Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myeloablativ hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation (HPCT) for pædiatriske maligniteter

4. marts 2025 opdateret af: Sonali Chaudhury, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Formålet med denne undersøgelse er at vise, at myeloablativ hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation (HPCT) fortsat tilbyder acceptabel sygdomsfri overlevelse for udvalgte patienter, der har behov for HPCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Myeloablativ hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation (HPCT) er fortsat standardbehandlingen for patienter, der har behov for HPCT. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere morbiditeten og dødeligheden af ​​myeloablativ HPCT på Children's Memorial Hospital. Det vil også søge at bestemme toksiciteten af ​​et enkelt konditioneringsregime bestående af total kropsbestråling (TBI), etoposid (VP-16) og cyclophosphamid for patienter med transplantationsegnede lymfoide maligne tilstande eller med transplantationsberettigede myeloide maligne tilstande, som modtager navlestreng. blodenheder, eller for at bestemme toksiciteten af ​​et enkelt konditioneringsregime bestående af Busulfan og Cyclophosphamid til patienter med transplanterede myeloide maligne tilstande, som ikke modtager navlestrengsblod.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der opfylder inkluderingskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ondartet sygdom

    • Kronisk myleogen leukæmi i kronisk eller accelereret fase

    • Akut lymfatisk leukæmi (ALL)

      • Første remission højrisiko ALL (Ph+, t(4-11) spædbørn).
      • Anden remission ALLE, efter en kort første remission (<36 mdr. fra Dx).
      • 3. eller større remission ALT.

    • Akut myelogen leukæmi (AML)

      • Første remission højrisiko akut non-lymfoblastisk (ANLL) (som defineret af cytogenetik), hvis en matchet søskendedonor er tilgængelig.
      • Initial partiel remission AML (<20 % blaster i knoglemarven).
      • AML, der er refraktær over for to cyklusser af induktionsterapi.
      • Anden eller større remission AML

    • Myelodysplastisk/myeloproliferativ sygdom

      • Juvenil myelomonocytisk leukæmi (JMML)
      • Myelosplastisk syndrom og/eller præleukæmi på ethvert stadie

    • Lymfom

      • Recidiverende lymfom med resterende sygdom, der ser ud til at være kemofølsom og ikke-rumfang (<5 cm ved største diameter)
  • Venøs adgang: Tre lumen central vaskulær adgang vil være påkrævet for alle patienter, der er indtastet på protokol på grund af behovet for en dedikeret linje til kontinuerlig infusion af cyclosporin.
  • Informeret samtykke: Patienten og/eller patientens lovligt autoriserede værge skal skriftligt anerkende, at samtykke til at blive et studieemne er opnået i overensstemmelse med de institutionelle politikker, der er godkendt af US Department of Health and Human Services.

  • Krav til patientens organfunktion:

    • Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin <~1,5 x normal eller kreatininclearance på 70 ml/min/1,73 mE2 eller en tilsvarende GFR som bestemt af det institutionelle normalområde
    • Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin <1,5 x normal; og SGOT (AST) eller SGPT (ALT) <~2,5 x normal
    • Tilstrækkelig hjertefunktion: Afkortningsfraktion på >/=27 % ved ekkokardiogram
    • Tilstrækkelig lungefunktion: FEV1/FVC >/=60% ved lungefunktionstest; for børn, der ikke er samarbejdsvillige, ingen tegn på dysnpea i hvile eller træningsintolerance og skal have en pulsoximetri >94 % i rumluften
  • Præstationsstatus: Lansky for børn </= 16 år >/= 60; Karnofsky-status for dem > 16 år >/= 70 år
  • Effektiv prævention: Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd bør bruge effektiv prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Manglende evne til at finde en passende donor til patienten
  • Patienten er HIV-positiv
  • Patienten har aktiv hepatitis B
  • Sygdomsprogression eller tilbagefald før HPC-infusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer morbiditeten og dødeligheden af ​​hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation (HPCT) på Children's Memorial Hospital.
Tidsramme: At studere ende
At studere ende

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​transplantat versus vært sygdomsforebyggelse med en kombination af anti-thymocyt globulin, kontinuerlig infusion af cyclosporin og kort kursus methotrexat til transplantationer.
Tidsramme: At studere ende
At studere ende
Bestem toksiciteten af ​​et enkelt konditioneringsregime bestående af total kropsbestråling, etoposid og cyclophosphamid for patienter med transplanterede lymfoide maligne tilstande eller myeloide maligne tilstande, der modtager navlestrengsblod-enheder.
Tidsramme: At studere ende
At studere ende
Bestem toksiciteten af ​​et enkelt konditioneringsregime bestående af Busulfan og Cyclophosphamid for patienter med transplanterede myeloide maligne tilstande, som ikke får navlestrengsblod.
Tidsramme: At studere ende
At studere ende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sonali Chaudhury, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2008

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCT 0307

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger