anni >/= 60; Stato Karnofsky per coloro > 16 anni di età >/= 70
  • Uso contraccettivo efficace: le donne in età fertile e i maschi sessualmente attivi dovrebbero usare una contraccezione efficace durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Incapacità di trovare un donatore adatto per il paziente
  • Il paziente è sieropositivo
  • Il paziente ha l'epatite B attiva
  • Progressione o recidiva della malattia prima dell'infusione di HPC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la morbilità e la mortalità del trapianto di cellule progenitrici ematopoietiche (HPCT) presso il Children's Memorial Hospital.
Lasso di tempo: Per studiare fine
Per studiare fine

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia della prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite con una combinazione di globulina anti-timocita, ciclosporina per infusione continua e metotrexato a ciclo breve per i trapianti.
Lasso di tempo: Per studiare fine
Per studiare fine
Determinare la tossicità di un singolo regime di condizionamento costituito da irradiazione corporea totale, etoposide e ciclofosfamide per i pazienti con condizioni maligne linfoidi idonee al trapianto o condizioni maligne mieloidi che ricevono unità di sangue del cordone ombelicale.
Lasso di tempo: Per studiare fine
Per studiare fine
Determinare la tossicità di un singolo regime di condizionamento costituito da Busulfan e Ciclofosfamide per i pazienti con condizioni mieloidi maligne idonee al trapianto che non ricevono unità di sangue del cordone ombelicale.
Lasso di tempo: Per studiare fine
Per studiare fine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sonali Chaudhury, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2008

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCT 0307

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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